Mektovi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
22-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-10-2018
Virkt innihaldsefni:
binimetinib
Fáanlegur frá:
Pierre Fabre Medicament
ATC númer:
L01EE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
binimetinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastische middelen
Lækningarsvæði:
Melanoma
Ábendingar:
Binimetinib in combinatie met encorafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde melanoom met een BRAF V600-mutatie.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2018-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MEKTOVI 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
binimetinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mektovi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEKTOVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mektovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof
binimetinib bevat. Het wordt
gebruikt bij volwassenen in combinatie met een ander geneesmiddel dat
encorafenib bevat, voor de
behandeling van een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze
•
een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat
verantwoordelijk is voor de productie
van een eiwit met de naam BRAF, en
•
uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een
chirurgische ingreep kan
verwijderd worden.
Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom
doen groeien.
Mektovi richt
zich op een ander eiwit met de naam “MEK” dat de groei van
kankercellen stimuleert. Wanneer
Mektovi wordt gebruikt in combinatie met encorafenib (dat zich richt
op het gewijzigde “BRAF”-
eiwit), vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Voordat met de
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg binimetinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 133,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Gele tot donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder
breukstreep met een lengte van
ongeveer 12 mm en een breedte van 5 mm, met het logo “A”
ingeslagen aan de ene kant van de tablet
en “15” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Binimetinib in combinatie met encorafenib is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen
patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een
BRAF V600 mutatie (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib moet worden
ingesteld en gecontroleerd
onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het
gebruik van geneesmiddelen
tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosering van binimetinib is 45 mg (drie tabletten van 15
mg) tweemaal daags,
overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 90 mg, ongeveer 12
uur uit elkaar.
_Dosisaanpassing _
Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke
onderbreking of stopzetting van de
behandeling vereisen (zie hieronder, Tabel
1 en Tabel 2).
Voor patiënten die 45
mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde
dosis
binimetinib 30 mg tweemaal daags. Een dosisverlaging tot minder dan 30
mg tweemaal daags wordt
niet aanbevolen. De behandeling moet worden stopgezet als de patiënt
tweemaal daags 30 mg oraal
niet kan verdragen.
Als de bijwerking die heeft geleid tot een dosisverlaging doeltreffend
wordt behandeld, kan opnieuw
3
verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags worden overwogen. Het
opnieuw verhogen van de
dosis tot 45 mg tweemaal daags wordt niet aan
Lestu allt skjalið
