Mekinist
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2018
Virkt innihaldsefni:
trametinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
trametinib
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Melanoma
Ábendingar:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 y 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. De células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con avanzados de la no-pequeño cáncer de pulmón de células con un gen BRAF V600 mutation.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-06-30
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil
sulfóxido, equivalente a 0,5 mg
de trametinib.
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil
sulfóxido, equivalente a 2 mg de
trametinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos,
recubiertos con película, de 5,0 x
9,0 mm aproximadamente, marcados con el logo de la compañía en una
cara y ‘TT’ en la cara opuesta.
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos
con película, de 7,6 mm
aproximadamente, marcados con el logo de la compañía en una cara y
‘LL’ en la cara opuesta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Melanoma
Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está
indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con
mutación BRAF V600 (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en
pacientes que han progresado a un
tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).
Tratamiento adyuvante de melanoma
Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el
tratamiento adyuvante de pacientes
adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una
resección completa.
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil
sulfóxido, equivalente a 0,5 mg
de trametinib.
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil
sulfóxido, equivalente a 2 mg de
trametinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos,
recubiertos con película, de 5,0 x
9,0 mm aproximadamente, marcados con el logo de la compañía en una
cara y ‘TT’ en la cara opuesta.
Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos
con película, de 7,6 mm
aproximadamente, marcados con el logo de la compañía en una cara y
‘LL’ en la cara opuesta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Melanoma
Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está
indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con
mutación BRAF V600 (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en
pacientes que han progresado a un
tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).
Tratamiento adyuvante de melanoma
Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el
tratamiento adyuvante de pacientes
adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una
resección completa.
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de
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