Medikinet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Medikinet Tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Medikinet Tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 8ee5465d-5837-e411-81a6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MEDIKINET 5 mg

töflur

MEDIKINET 10 mg

töflur

MEDIKINET 20 mg

töflur

Methylphenidathýdróklórið

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um MEDIKINET og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MEDIKINET

Hvernig nota á MEDIKINET

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MEDIKINET

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MEDIKINET og við hverju það er notað

Notkun

MEDIKINET er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD).

Það er notað fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 ára til 18 ára.

Það er einungis notað eftir að meðferð án lyfja hefur verið reynd, svo sem ráðgjöf og

atferlismeðferð.

MEDIKINET er hvorki notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni hjá börnum yngri en 6 ára

né hjá fullorðnum. Ekki er vitað hvort óhætt er fyrir þessa einstaklinga að nota lyfið eða hvort það

gagnast þeim.

Verkun

MEDIKINET eykur virkni í ákveðnum hlutum heilans sem eru ekki nægilega virkir. Lyfið getur

hjálpað til við að auka athygli (lengja tímann sem athyglinni er haldið), einbeitingu og draga úr

hvatvísi.

Lyfið er gefið sem hluti af meðferð sem venjulega felur í sér:

sálfræðimeðferð

fræðslu og

félagsleg úrræði.

MEDIKINET meðferð má eingöngu vera hafin af og vera undir umsjón sérfræðings í

hegðunarvandamálum hjá börnum og unglingum. Ekki er hægt að lækna athyglisbrest með ofvirkni

(ADHD) en hægt er að hafa stjórn á einkennum með meðferðarúrræðum.

Um athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)

Börn og unglingar með athyglisbrest með ofvirkni eiga í erfiðleikum:

með að sitja kyrr og

með að einbeita sér.

Þetta er eitthvað sem þau ráða ekki við.

Mörg börn og unglingar eiga erfitt með að gera þessa hluti. Hins vegar, með ADHD getur þetta valdið

erfiðleikum í daglegu lífi. Það getur verið erfitt fyrir börn og unglinga með ADHD að læra og vinna

heimaverkefni. Það er erfitt fyrir þau að hafa stjórn á sér heima, í skólanum og annars staðar.

ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.

2.

Áður en byrjað er að nota MEDIKINET

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota MEDIKINET

Ef þú eða barnið þitt

ert með ofnæmi fyrir methylphenidati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ert með sjúkdóm í skjaldkirtli

ert með aukinn þrýsting í auga (gláku)

ert með æxli í nýrnahettu (krómfíklaæxli)

ert með átröskun, þegar þú finnur ekki fyrir svengd eða hefur ekki matarlyst – t.d. lystarstol

ert með mjög háan blóðþrýsting eða þrengsli í æðum sem valda verk í handleggjum og

fótleggjum

hefur einhvern tíma haft einkenni frá hjarta – svo sem fengið hjartaáfall, haft óreglulegan

hjartslátt, fengið verk eða óþægindi fyrir brjósti, hjartabilun, hjartasjúkdóm eða ert með

meðfæddan hjartasjúkdóm

hefur haft einkenni frá æðum í heila – svo sem fengið heilablóðfall, útvíkkun og þynningu á

hluta æðar (æðagúl), þröngar eða stíflaðar æðar eða æðabólgu

notar eða hefur notað MAO-hemil síðustu 14 daga, sem er ein tegund þunglyndislyfja, sjá

„Notkun annarra lyfja og MEDIKINET“

ert með geðræn vandamál, eins og t.d.:

„siðblindu“ eða „persónuleikaröskun“

óeðlilegar hugsanir eða sýnir eða sjúkdóm sem nefnist „geðklofi“

einkenni um alvarlegt geðrænt ástand, eins og t.d.:

sjálfsvígshugsanir

alvarlegt þunglyndi, þar sem þér líður mjög illa og finnst þú vera

einskisverð/einskisverður og vonlaus

oflæti, þar sem þér finnst þú vera óvenjulega spennt/spenntur, ofvirk/ofvirkur og

hömlulaus.

Þú mátt ekki nota methylphenidat ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða barnið þitt. Ef þú ert

ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú eða barnið þitt notar

methylphenidat. Methylphenidat getur gert þessi vandamál verri.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MEDIKINET er notað, ef þú eða barnið þitt

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

átt í vandræðum með að gleypa eða gleypa heilar töflur

ert með þrengingu eða lokun í meltingarvegi eða vélinda

hefur fengið köst (krampaköst, krampakippi eða flog) eða hefur haft óeðlilegt heilalínurit

hefur einhvern tíma misnotað eða verið háð/háður áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða

fíkniefnum

ert stúlka og ert farin að hafa tíðablæðingar (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir)

átt erfitt með að stjórna endurteknum ósjálfráðum hreyfingum (kippum) eða hljóðum og orðum

sem þú endurtekur

ert með háan blóðþrýsting

ert með hjartasjúkdóm sem ekki er nefndur í kaflanum „Ekki má nota“ hér að framan

átt við geðrænt vandamál að stríða sem ekki er nefnt í kaflanum „Ekki má nota“ hér að framan.

Önnur geðræn vandamál eru m.a.:

skapsveiflur (frá oflæti yfir í þunglyndi – nefnt „geðhvarfasýki“)

að þú ferð að sýna árásargirni eða óvinveitta hegðun, eða árásargirni þín versnar

að þú sérð, heyrir eða upplifir hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir)

að þú trúir hlutum sem eru ekki raunverulegir (ranghugmyndir)

óeðlileg tortryggni (vænisýki)

æsingur, kvíði og taugaspenna

þunglyndi eða sektarkennd.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða barnið þitt

áður en byrjað er á meðferðinni. Methylphenidat getur gert þessi einkenni verri. Læknirinn mun vilja

hafa eftirlit með því hvernig lyfið verkar á þig eða barnið þitt.

Atriði sem læknirinn þarf að athuga áður en þú byrjar að nota methylphenidat

Þessar athuganir eru til þess að meta hvort methylphenidat sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn mun

spyrja þig um:

hvort þú eða barnið þitt notar einhver önnur lyf

hvort skyndileg dauðsföll af óþekktum orsökum hafi átt sér stað í fjölskyldunni

hvort þú eða einhver í fjölskyldunni sé með einhverja aðra sjúkdóma (svo sem hjartasjúkdóma)

hvernig þér eða barninu þínu líður, eruð glaðvær eða döpur/dapur, hafið undarlegar hugsanir og

hvort þú eða barnið þitt hefur einhvern tíma haft slíkar tilfinningar

hvort einhver í fjölskyldunni hafi „kæki“ (erfiðleika með að stjórna endurteknum, ósjálfráðum

hreyfingum, hljóðum eða orðum)

hvort þú, barnið þitt eða einhver í fjölskyldunni hafi einhvern tíma átt við geðræn vandamál eða

hegðunarvandamál að stríða.

Læknirinn mun ræða við þig til að finna út hvort þú eða barnið þitt eigið á hættu að fá geðsveiflur (frá

oflæti yfir í þunglyndi – nefnt „geðhvarfasýki“). Hann mun einnig athuga hvernig þú eða barnið þitt

hafið haft það andlega fram að þessu og hvort fjölskyldusaga sé um sjálfsvíg, geðhvarfasýki eða

þunglyndi.

Mikilvægt er að þú veitir eins miklar upplýsingar og þú getur. Það auðveldar lækninum að meta hvort

methylphenidat sé rétta lyfið fyrir þig eða barnið þitt. Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á frekari

læknisfræðilegum rannsóknum áður en þú eða barnið þitt byrjar að nota lyfið.

Drengir og unglingar geta óvænt fengið langvarandi stinningu getnaðarlims meðan á meðferð stendur.

Það getur verið sársaukafullt og komið fram hvenær sem er. Mikilvægt er að haft sé samband við

lækninn án tafar ef stinning getnaðarlims varir lengur en 2 klukkutíma, sérstaklega ef því fylgir

sársauki.

Lyfjapróf

Lyfið getur valdið því að jákvæðar niðurstöður komi úr lyfjaprófi.

Íþróttafólk þarf að vera meðvitað um að þetta lyf getur valdið því að jákvæðar niðurstöður komi úr

lyfjaprófi.

Notkun annarra lyfja samhliða MEDIKINET

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð og gætu

verið notuð.

Ekki skal nota methylphenidat ef þú eða barnið þitt:

notar lyf af flokki MAO-hemla, sem er notað við þunglyndi, eða hefur notað MAO-hemil

síðastliðna 14 daga. Ef þú notar MAO-hemil ásamt methylphenidati getur það valdið

skyndilegri blóðþrýstingshækkun.

Ef þú eða barnið þitt notar önnur lyf getur methylphenidat haft áhrif á verkun þeirra eða valdið

aukaverkunum. Ef þú eða barnið þitt notar eitthvert eftirtalinna lyfja skaltu ráðfæra þig við lækninn

eða lyfjafræðinginn áður en þú notar methylphenidat:

önnur lyf við þunglyndi

lyf við alvarlegum geðsjúkdómum

lyf við flogaveiki

lyf sem notuð eru til að lækka eða hækka blóðþrýsting

sum lyf við hósta og kvefi sem innhalda efni sem geta haft áhrif á blóðþrýsting. Mikilvægt er að

tala við lyfjafræðinginn þegar þú kaupir eitthvert slík lyf

lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Ef þú ert í einhverjum vafa um hvort eitthvað af þeim lyfjum sem þú eða barnið þitt notar sé á

listanum hér að framan skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar

methylphenidat.

Skurðaðgerðir

Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt ert að fara í skurðaðgerð. Methylphenidat á ekki að taka daginn

sem skurðaðgerðin fer fram ef ákveðin tegund svæfingarlyfja er notuð. Það er vegna þess að hætta er á

að blóðþrýstingurinn hækki skyndilega meðan á aðgerð stendur.

Notkun MEDIKINET með mat eða drykk

Ef þú notar MEDIKINET með mat getur það dregið úr líkum á magaverk, ógleði og uppköstum.

Notkun MEDIKINET samhliða áfengi

Ekki má nota lyfið samhliða áfengi. Áfengi getur gert aukaverkanirnar verri. Gættu að því að sumar

fæðutegundir og sum lyf innihalda áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort methylphenidat hefur áhrif á fóstur. Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður

en þú eða dóttir þín notar methylphenidat ef þú/dóttir þín:

stundar kynlíf. Læknirinn mun þá ræða um getnaðarvarnir.

ert barnshafandi eða þig grunar að svo gæti verið. Læknirinn mun þá ákveða hvort nota eigi

methylphenidat.

ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti. Hugsanlegt er að methylphenidat berist í

brjóstamjólk. Því mun læknirinn meta hvort þú eða dóttir þín átt að hafa barn á brjósti á meðan

methylphenidat er notað.

Akstur og notkun véla

Þig eða barnið þitt gæti sundlað, sjónskerpan gæti minnkað eða sjónin orðið þokukennd þegar

methylphenidat er notað. Ef það gerist getur verið hættulegt að aka bíl, nota vélar, hjóla á reiðhjóli,

fara á hestbak eða klifra í trjám.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

MEDIKINET inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú eða barnið þitt hefur óþol fyrir sumum gerðum sykurs, hafðu þá

samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.

3.

Hvernig nota á MEDIKINET

Hversu mikið á að taka

Notið MEDIKINET alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hámarksskammtur á dag er 60 mg.

Læknirinn byrjar meðferðina venjulega með litlum skammti, 5 mg af methylphenidati, einu

sinni eða tvisvar á dag með morgun- og kvöldmat og eykur hann smám saman eftir þörfum.

Læknirinn lætur þig vita hvaða styrk af töflum þú átt að nota á hverjum degi.

Almennt skal taka síðasta skammtinn í síðasta lagi 4 klukkustundum fyrir svefn til að koma í

veg fyrir erfiðleika við að festa svefn.

Læknirinn mun gera ákveðnar athuganir

áður en þú eða barnið þitt byrjar á meðferðinni – til þess að vera viss um að þér sé óhætt að nota

MEDIKINET og að það komi þér að gagni.

eftir að meðferðin hefst – þessar athuganir verða gerðar á að minnsta kosti 6 mánaða fresti, en

hugsanlega oftar. Þær verða einnig gerðar þegar skammtinum er breytt.

þessar athuganir munu fela í sér:

eftirlit með matarlyst

mælingar á hæð og þyngd

mælingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni

eftirlit með því hvort um óeðlilegar skapsveiflur hefur verið að ræða, óeðlilegt hugarástand

eða einhverjar óvenjulegar tilfinningar eða hvort slíkt hefur versnað á meðan MEDIKINET

hefur verið notað.

Notkun

Lyfið er til inntöku.

Þú eða barnið þitt skalt gleypa MEDIKINET með vatni. Töflunni er hægt að skipta svo að auðveldara

sé að kyngja henni. Takið töfluna með eða eftir mat.

Ef þér eða barninu þínu líður ekki betur eftir meðferð í 1 mánuð

Ef þér eða barninu þínu líður ekki betur skaltu láta lækninn vita. Læknirinn gæti metið það svo að þörf

sé á annars konar meðferð.

Langtímameðferð

MEDIKINET þarf ekki að taka inn til frambúðar. Ef þú eða barnið þitt notar MEDIKINET lengur en í

eitt ár mun læknirinn stöðva meðferðina í stuttan tíma, t.d. í skólafríi. Þá kemur í ljós hvort enn er þörf

á lyfinu.

Ef MEDIKINET er ekki notað rétt

Ef MEDIKINET er ekki notað rétt getur það valdið óeðlilegri hegðun. Slíkt getur líka þýtt að þú eða

barnið þitt sért að verða háð/háður lyfinu. Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt hefur einhvern tíma

misnotað áfengi eða verið háð/háður áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða fíkniefnum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Láttu vita hversu mikið var tekið

af lyfinu.

Vísbending ofskömmtunar geta t.d. verið uppköst, óróleiki, skjálfti, auknar ósjálfráðar hreyfingar,

vöðvakippir, flog (og ef til vill meðvitundarleysi í kjölfarið), sælutilfinning, ringl, að sjá, finna fyrir

eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), sviti, andlitsroði, höfuðverkur, hár hiti,

breyting á hjartslætti (hægur, hraður eða óreglulegur), hár blóðþrýstingur, útvíkkun sjáaldra og þurrkur

í nefi og munni.

Ef gleymist að taka MEDIKINET

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú eða barnið þitt

gleymir skammti á að bíða með að taka lyfið þar til komið er að næsta skammti.

Ef hætt er að nota MEDIKINET

Ef þú eða barnið þitt hættir snögglega að taka lyfið geta einkenni ADHD (athyglisbrestur með

ofvirkni) komið á ný eða óæskileg áhrif, svo sem þunglyndi, komið fram. Læknirinn getur minnkað

skammtinn sem tekinn er daglega af lyfinu smám saman áður en hætt er alveg. Talaðu við lækninn

áður en hætt er að nota MEDIKINET.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða við þig um þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar. Ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum

skaltu leita strax til læknis:

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

skapbreytingar, skapsveiflur eða persónuleikabreytingar.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

að hugsa um eða langa til að fyrirfara sér

að sjá, finna fyrir eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir, þetta eru einkenni geðrofs

ósjálfrátt tal eða hreyfingar (Tourette‘s)

ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláði eða ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu eða öðrum

hlutum líkamans, mæði, blísturshljóð við öndun eða öndunarerfiðleikar.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

óvenjuleg spennutilfinning, ofvirkni og hömluleysi (oflæti).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

hjartaáfall

köst (krampaköst, krampakippir, flog)

flögnun húðar eða rauðbláir flekkir

vöðvakrampar sem þú ræður ekki við og hafa áhrif á augu, höfuð, háls, bol og taugakerfi, vegna

tímabundins skorts á blóðflæði til heilans

lömun eða truflun á hreyfingum og sjón, taltruflanir (þetta geta verið einkenni frá æðum í

heilanum)

fækkun blóðkorna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) sem gerir sýkingar

líklegri og veldur því að þér blæðir auðveldlega og þú færð auðveldlega marbletti

skyndileg hækkun líkamshita, mjög hár blóðþrýstingur og miklir krampar (illkynja

sefunarheilkenni). Ekki er vitað hvort þessi aukaverkun er af völdum methylphenidats eða

annarra lyfja sem ef til vill eru tekin inn samhliða methylphenidati.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum):

óvelkomnar hugsanir sem koma endurtekið fram

yfirlið af óþekktum orsökum, brjóstverkur, mæði (þetta geta verið einkenni frá hjarta).

Ef þú færð einhverja af framantöldum aukaverkunum skaltu leita strax til læknis.

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, ef þær verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða

lyfjafræðing vita:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

höfuðverkur

taugaóstyrkur

svefnleysi.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

liðverkir

munnþurrkur

hár hiti (hitasótt)

óvenjulegt hárlos eða hárþynning

óvenjuleg syfja eða sljóleiki

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

kláði, útbrot eða upphleypt rauð útbrot með kláða (ofsakláði)

hósti, hálssærindi eða erting í nefi og koki

hár blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

sundl, ósjálfráðar hreyfingar, óvenjulega mikil virkni

árásargirni, óróleiki, taugaóstyrkur, þunglyndi, pirringur og óeðlileg hegðun

magaverkur, niðurgangur, ógleði, magaóþægindi og uppköst.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

hægðatregða

óþægindi fyrir brjósti

blóð í þvagi

skjálfti eða titringur

tvísýni eða þokukennd sjón

vöðvaverkir, vöðvakippir

mæði eða verkur fyrir brjósti

hækkuð gildi í lifrarprófum (koma fram í blóðprufum)

reiði, eirðarleysi eða löngun til að gráta, óeðlilega mikil næmni fyrir umhverfinu, erfiðleikar

með svefn.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

breyting á kynhvöt

ringlunartilfinning

útvíkkun sjáaldra, sjóntruflanir

brjóstastækkun hjá karlmönnum

mjög mikill sviti, roði í húð, upphleypt rauð útbrot.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

hjartaáfall

skyndidauði

vöðvakrampar

litlir rauðir blettir á húð

bólga eða æðalokanir í heila

óeðlileg lifrarstarfsemi, þar á meðal lifrarbilun og meðvitundarleysi

breyting á niðurstöðum rannsókna – þar með talið lifrarrannsókna og blóðrannsókna

sjálfsvígstilraun, óeðlilegar hugsanir, skortur á tilfinningum eða tjáningu tilfinninga, ítrekuð

endurtekning sömu athafna, þráhyggja varðandi eitthvert eitt atriði

dofi í fingrum og tám, náladofi og litabreytingar (frá hvítu yfir í blátt og síðan rautt) í kulda

(Raynaud’s heilkenni).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum):

mígreni

mjög hár hiti

hægur eða hraður hjartsláttur, aukaslög

alflog („grand mal“ flog)

að trúa einhverju sem er ekki raunverulegt, rugl

mikill magaverkur, oft ásamt ógleði og uppköstum

einkenni frá æðum í heila (heilablóðfall, æðabólga í heilaslagæðum eða blóðtappi í heila)

þurr húð

stinningarvandamál

langvarandi stinning getnaðarlims, stundum sársaukafull, eða tíðari stinning getnaðarlims

mikið stjórnlaust tal (málæði).

Áhrif á vöxt

Þegar methylphenidat er notað lengur en í eitt ár getur það valdið vaxtarskerðingu hjá sumum börnum.

Þetta á við um færri en 1 af hverjum 10 börnum.

Dregið getur úr þyngdaraukningu eða hæðarvexti.

Læknirinn mun fylgjast náið með hæð þinni, þyngd og mataræði.

Ef vöxtur þinn er ekki eins og hann ætti að vera getur verið að meðferð með methylphenidati

verði hætt í stuttan tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MEDIKINET

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MEDIKINET inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

methylphenidathydrochlorid

MEDIKINET 5 mg

töflur

Hver tafla inniheldur 5 mg af methylphenidathýdróklóriði, sem samsvarar 4,35 mg af methylphenidati.

MEDIKINET 10 mg

töflur

Hver tafla inniheldur 10 mg af methylphenidathýdróklóriði, sem samsvarar 8,65 mg af

methylphenidati.

MEDIKINET 20 mg

töflur

Hver tafla inniheldur 20 mg af methylphenidathýdróklóriði, sem samsvarar 17,30 mg af

methylphenidati.

Önnur innihaldsefni eru:

Örkristallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, kalsíumhýdrogenfosfattvíhýdrat, laktósaeinhýdrat,

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti MEDIKINET og pakkningastærðir

Medikinet 5 mg

töflur

Tafla (hvít, kringlótt) merkt með upphleyptu „S“. Töflunum má skipta í helminga.

Pakkningastærðir: 20, 30 og 50 töflur.

Pakkning inniheldur töflur pakkaðar inn í PVC/PE/PVdC álþynnur.

Medikinet 10 mg

töflur

Tafla (hvít, kringlótt) merkt með upphleyptu „M“. Töflunum má skipta í helminga.

Pakkningastærðir: 20, 30, 50 og 100 töflur.

Pakkning inniheldur töflur pakkaðar inn í PVC/PVdC álþynnur.

Medikinet 20 mg

töflur

Tafla (hvít, kringlótt) merkt með upphleyptu „L“. Töflunum má skipta í helminga.

Pakkningastærðir: 30 og 50 töflur.

Pakkning inniheldur töflur pakkaðar inn í PVC/PE/PVdC álþynnur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Bretland:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Danmörk:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Finnland:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Holland:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Ísland:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Lúxemborg:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Noregur:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Pólland:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Spánn:

Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg

Svíþjóð:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Þýskaland

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.