Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastische middelen
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 en 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom)Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Revision: 29
Erkende
2014-06-30
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib. Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 5,0 x 9,0 mm, met het bedrijfslogo gemarkeerd aan één kant en ‘TT’ aan de andere kant. Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 7,6 mm, met het bedrijfslogo gemarkeerd aan één kant en ‘LL’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Melanoom Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Trametinibmonotherapie heeft geen klinische activiteit laten zien bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling (zie rubriek 5.1). Adjuvante behandeling van melanoom Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolog Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib. Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 5,0 x 9,0 mm, met het bedrijfslogo gemarkeerd aan één kant en ‘TT’ aan de andere kant. Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 7,6 mm, met het bedrijfslogo gemarkeerd aan één kant en ‘LL’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Melanoom Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Trametinibmonotherapie heeft geen klinische activiteit laten zien bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling (zie rubriek 5.1). Adjuvante behandeling van melanoom Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolog Lestu allt skjalið