Mekinist

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mekinist
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mekinist
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Melanoma
  • Ábendingar:
  • Húðkrabbanum Trametinib eitt og sér eða ásamt dabrafenib er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable eða sjúklingum húðkrabbanum með MEÐFERÐ V600 stökkbreytingu. , Trametinib sér hefur ekki sýnt klínískum starfsemi í sjúklingar sem hafa gengið á áður en MEÐFERÐ hemil meðferð. Viðbótar meðferð húðkrabbanum Dabrafenib ásamt trametinib er ætlað til viðbótar meðferð fullorðinn sjúklinga með Stigi III húðkrabbanum með MEÐFERÐ V600 stökkbreyting, eftir fylltu brottnám. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein (NSCLC), Trametinib ásamt dabrafenib er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt ekki lítið klefi lungnakrabbamein með MEÐFERÐ V600 stökkbreytingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002643
  • Leyfisdagur:
  • 29-06-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002643
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur

Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur

trametinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mekinist

Hvernig nota á Mekinist

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mekinist

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað

Mekinist er lyf sem inniheldur virka efnið trametinib. Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða

öðru lyfi sem inniheldur dabrafenib við tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst

til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.

Mekinist samhliða dabrafenibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það

hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.

Mekinist samhliða dabrafenibi er einnig notað til meðferðar við tegund lungnakrabbameins sem kallast

lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.

Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í

stöðunni V600. Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins. Lyfið beinir

verkun sinni að próteinum sem stökkbreytta genið framleiðir og hægir á eða stöðvar þróun

krabbameinsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Mekinist

Aðeins skal nota Mekinist til meðferðar við sortuæxli og lungnakrabbameini sem ekki er af

smáfrumugerð, með BRAF-stökkbreytingu. Læknirinn mun því kanna hvort þessi stökkbreyting sé til

staðar áður en meðferð er hafin.

Ef læknirinn ákveður að þú fáir meðferð með bæði Mekinist og dabrafenibi

skaltu lesa fylgiseðilinn

með dabrafenibi vandlega, eins og þennan fylgiseðil.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Ekki má nota Mekinist:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir trametinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Leitaðu til læknisins ef þú telur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn þarf að vita ef þú:

ert með einhver

lifrarvandamál

. Læknirinn gæti tekið blóðprufur til að fylgjast með

lifrarstarfseminni á meðan lyfið er notað.

ert með eða hefur verið með

nýrnavandamál

ert með eða hefur verið með

lungna- eða öndunarvandamál

ert með hjartavandamál svo sem hjartabilun (sem getur valdið mæði, öndunarerfiðleikum í

liggjandi stöðu, þrota á fótum eða fótleggjum) eða vandamál með hvernig hjartað slær.

Læknirinn á að rannsaka hjartastarfsemina áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.

ert með augnvandamál þ.m.t. stíflu í æðinni sem liggur frá auganu (bláæðastífla í sjónu) eða

þrota í auganu sem getur verið vegna vökvastíflu (æðu- og sjónukvilli).

Áður en þú tekur Mekinist samhliða dabrafenibi

verður læknirinn að vita af því ef þú:

hefur verið með aðra tegund krabbameins en sortuæxli eða lungnakrabbamein sem ekki

er af smáfrumugerð,

því þú getur verið í aukinni hættu á að fá krabbamein annars staðar en í

húð meðan þú ert á meðferð með Mekinist.

Leitaðu til læknisins

ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig.

Sjúkdómar sem fylgjast þarf með

Sumir einstaklingar sem taka Mekinist geta fengið aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir. Þú þarft

að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.

Blæðingar

Meðferð með Mekinist eða samhliðameðferð með Mekinist og dabrafenibi getur valdið alvarlegum

blæðingum þ.m.t. í heila, meltingarvegi (svo sem maga, endaþarmi eða þörmum), lungum og öðrum

líffærum, sem getur leitt til dauða. Einkennin geta verið:

höfuðverkur, sundl eða þróttleysi

blóð í hægðum eða svartar hægðir

blóð í þvagi

magaverkur

hósta upp / kasta upp blóði

Segðu lækninum frá því

eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Hiti

Notkun Mekinist eða samhliðameðferð með Mekinist og dabrafenibi getur valdið hita, þótt það sé

líklegra ef þú ert á samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4). Í sumum tilvikum getur fólk með hita fengið

lágan blóðþrýsting, sundl eða önnur einkenni.

Segðu lækninum strax frá því

ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.

Hjartasjúkdómar

Mekinist getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig

„Hjartakvillar“ í kafla 4) hjá sjúklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi.

Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm

. Læknirinn mun gera rannsóknir til að staðfesta að

hjartað starfi eðlilega fyrir og meðan á meðferð með lyfinu stendur. Láttu lækninn strax vita ef þú

finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, sundli, þreytu, vægum svima, mæði, þrota á

fótleggjum. Læknirinn getur ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg ef nauðsyn

krefur.

Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins

Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.

Segðu lækninum strax frá því

ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni meðan þú ert að

nota lyfið eða eftir að meðferðinni lýkur (sjá einnig kafla 4).

Augnvandamál

Þú skalt láta lækninn skoða í þér augun á meðan þú notar þetta lyf.

Láttu lækninn strax vita

ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar

sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).

Mekinist getur valdið augnvandamálum þ.m.t. blindu. Notkun Mekinist er ekki ráðlögð ef þú hefur

fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun). Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin

einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga

(óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur. Læknirinn getur ákveðið að gera hlé á

meðferðinni eða hætta henni alveg ef nauðsyn krefur.

Lifrarvandamál

Mekinist eða samhliðanotkun þess með dabrafenibi getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir

í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn. Læknirinn mun hafa

reglulegt eftirlit með þér. Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið:

minnkuð matarlyst

ógleði

uppköst

verkur í maga (kviðarholi)

gulnun húðar eða hvítunnar í augunum (gula)

dökkleitt þvag

kláði í húð

Segðu lækninum frá því

eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Lungna- eða öndunarvandamál

Segðu lækninum frá því ef þú ert með lungna- eða öndunarvandamál

, þ.m.t. öndunarerfiðleika

sem oft fylgir þurr hósti, mæði og þreyta. Læknirinn gæti gert ráðstafanir til að láta rannsaka

lungnastarfsemina áður en þú byrjar að nota lyfið.

Vöðvaverkir

Mekinist getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsa).

Segðu lækninum frá því

eins fljótt og hægt er

ef þú færð eitthvert þessara einkenna:

vöðvaverkir

dökkleitt þvag vegna nýrnaskemmda

Ef nauðsyn krefur getur verið að læknirinn ákveði að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana

endanlega.

Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Gat á maga eða þörmum (gatmyndun)

Notkun Mekinist eða Mekinist samhliða dabrafenibi getur aukið hættu á gatmyndun á þarmavegg.

Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð verulegan kviðverk.

Börn og unglingar

Notkun Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá

einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Mekinist

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, áður en meðferðin er hafin. Þetta á einnig við um lyf sem

fengin eru án lyfseðils. Skráið niður lyfin sem notuð eru svo hægt sé að sýna lækninum,

hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingnum þegar notkun er hafin á nýju lyfi.

Notkun Mekinist með mat eða drykk

Mikilvægt er að taka Mekinist á fastandi maga

því fæða hefur áhrif á frásog lyfsins í líkamanum

(sjá kafla 3).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Notkun Mekinist er ekki ráðlögð á meðgöngu.

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Mekinist getur skaðað ófædda barnið.

Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Mekinist

og í 4 mánuði eftir að notkun þess er hætt.

Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem pillan, stungulyf eða plástrar) virki eins vel

á meðan þú notar Mekinist eða ert á samhliðameðferð (Mekinist ásamt dabrafenibi). Þú þarft að

nota aðra tegund öruggra getnaðarvarna svo sem sæðishindrandi aðferðir (t.d. smokkinn) til að

þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið. Leitaðu ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð á meðan þú notar Mekinist.

Notkun Mekinist er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf

Það er ekki vitað hvort innihaldsefni Mekinist geti borist í brjóstamjólk.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti verður þú að láta lækninn vita. Mælt er

með því að konur sem nota Mekinist séu ekki með barn á brjósti. Þú og læknirinn verðið að ákveða

hvort þú takir Mekinist eða hafir barn á brjósti.

Frjósemi – bæði karla og kvenna

Mekinist getur skert frjósemi hjá bæði körlum og konum.

Notkun Mekinist samhliða dabrafenibi:

Dabrafenib getur dregið óafturkræft úr frjósemi hjá körlum.

Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með dabrafenibi fækkað og ekki er víst að fjöldi

sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.

Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að

eignast börn í framtíðinni.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um áhrif

lyfsins á frjósemi.

Akstur og notkun véla

Mekinist getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Forðist

akstur og notkun véla ef þreyta eða máttleysi, sjóntruflanir eða þróttleysi koma fram.

Lýsingu á þessum áhrifum er að finna í öðrum köflum (sjá kafla 2 og 4). Lesið leiðbeiningarnar í

þessum fylgiseðli.

Ef eitthvað er óljóst skal ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing. Sjúkdómurinn,

einkenni eða aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Mekinist

Notið Mekinist alltaf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða

lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Venjulegur skammtur af Mekinist þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt dabrafenibi er ein

2 mg tafla einu sinni á dag. Ráðlagður skammtur af dabrafenibi þegar það er notað ásamt Mekinist er

150 mg tvisvar á dag.

Læknirinn getur ákveðið að minnka skammtinn ef aukaverkanir koma fram.

Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt,

þar sem það getur aukið hættuna á

aukaverkunum.

Hvernig taka á lyfið

Gleypið töfluna í heilu lagi með fullu glasi af vatni.

Takið Mekinist einu sinni á dag, á fastandi maga (a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir máltíð). Þetta

þýðir að:

eftir að þú tekur Mekinist verður þú að bíða í a.m.k. 1 klst. með að borða eða

eftir að þú borðar verður þú að bíða í a.m.k. 2 klst. áður en þú tekur Mekinist.

Takið Mekinist á u.þ.b. sama tíma dag hvern.

Ef tekinn er stærri skammtur af Mekinist en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur of

margar töflur af Mekinist. Sýndu þeim umbúðirnar utan af Mekinist og þennan fylgiseðil ef unnt er.

Ef gleymist að taka Mekinist

Ef innan við 12 klst. eru frá því gleymdist að taka skammtinn skal taka hann um leið og munað er eftir

því.

Ef meira en 12 klst. eru frá því gleymdist að taka skammtinn skal sleppa skammtinum og taka næsta

skammt á venjulegum tíma. Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og

venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Mekinist

Notaðu Mekinist eins lengi og læknirinn mælir með því. Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum

læknisins.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun Mekinist.

Hvernig nota á Mekinist samhliða dabrafenibi

Notaðu Mekinist samhliða dabrafenibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn

eða lyfjafræðingur segja til um. Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka Mekinist eða

dabrafenib nema læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segi þér að gera það.

Taktu

Mekinist einu sinni á dag

dabrafenib tvisvar á dag

. Það getur verið gott fyrir þig að

venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi. Mekinist á að taka

annaðhvort

með

morgunskammtinum af dabrafenibi

eða

kvöldskammtinum af dabrafenibi. Um það bil 12 klst.

eiga að líða á milli dabrafenib skammtanna.

Taktu Mekinist og dabrafenib á fastandi maga, að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur

klst. eftir máltíð. Gleypið í heilu lagi með fullu glasi af vatni.

Ef þú gleymir að taka skammt af Mekinist eða dabrafenibi skaltu taka hann um leið og þú manst

eftir því. Ekki bæta upp fyrir skammt sem gleymdist heldur taka bara næsta skammt á

venjulegum tíma:

Ef það eru innan við 12 klst. þar til þú átt að taka næsta skammt af Mekinist, sem er

tekinn einu sinni á dag.

Ef það eru innan við 6 klst. þar til þú átt að taka næsta skammt af Mekinist, sem er tekinn

tvisvar á dag.

Ef þú hefur tekið of mikið af Mekinist eða dabrafenibi skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing. Hafðu Mekinist töflurnar og dabrafenib hylkin

með þér ef hægt er. Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkningarnar með Mekinist og dabrafenibi og

hvorum fylgiseðli.

Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Mekinist

og dabrafenibi. Taktu skammtana af Mekinist og dabrafenibi nákvæmlega eins og læknirinn,

hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Mekinist eitt sér

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Hjartakvillar

Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði. Meiri líkur eru á að einstaklingar sem hafa

hjartavandamál fyrir verði fyrir þessum áhrifum. Fylgst verður með hjartavandamálum hjá þér á

meðan þú tekur Mekinist. Einkenni hjartavandamála eru:

að finna fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti

sundl

þreyta

vægur svimi

mæði

þroti á fótleggjum

Láttu lækninn vita

eins fljótt og unnt er ef einhver þessara einkenna koma fram, annaðhvort í fyrsta

sinn eða ef þau versna.

Hár blóðþrýstingur

Mekinist getur valdið eða aukið háþrýsting. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu hafa eftirlit

með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Mekinist stendur. Hafið strax samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn ef hár blóðþrýstingur kemur fram, eykst eða ef þú færð slæman höfuðverk,

vægan svima eða sundl.

Blæðingavandamál

Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga. Hafið strax samband

við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni

blæðinga koma fram þ.m.t.:

höfuðverkur, sundl eða máttleysi

ef hóstað er upp blóði eða blóðkekkjum

ef kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi

rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir

Augnvandamál (sjóntruflanir)

Mekinist getur valdið augnvandamálum. Notkun Mekinist er ekki ráðlögð ef þú hefur verið með

bláæðastíflu í sjónu. Læknirinn getur mælt með augnskoðun áður en þú tekur Mekinist og á meðan þú

tekur það. Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef

einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:

sjóntap

roði og erting í augum

litablettir sjást

baugar (óskýrar útlínur utan um hluti)

þokusýn

Húðbreytingar

Ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni meðan þú ert að nota lyfið skaltu ráðfæra þig við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og hægt er.

Allt að 3 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi geta fengið aðra

tegund húðkrabbameins sem kallast

flöguþekjukrabbamein í húð

. Aðrir geta fengið húðkrabbamein

sem kallast

grunnfrumukrabbamein

. Þessar húðbreytingar eru yfirleitt staðbundnar, hægt er að

fjarlægja þær með skurðaðgerð og hægt er að halda meðferð með Mekinist og dabrafenibi áfram án

þess að gera hlé.

Sumir sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi geta einnig tekið eftir myndun nýrra sortuæxla. Þessi

sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda meðferð með Mekinist og

dabrafenibi áfram án þess að gera hlé.

Læknirinn mun skoða á þér húðina áður en þú byrjar að taka dabrafenib, og skoða hana síðan

mánaðarlega meðan á töku þessa lyfs stendur og í 6 mánuði eftir að þú hættir töku þess. Þetta er til að

leita að nýjum húðkrabbameinum

Læknirinn mun einnig skoða höfuð þitt, hálsinn, munninn og eitlana, og brjóstkassi og magasvæðið

verða skimuð (kallast sneiðmyndataka) reglulega. Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir. Þessar

rannsóknir eru til að greina hvort eitthvert annað krabbamein, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein, er að

myndast inni í líkamanum. Grindarholsskoðun (hjá konum) og endaþarmsskoðun eru einnig ráðlagðar

fyrir og í lok meðferðarinnar.

Meðferð með Mekinist einu sér eða samhliða dabrafenibi getur valdið útbrotum eða útbrotum er líkjast

þrymlabólum. Fylgið leiðbeiningum læknisins varðandi hvað er hægt að gera til að fyrirbyggja útbrot.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhver þessara einkenna koma fram í fyrsta sinn

eða ef þau versna.

Hafið strax samband við lækninn

ef alvarleg húðútbrot ásamt einhverju neðangreindra einkenna

koma fram: blöðrur á húðinni, blöðrur eða sár í munni, flögnun húðar, hiti, roði eða þroti í andliti eða á

iljum.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eins fljótt og unnt

er

ef útbrot koma fram eða versna.

Vöðvaverkur

Mekinist getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu). Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef

ný eða verri einkenni koma fram, m.a.:

vöðvaverkur

dökkt þvag vegna nýrnaskemmda

Lungna- eða öndunarvandamál

Mekinist getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi). Láttu lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn vita ef ný eða verri einkenni lungna- eða öndunarvandamála koma fram m.a.:

mæði

hósti

þreyta

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram þegar Mekinist er notað eitt sér eru eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hár blóðþrýstingur

Blæðingar á mismunandi stöðum í líkamanum, sem geta verið vægar eða alvarlegar

Hósti

Mæði

Niðurgangur

Ógleði, uppköst

Hægðatregða

Magaverkur

Munnþurrkur

Húðútbrot, útbrot er líkjast þrymlabólum, roði í andliti, þurrkur eða kláði í húð (sjá einnig

„Húðbreytingar“ framar í kafla 4)

Óvenjulegt hárlos eða hárþynning

Þróttleysi eða máttleysi eða þreyta

Þroti á hand- eða fótleggjum (bjúgur á útlimum)

Hiti

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna er tengjast lifur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hárslíðursbólga í húð

Naglakvillar svo sem breytingar á húð undir nöglum, verkur í nöglum, sýking og þroti í

naglaböndum

Sýking í húð (húðbeðsbólga)

Húðútbrot með graftarfylltum blöðrum (sjá einnig „Húðbreytingar“ fyrr í kafla 4)

Ofnæmisviðbrögð

Ofþornun (of lítið af vatni eða vökva)

Þokusýn

Þroti umhverfis augu

Sjónvandamál (sjá einnig „Augnvandamál (sjóntruflanir)“ fyrr í kafla 4).

Breytingar á því hvernig hjartað dælir blóði (starfstruflun í vinstri slegli) (sjá einnig

„Hjartakvillar“ fyrr í kafla 4).

Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar

Staðbundin þroti í vef

Bólga í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur)

Eymsli í munni eða sár í munni, bólga í slímhúð

Rauð, sprungin eða gróf þurr húð

Hendur og fætur verða rauðir og aumir

Þroti í andliti

Bólga í slímhúð

Þróttleysi

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), óeðlilegar niðurstöður prófa fyrir kreatínkínasa, ensíms

sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þroti í auga vegna leka (æðu- og sjónukvilli) (sjá einnig „Augnvandamál (sjóntruflanir)“ fyrr í

kafla 4)

Þroti í taugum aftan við auga (doppubjúgur) (sjá einnig „Augnvandamál (sjóntruflanir)“ fyrr í

kafla 4)

Aðskilnaður ljósnæmu himnanna aftan við augað (sjónunnar) frá stuðningslögum sínum

(sjónulos) (sjá einnig „Augnvandamál (sjóntruflanir)“ fyrr í kafla 4)

Bláæðastífla í sjónu (sjá einnig „Augnvandamál (sjóntruflanir)“ fyrr í kafla 4)

Skert dæluvirkni hjartans, veldur mæði, mikilli þreytu og þrota á ökklum og fótleggjum

(hjartabilun)

Gat á maga eða þörmum

Bólga í þörmum (ristilbólga)

Vöðvaniðurbrot sem getur valdið vöðvaverk og nýrnaskemmdum (rákvöðvalýsa)

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Aukaverkanir þegar Mekinist og dabrafenib eru notuð samhliða

Þegar þú tekur Mekinist og dabrafenib samhliða getur verið að þú fáir einhverjar af aukaverkununum

sem taldar eru upp hér fyrir framan, þrátt fyrir að tíðni þeirra geti verið önnur (hærri eða lægri).

Þú getur einnig fengið

aðrar aukaverkanir af því að þú ert að taka dabrafenib

á sama tíma og

Mekinist sem taldar eru upp hér fyrir neðan.

Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna, annaðhvort í fyrsta

skipti eða það hefur versnað.

Lestu fylgiseðilinn með dabrafenibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú

getur fengið þegar þú notar það lyf.

Aukaverkanir sem geta komið fram þegar Mekinist er notað samhliða dabrafenibi eru eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í nefi og hálsi

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Sundl

Hár blóðþrýstingur

Blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum, sem getur verið væg eða alvarleg

Hósti

Magaverkur

Hægðatregða

Niðurgangur

Ógleði, uppköst

Útbrot, þurr húð, kláði, húðroði

Liðverkir, vöðvaverkir eða verkir í höndum eða fótum

Vöðvakrampar

Þróttleysi, máttleysi

Kuldahrollur

Þroti á höndum eða fótum (bjúgur á útlimum)

Hiti

Flensulík veikindi

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem tengjast lifur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þvagfærasýking

Áhrif á húð, þ.m.t. sýking í húð (húðbeðsbólga), bólga í hársekkjunum í húðinni, naglakvillar,

svo sem breytingar á naglbeði, verkir í nöglum, sýking og þroti í naglböndum, húðútbrot með

graftarfylltum blöðrum, flöguþekjukrabbamein í húð (tegund húðkrabbameins), totuvarta

(tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus), vörtulíkur vöxtur, aukin viðkvæmni húðarinnar fyrir

sólarljósi (sjá einnig „Húðbreytingar“ fyrr í kafla 4)

Vökvaskortur (lítið magn af vatni eða vökva)

Þokusýn, sjónkvillar, bólga í auga (æðahjúpsbólga)

Skert dæluvirkni hjartans

Lágur blóðþrýstingur

Staðbundinn þroti í vefjum

Mæði

Munnþurrkur

Særindi eða sár í munni, bólga í slímhúð

Kvillar sem líkjast þrymlabólum

Þykknun ysta lags húðarinnar (siggmein), grófir hreistraðir flekkir á húð eða hörð húð

(geislunarhyrning), hrjúf eða sprungin húð

Aukin svitamyndun, nætursviti

Óvenjulegt hárlos eða hárþynning

Rauðar, aumar hendur og fætur

Bólga í fitulaginu undir húðinni (fituvefsbólga)

Bólga í slímhúð

Þroti í andliti

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum

Lítið magn hvítra blóðkorna

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna), og

tegundar hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

Lítið af natríum (blóðnatríumlækkun) eða fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði

Aukning blóðsykurs

Aukning kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum

Aukning sumra efna (ensíma) sem lifrin myndar

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Nýtt húðkrabbamein (sortuæxli)

Húðsepar

Ofnæmisviðbrögð

Breytingar á augum, þ.m.t. þroti í auga vegna leka (æðu- og sjónukvilli), ljósnæma himnan

aftast í auganu (sjónhimnunni) skilst frá stuðningslögum þess (sjónulos) og þroti umhverfis

augun

Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar

Bólga í lungum (lungnabólga)

Brisbólga

Bólga í þörmum (ristilbólga)

Nýrnabilun

Bólga í nýrum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Gat á maga eða þörmum

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Bólga í hjartavöðvanum sem getur valdið mæði, hita, hjartsláttarónotum og brjóstverk.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mekinist

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Mekinist eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Geymið glasið vel lokað með þurrkefninu í (lítið sívalt ílát).

Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mekinist inniheldur

Virka innihaldsefnið er trametinib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð

sem jafngildir 0,5 mg eða 2 mg af trametinibi.

Önnur innihaldsefni eru

Tafla: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), hýprómellósi (E464),

natríumkroskarmellósi (E468), magnesíumsterat (E470b), natríumlárílsúlfat og kísilkvoða

(E551).

Filmuhúð: hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), pólýetýlenglýkól, gult járnoxíð

(E172) (í 0,5 mg töflunum), pólýsorbat 80 (E433) og rautt járnoxíð (E172) (í 2 mg

töflunum).

Lýsing á útliti Mekinist og pakkningastærðir

Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, með „GS“ þrykkt í

aðra hliðina og „TFC“ í hina.

Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, með „GS“ þrykkt í aðra hliðina

og „HMJ“ í hina.

Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti. Í einu glasi eru

7 eða 30 töflur.

Í glösunum er einnig kísilþurrkefni í litlu sívölu íláti. Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má

gleypa það.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.