Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastiset aineet
melanooma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Trametinib yhdessä dabrafenib on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on BRAF V600-mutaatio.
Revision: 29
valtuutettu
2014-06-30
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa trametinibiä. Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 2 mg:aa trametinibiä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 5,0 x 9,0 mm ja joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”TT”. Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,6 mm ja joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”LL”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Melanooma Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600 - mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden potilaiden hoidossa, joiden tauti on edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1). Melanooman liitännäishoito Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF V600 -mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Trametinibihoidon aloitus ja toteutus pitää tapahtua Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa trametinibiä. Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 2 mg:aa trametinibiä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 5,0 x 9,0 mm ja joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”TT”. Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,6 mm ja joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”LL”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Melanooma Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600 - mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden potilaiden hoidossa, joiden tauti on edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1). Melanooman liitännäishoito Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF V600 -mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Trametinibihoidon aloitus ja toteutus pitää tapahtua Lestu allt skjalið