Mekinist
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Trametinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
trametinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastische Mittel
Lækningarsvæði:
Melanom
Ábendingar:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 und 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)in Kombination mit Trametinib dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer BRAF-V600-mutation.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2014-06-30
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mekinist 0,5 mg Filmtabletten
Mekinist 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mekinist 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1),
entsprechend 0,5 mg Trametinib.
Mekinist 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1),
entsprechend 2 mg Trametinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Mekinist 0,5 mg Filmtabletten
Gelbe, annähernd ovale, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 5,0 x 9,0
mm, mit dem Firmenlogo auf der
einen Seite und „TT“ auf der gegenüberliegenden Seite.
Mekinist 2 mg Filmtabletten
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 7,6 mm, mit dem
Firmenlogo auf der einen
Seite und „LL“ auf der gegenüberliegenden Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melanom
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit
Dabrafenib zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem
Melanom mit einer
BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei
Patienten gezeigt, deren Erkrankung
auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
(siehe Abschnitt 5.1).
Adjuvante Melanom-Behandlung
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur adjuvanten
Behandlung von erwachsenen
Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach
vollständiger Resektion.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer
BRAF-V600-Mutation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Trametinib sollte nur von einem in der Anwendung
von antineoplastischen
Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
3
Vor d
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mekinist 0,5 mg Filmtabletten
Mekinist 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mekinist 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1),
entsprechend 0,5 mg Trametinib.
Mekinist 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1),
entsprechend 2 mg Trametinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Mekinist 0,5 mg Filmtabletten
Gelbe, annähernd ovale, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 5,0 x 9,0
mm, mit dem Firmenlogo auf der
einen Seite und „TT“ auf der gegenüberliegenden Seite.
Mekinist 2 mg Filmtabletten
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 7,6 mm, mit dem
Firmenlogo auf der einen
Seite und „LL“ auf der gegenüberliegenden Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melanom
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit
Dabrafenib zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem
Melanom mit einer
BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei
Patienten gezeigt, deren Erkrankung
auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
(siehe Abschnitt 5.1).
Adjuvante Melanom-Behandlung
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur adjuvanten
Behandlung von erwachsenen
Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach
vollständiger Resektion.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer
BRAF-V600-Mutation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Trametinib sollte nur von einem in der Anwendung
von antineoplastischen
Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
3
Vor d
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