Mekinist
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2018
Virkt innihaldsefni:
trametinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
trametinib
Meðferðarhópur:
Agenti antineoplastici
Lækningarsvæði:
Melanoma
Ábendingar:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 e 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non a piccole cellule del polmone (NSCLC)Trametinib in combinazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con avanzato non a piccole cellule cancro ai polmoni con una BRAF V600 mutazione.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2014-06-30
Upplýsingar fylgiseðill
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film
Mekinist 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib
dimetilsulfossido equivalente a 0,5 mg di
trametinib
Mekinist 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib
dimetilsulfossido equivalente a 2 mg di
trametinib
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale
modificata, biconvesse, di circa 5,0 x
9,0 mm, con impresso il logo aziendale su un lato e ‘TT’ sul lato
opposto.
Mekinist 2 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di
circa 7,6 mm, con impresso il logo
aziendale su un lato e ‘LL’ sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melanoma
Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla
mutazione BRAF V600 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in
pazienti che sono andati incontro a
progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF
(vedere paragrafo 5.1).
Trattamento adiuvante del melanoma
Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento
adiuvante di pazienti adulti con
melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo
resezione completa.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (
_Non small cell lung cancer_
, NSCLC)
Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il
trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo
alla mutazione BRAF V600.
3
4.2
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film
Mekinist 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib
dimetilsulfossido equivalente a 0,5 mg di
trametinib
Mekinist 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib
dimetilsulfossido equivalente a 2 mg di
trametinib
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale
modificata, biconvesse, di circa 5,0 x
9,0 mm, con impresso il logo aziendale su un lato e ‘TT’ sul lato
opposto.
Mekinist 2 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di
circa 7,6 mm, con impresso il logo
aziendale su un lato e ‘LL’ sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melanoma
Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla
mutazione BRAF V600 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in
pazienti che sono andati incontro a
progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF
(vedere paragrafo 5.1).
Trattamento adiuvante del melanoma
Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento
adiuvante di pazienti adulti con
melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo
resezione completa.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (
_Non small cell lung cancer_
, NSCLC)
Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il
trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo
alla mutazione BRAF V600.
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4.2
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