Medikinet CR

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Medikinet CR Hart hylki með breyttan losunarhraða 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki með breyttan losunarhraða
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Medikinet CR Hart hylki með breyttan losunarhraða 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7b50c003-5e37-e411-81a6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MEDIKINET CR 5 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

MEDIKINET CR 10 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

MEDIKINET CR 20 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

MEDIKINET CR 30 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

MEDIKINET CR 40 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

MEDIKINET CR 50 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

MEDIKINET CR 60 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Methylphenidathýdróklórið

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um MEDIKINET CR og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MEDIKINET CR

Hvernig nota á MEDIKINET CR

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MEDIKINET CR

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MEDIKINET CR og við hverju það er notað

Notkun

MEDIKINET CR er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD).

það er notað fyrir börn á aldrinum 6 ára og eldri og fyrir fullorðna.

það er einungis notað eftir að meðferð án lyfja hefur verið reynd, svo sem ráðgjöf og

atferlismeðferð, og hefur verið ófullnægjandi.

MEDIKINET CR er ekki ætlað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni hjá börnum yngri en

6 ára.

Verkun

MEDIKINET CR eykur virkni í ákveðnum hlutum heilans sem eru ekki nægilega virkir. Lyfið getur

hjálpað til við að lengja tímann sem athygli er haldið, auka einbeitingu og draga úr hvatvísi.

Lyfið er gefið sem hluti af meðferð sem venjulega felur í sér sálfræðimeðferð, fræðslu og félagsleg

úrræði.

MEDIKINET CR meðferð má eingöngu hefja og vera undir umsjón sérfræðings í meðferð ADHD,

ADHD, svo sem barnalæknis, barna- og unglingageðlæknis eða geðlæknis. Læknirinn skal gera

ítarlega skoðun. Ef þú hefur ekki fengið meðferð áður sem fullorðinn, mun læknirinn gera prófanir til

að staðfesta að ADHD hafi haft áhrif á þig síðan þú varst barn. Ekki er hægt að lækna athyglisbrest

með ofvirkni (ADHD) en hægt er að hafa stjórn á einkennum með meðferðarúrræðum.

Um athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)

Börn og unglingar með athyglisbrest með ofvirkni eiga í erfiðleikum:

með að sitja kyrr og

með að einbeita sér.

Þetta er eitthvað sem þau ráða ekki við.

Sjúklingar geta verið með ADHD í ýmsum birtingarmyndum, með einkennum sem eru m.a.:

skortur á einbeitingu

eirðarleysi

ofvirkni

hvatvísi

tilfinningalegur óstöðugleiki

óskipulagðar hugsanir

Þetta kemur til dæmis fram sem:

erfiðleikar með einbeitingu

gleymska

að tala of mikið

erfiðleikar með skipulagningu og að vinna verkefni þar til þeim er lokið

„verk unnin í blindni“ (hugsunarlaust, „blindfold action“)

óþolinmæði

ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.

2.

Áður en byrjað er að nota MEDIKINET CR

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota MEDIKINET CR

ef þú eða barnið þitt

ert með ofnæmi fyrir methylphenidati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ert með sjúkdóm í skjaldkirtli

ert með aukinn þrýsting í auga (gláku)

ert með æxli í nýrnahettu (krómfíklaæxli)

ert með átröskun, þegar þú finnur ekki fyrir svengd eða hefur ekki matarlyst – t.d. lystarstol

ert með mjög háan blóðþrýsting eða þrengsli í æðum sem valda verk í handleggjum og

fótleggjum

hefur einhvern tíma haft einkenni frá hjarta – svo sem fengið hjartaáfall, haft óreglulegan

hjartslátt, fengið verk eða óþægindi fyrir brjósti, hjartabilun, hjartasjúkdóm eða ert með

meðfæddan hjartasjúkdóm

hefur haft einkenni frá æðum í heila – svo sem fengið heilablóðfall, útvíkkun og þynningu á

hluta æðar (æðagúl), þröngar eða stíflaðar æðar eða æðabólgu

notar eða hefur notað MAO-hemil síðustu 14 daga, sem er ein tegund þunglyndislyfja, sjá

„Notkun annarra lyfja og MEDIKINET CR“

ert með geðræn vandamál, eins og t.d.:

„siðblindu“ eða „persónuleikaröskun“

óeðlilegar hugsanir eða sýnir eða sjúkdóm sem nefnist „geðklofi“

einkenni um alvarlegt geðrænt ástand, eins og t.d.:

sjálfsvígshugsanir

alvarlegt þunglyndi, þar sem þér líður mjög illa og finnst þú vera

einskisverð/einskisverður og vonlaus

oflæti, þar sem þér finnst þú vera óvenjulega spennt/spenntur, ofvirk/ofvirkur og

hömlulaus

hefur sögu um umtalsverðan skort á magasýru með pH gildi hærra en 5,5

ert að nota lyf sem minnkar losun magasýru eða til meðhöndlunar á of háu sýrustigi í maga

viðtakablokki eða sýrubindandi meðferð).

Þú mátt ekki nota methylphenidat ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða barnið þitt. Ef þú ert

ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú eða barnið þitt notar

methylphenidat. Methylphenidat getur gert þessi vandamál verri.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MEDIKINET CR er notað, ef þú eða barnið þitt

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

átt í vandræðum með að gleypa eða gleypa heilar töflur

ert með þrengingu eða lokun í meltingarvegi eða vélinda

hefur fengið köst (krampaköst, krampakippi eða flog) eða hefur haft óeðlilegt heilalínurit

hefur einhvern tíma misnotað eða verið háð/háður áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða

fíkniefnum

ert stúlka og ert farin að hafa tíðablæðingar (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir)

átt erfitt með að stjórna endurteknum ósjálfráðum hreyfingum (kippum) eða hljóðum og orðum

sem þú endurtekur

ert með háan blóðþrýsting

ert með hjartasjúkdóm sem ekki er nefndur í kaflanum „Ekki má nota“ hér að framan

átt við geðrænt vandamál að stríða sem ekki er nefnt í kaflanum „Ekki má nota“ hér að framan.

Önnur geðræn vandamál eru m.a.:

skapsveiflur (frá oflæti yfir í þunglyndi – nefnt „geðhvarfasýki“)

að þú ferð að sýna árásargirni eða óvinveitta hegðun, eða árásargirni þín versnar

að þú sérð, heyrir eða upplifir hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir)

að þú trúir hlutum sem eru ekki raunverulegir (ranghugmyndir)

óeðlileg tortryggni (vænisýki)

æsingur, kvíði og taugaspenna

þunglyndi eða sektarkennd.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða barnið þitt

áður en byrjað er á meðferðinni. Methylphenidat getur gert þessi einkenni verri. Læknirinn mun vilja

hafa eftirlit með því hvernig lyfið verkar á þig eða barnið þitt.

Atriði sem læknirinn þarf að athuga áður en þú byrjar að nota methylphenidat

Þessar athuganir eru til þess að meta hvort methylphenidat sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn mun

spyrja þig um:

hvort þú eða barnið þitt notar einhver önnur lyf

hvort skyndileg dauðsföll af óþekktum orsökum hafi átt sér stað í fjölskyldunni

hvort þú eða einhver í fjölskyldunni sé með einhverja aðra sjúkdóma (svo sem hjartasjúkdóma)

hvernig þér eða barninu þínu líður, eruð glaðvær eða döpur/dapur, hafið undarlegar hugsanir og

hvort þú eða barnið þitt hefur einhvern tíma haft slíkar tilfinningar

hvort einhver í fjölskyldunni hafi „kæki“ (erfiðleika með að stjórna endurteknum, ósjálfráðum

hreyfingum, hljóðum eða orðum)

hvort þú, barnið þitt eða einhver í fjölskyldunni hafi einhvern tíma átt við geðræn vandamál eða

hegðunarvandamál að stríða.

Læknirinn mun ræða við þig til að finna út hvort þú eða barnið þitt eigið á hættu að fá geðsveiflur (frá

oflæti yfir í þunglyndi – nefnt „geðhvarfasýki“). Hann mun einnig athuga hvernig þú eða barnið þitt

hafið haft það andlega fram að þessu og hvort fjölskyldusaga sé um sjálfsvíg, geðhvarfasýki eða

þunglyndi.

Mikilvægt er að þú veitir eins miklar upplýsingar og þú getur. Það auðveldar lækninum að meta hvort

methylphenidat sé rétta lyfið fyrir þig eða barnið þitt. Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á frekari

læknisfræðilegum rannsóknum áður en þú eða barnið þitt byrjar að nota lyfið.

Drengir og unglingar geta óvænt fengið langvarandi stinningu getnaðarlims á meðan á meðferð

stendur. Það getur verið sársaukafullt og komið fram hvenær sem er. Mikilvægt er að haft sé samband

við lækninn án tafar ef stinning getnaðarlims varir lengur en 2 klukkustundir, sérstaklega ef því fylgir

sársauki.

Lyfjapróf

Lyfið getur valdið því að jákvæðar niðurstöður komi úr lyfjaprófi.

Íþróttafólk þarf að vera meðvitað um að þetta lyf getur valdið því að jákvæðar niðurstöður komi úr

lyfjaprófi.

Notkun annarra lyfja samhliða MEDIKINET CR

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð og gætu

verið notuð.

Ekki skal nota methylphenidat ef þú eða barnið þitt:

notar lyf af flokki MAO-hemla, sem er notað við þunglyndi, eða hefur notað MAO-hemil

síðastliðna 14 daga. Ef þú notar MAO-hemil ásamt methylphenidati getur það valdið

skyndilegri blóðþrýstingshækkun.

Ef þú eða barnið þitt notar önnur lyf getur methylphenidat haft áhrif á verkun þeirra eða valdið

aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt notar lyf til að meðhöndla:

þunglyndi

alvarlega geðsjúkdóma

flogaveiki

vandamál tengd blóðþrýstingi

hósta og kvef. Sum lyf innhalda efni sem geta haft áhrif á blóðþrýsting. Mikilvægt er að tala við

lyfjafræðinginn þegar þú kaupir eitthvert slíkt lyf

lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa.

MEDIKINET CR skal ekki nota samhliða H

viðtakablokkum eða sýrubindandi lyfjum sem notuð eru

til að minnka losun magasýru eða vinna gegn of háu sýrustigi í maga, þar sem það getur valdið hraðari

losun á heildarmagni virka efnisins.

Ef þú ert í einhverjum vafa um hvort eitthvað af þeim lyfjum sem þú eða barnið þitt notar sé á

listanum hér að framan skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar

methylphenidat.

Skurðaðgerðir

Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt ert að fara í skurðaðgerð. Methylphenidat á ekki að taka daginn

sem skurðaðgerðin fer fram ef ákveðin tegund svæfingarlyfja er notuð. Það er vegna þess að hætta er á

að blóðþrýstingurinn hækki skyndilega á meðan á aðgerð stendur.

Notkun MEDIKINET CR samhliða áfengi

Ekki má nota lyfið samhliða áfengi. Áfengi getur gert aukaverkanirnar verri. Gættu að því að sumar

fæðutegundir og sum lyf innihalda áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort methylphenidat hefur áhrif á fóstur. Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður

en þú eða dóttir þín notar methylphenidat ef þú/dóttir þín:

stundar kynlíf. Læknirinn mun þá ræða um getnaðarvarnir.

ert barnshafandi eða þig grunar að svo gæti verið. Læknirinn mun þá ákveða hvort nota eigi

methylphenidat.

ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti. Hugsanlegt er að methylphenidat berist í

brjóstamjólk. Því mun læknirinn meta hvort þú eða dóttir þín átt að hafa barn á brjósti á meðan

methylphenidat er notað.

Akstur og notkun véla

Þig eða barnið þitt gæti sundlað, sjónskerpan gæti minnkað eða sjónin orðið þokukennd þegar

methylphenidat er notað. Ef það gerist getur verið hættulegt að aka bíl, nota vélar, hjóla á reiðhjóli,

fara á hestbak eða klifra í trjám.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

MEDIKINET CR inniheldur súkrósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú eða barnið þitt hefur óþol fyrir sumum gerðum sykurs, hafðu þá

samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.

3.

Hvernig nota á MEDIKINET CR

Notið MEDIKINET CR alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Notkun hjá börnum

Hámarksskammtur á dag er 60 mg.

læknirinn byrjar meðferðina venjulega með litlum skammti og eykur hann smám saman eftir

þörfum.

læknirinn lætur þig vita hvaða styrk af hylkjum þú átt að nota á hverjum degi.

ekki skal skipta skammtinum úr hylkinu, taktu inn allt innihaldið .

ekki skal taka MEDIKINET CR of seint að morgni, því það getur valdið truflun á svefni.

Notkun hjá fullorðnum

Fullorðnir sem áður hafa notað MEDIKINET CR

ef þú hefur notað MEDIKINET CR sem barn, má nota sama dagskammt (mg/dag); læknirinn

mun athuga reglulega hvort þörf sé á breytingu

fullorðnir sjúklingar geta þurft stærri dagskammt en læknirinn mun reyna að gefa þér minnsta

skammt sem gefur verkun

hámarksdagskammtur er meðal annars byggður á þyngd þinn (sjá aftar)

Fullorðnir sem ekki hafa áður notað MEDIKINET CR

Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg á dag.

læknirinn mun auka dagskammtinn um 10 mg í einu, háð því hversu vel þú þolir lyfið og því

hversu vel það verkar

markmiðið á að vera að finna minnsta skammt sem verkar fyrir þig

hámarksdagskammtur er meðal annars byggður á þyngd þinn (sjá aftar)

læknirinn mun ákveða hámarksdagskammtinn fyrir þig

dagskammturinn er 1 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar, upp í að hámarki 80 mg af

methylphenidati á dag

Athuganir sem læknirinn mun gera þegar barnið þitt er á meðferð

Læknirinn mun gera ákveðnar athuganir

áður en þú eða barnið þitt byrjar á meðferðinni – til þess að vera viss um að þér sé óhætt að nota

MEDIKINET CR og að það komi þér að gagni.

eftir að meðferðin hefst – þessar athuganir verða gerðar á að minnsta kosti 6 mánaða fresti, en

hugsanlega oftar, þær verða einnig gerðar þegar skammtinum er breytt.

þessar athuganir munu fela í sér:

eftirlit með matarlyst

mælingar á hæð og þyngd hjá börnum

mælingar á þyngd hjá fullorðnum

mælingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni

eftirlit með því hvort um óeðlilegar skapsveiflur hefur verið að ræða, óeðlilegt hugarástand

eða einhverjar óvenjulegar tilfinningar eða hvort slíkt hefur versnað á meðan

MEDIKINET CR hefur verið notað.

Lyfjagjöf

Lyfið er til inntöku.

Börn eiga að taka MEDIKINET CR að morgni, annað hvort

með eða eftir

morgunmat.

Fullorðnir eiga að taka MEDIKINET CR með eða eftir morgunmat

og

hádegismat.

MEDIKINET CR er methylphenidat lyfjaform með „stýrða losun“, sem losar lyfið jafnt og þétt í

lengri tíma. Mikilvægt er að taka hylkið með eða eftir máltíð til þess að verkun þess sé seinkað.

Hylkin má gleypa heil með vatni.

Að öðrum kosti, má opna hylkið og dreifa innihaldinu í lítið magn (matskeið) af eplamauki eða jógúrti

og taka strax. Geymið ekki til að nota síðar.

Hvorki má mylja né tyggja hylkin eða innihald þeirra.

Ef þér eða barninu þínu líður ekki betur eftir meðferð í 1 mánuð

Ef þér eða barninu þínu líður ekki betur skaltu láta lækninn vita. Læknirinn gæti metið það svo að þörf

sé á annars konar meðferð.

Langtímameðferð

MEDIKINET CR þarf ekki að taka inn til frambúðar. Ef þú eða barnið þitt notar MEDIKINET CR

lengur en í eitt ár mun læknirinn stöðva meðferðina að minnsta kosti einu sinni á ári í stuttan tíma.

Þegar um börn er að ræða, t.d. í skólafríi. Þá kemur í ljós hvort enn er þörf á lyfinu.

Ef MEDIKINET CR er ekki notað rétt

Ef MEDIKINET CR er ekki notað rétt getur það valdið óeðlilegri hegðun. Slíkt getur líka þýtt að þú

eða barnið þitt sért að verða háð/háður lyfinu. Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt hefur einhvern

tíma misnotað áfengi eða verið háð/háður áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða fíkniefnum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Láttu vita hversu mikið var tekið

af lyfinu.

Vísbending ofskömmtunar geta t.d. verið uppköst, óróleiki, skjálfti, auknar ósjálfráðar hreyfingar,

vöðvakippir, flog (og ef til vill meðvitundarleysi í kjölfarið), sælutilfinning, ringl, að sjá, finna fyrir

eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), sviti, andlitsroði, höfuðverkur, hár hiti,

breyting á hjartslætti (hægur, hraður eða óreglulegur), hár blóðþrýstingur, útvíkkun sjáaldra og þurrkur

í nefi og munni.

Ef gleymist að taka MEDIKINET CR

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú eða barnið þitt

gleymir skammti á að bíða með að taka lyfið þar til komið er að næsta skammti.

Ef hætt er að nota MEDIKINET CR

Ef þú eða barnið þitt hættir snögglega að taka lyfið geta einkenni ADHD (athyglisbrestur með

ofvirkni) komið á ný eða óæskileg áhrif, svo sem þunglyndi, komið fram. Læknirinn getur minnkað

skammtinn sem tekinn er daglega af lyfinu smám saman áður en hætt er alveg. Talaðu við lækninn

áður en hætt er að nota MEDIKINET CR.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða við þig um þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar. Ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum

skaltu leita strax til læknis:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

skapbreytingar, skapsveiflur eða persónuleikabreytingar.

að hugsa um eða langa til að fyrirfara sér

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

að sjá, finna fyrir eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir, þetta eru einkenni geðrofs

ósjálfrátt tal eða hreyfingar (Tourettes)

ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláði eða ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu eða öðrum

hlutum líkamans, mæði, blísturshljóð við öndun eða öndunarerfiðleikar.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

óvenjuleg spennutilfinning, ofvirkni og hömluleysi (oflæti).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

hjartaáfall

köst (krampaköst, krampakippir, flog)

flögnun húðar eða rauðbláir flekkir

vöðvakrampar sem þú ræður ekki við og hafa áhrif á augu, höfuð, háls, bol og taugakerfi, vegna

tímabundins skorts á blóðflæði til heilans

lömun eða truflun á hreyfingum og sjón, taltruflanir (þetta geta verið einkenni frá æðum í

heilanum), tímabundinn skortur á nægjanlegu blóði og súrefni (blóðþurrð) til heilans

fækkun blóðkorna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) sem gerir sýkingar

líklegri og veldur því að þér blæðir auðveldlega og þú færð auðveldlega marbletti

skyndileg hækkun líkamshita, mjög hár blóðþrýstingur og miklir krampar (illkynja

sefunarheilkenni). Ekki er vitað hvort þessi aukaverkun er af völdum methylphenidats eða

annarra lyfja sem ef til vill eru tekin inn samhliða methylphenidati.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum):

óvelkomnar hugsanir sem koma endurtekið fram

yfirlið af óþekktum orsökum, brjóstverkur, mæði (þetta geta verið einkenni frá hjarta).

Ef þú færð einhverja af framantöldum aukaverkunum skaltu leita strax til læknis.

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, ef þær verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða

lyfjafræðing vita:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

höfuðverkur

taugaóstyrkur

svefnleysi

minnkuð matarlyst

uppnám, þunglyndi eða skortur á tilfinningum eða tjáningu tilfinninga

munnþurrkur

ógleði

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

liðverkir

hár hiti (hitasótt)

óvenjulegt hárlos eða hárþynning

óvenjuleg syfja eða sljóleiki

kláði, útbrot eða upphleypt rauð útbrot með kláða (ofsakláði), óhófleg svitamyndun

hósti, hálssærindi eða erting í nefi og koki

hár blóðþrýstingur eða aðrar breytingar, hraður hjartsláttur (hraðtaktur) eða óreglulegur

hjartsláttur (takttruflanir)

sundl, ósjálfráðar hreyfingar, óvenjulega mikil virkni

árásargirni, tilfinningalegur óstöðugleiki, taugaóstyrkur, pirringur, óvenjuleg hegðun,

eirðarleysi, erfiðleikar með svefn

að hafa ekki eða sýna miklar tilfinningar eða áhuga

magaverkur, niðurgangur, magaóþægindi og uppköst.

lystarleysi/eða vilja ekki borða

minnkuð þyngdaraukning og hæðaraukning við langvarandi notkun hjá börnum, þyngdartap

skjálfti eða titringur

þokusýn

vöðvaverkir

hækkað gildi bilirúbíns í blóði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

hægðatregða

óþægindi fyrir brjósti, aukahljóð við hjartslátt

blóð í þvagi

tvísýni eða þokukennd sjón

vöðvakippir

mæði eða verkur fyrir brjósti

hækkuð gildi í lifrarprófum (koma fram í blóðprufum)

reiði, löngun til að gráta, óeðlilega mikil næmni fyrir umhverfinu, að vera óvenjulega

róleg/rólegur eða syfjuð/syfjaður

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

breyting á kynhvöt

ringltilfinning

útvíkkun sjáaldra, sjóntruflanir

brjóstastækkun hjá karlmönnum

roði í húð, upphleypt rauð útbrot

verkur sem stafar af því að ekki er nægilegt blóðflæði til hjartans

vandamál/breytingar tengd tíðablæðingum

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

hjartaáfall

skyndidauði

vöðvakrampar

litlir rauðir blettir á húð

bólga eða æðalokanir í heila

óeðlileg lifrarstarfsemi, þar á meðal lifrarbilun og meðvitundarleysi

breyting á niðurstöðum rannsókna – þar með talið lifrarrannsókna og blóðrannsókna

sjálfsvígstilraun, óeðlilegar hugsanir, ítrekuð endurtekning sömu athafna, þráhyggja varðandi

eitthvert eitt atriði

dofi í fingrum og tám, náladofi og litabreytingar (frá hvítu yfir í blátt og síðan rautt) í kulda

(Raynauds heilkenni).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum):

mígreni

mjög hár hiti

hægur eða hraður hjartsláttur, aukaslög

alflog („grand mal“ flog)

að trúa einhverju sem er ekki raunverulegt, rugl, sorglegar/myrkar hugsanir

mikill magaverkur, oft ásamt ógleði og uppköstum

einkenni frá æðum í heila (heilaslag, æðabólga í heilaslagæðum eða blóðtappi í heila)

þurr húð

stinningarvandamál

langvarandi stinning getnaðarlims, stundum sársaukafull, eða tíðari stinning getnaðarlims

mikið stjórnlaust tal (málæði)

spenna

tannagnístran í svefni

einkenni ADHD geta komið fram á ný eða ósæskileg áhrif eins og þunglyndi, geta komið fram

eftir að hætt er að nota lyfið

náladofi

vandamál tengd tungumáli og tali

að kúgast

truflun á athygli

inflúensulík einkenni

orkuleysi / máttleysi

þorsti

hækkun á gildi stýrihormóns skjaldkirtils í blóði

verkur í munni og hálsi

blóðnasir

óþægindi fyrir hjarta

augnþurrkur

hærri þrýstingur innan í auga en eðlilegt er

streita tengd maka / fjölskyldu

brjóstverkur

hitakóf / roðaþot

sónn í eyrunum (eyrnasuð)

Áhrif á vöxt

Þegar methylphenidat er notað lengur en í eitt ár getur það valdið vaxtarskerðingu hjá sumum börnum.

Þetta á við um færri en 1 af hverjum 10 börnum.

dregið getur úr þyngdaraukningu eða hæðarvexti.

læknirinn mun fylgjast náið með hæð þinni, þyngd og mataræði.

ef vöxtur þinn er ekki eins og hann ætti að vera getur verið að meðferð með methylphenidati

verði hætt í stuttan tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MEDIKINET CR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MEDIKINET CR inniheldur:

Virka innihaldsefnið er:

methylphenidathýdróklóríð.

Medikinet CR

5 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 5 mg af methylphenidathýdróklóríði, sem

samsvarar 4,35 mg af methylphenidati.

Medikinet CR

10 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 10 mg af methylphenidathýdróklóríði, sem

samsvarar 8,65 mg af methylphenidati.

Medikinet CR

20 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 20 mg af methylphenidathýdróklóríði, sem

samsvarar 17,30 mg af methylphenidati.

Medikinet CR

30 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 30 mg af methylphenidathýdróklóríði, sem

samsvarar 25,95 mg af methylphenidati.

Medikinet CR

40 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 40 mg af methylphenidathýdróklóríði, sem

samsvarar 34,60 mg af methylphenidati.

Medikinet CR

0 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 50 mg af methylphenidathýdróklóríði, sem

samsvarar 43,25 mg af methylphenidati.

Medikinet CR

60 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 60 mg af methylphenidathýdróklóríði, sem

samsvarar 51,90 mg af methylphenidati.

Önnur innihaldsefni:

Innihaldsefni hylkis:

Sykurkúlur (innihalda súkrósa og maíssterkju), methacrýlsýra – ethýlakrýlatsamfjölliða (1:1), talkúm,

tríethýlcitrat, poly(vinylalkóhól), macrogol 3350, polysorbate 80, natríumhýdroxíð, natríumlárílsúlfat,

simaticon, vatnsfrí kísilkvoða, methýlsellulósa, sorbínsýra, indigótín (E 132).

Hylkisskel:

Gelatín, títantvíoxíð (E 171), natríumlárílsúlfat, hreinsað vatn.

Til viðbótar í hylkisskel Medikinet CR 10 mg/20 mg:

Erýtrósín (E 127), Patentblátt V (E 131)

Til viðbótar í hylkisskel Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:

Erýtrósín (E 127)Svart járnoxíð (E 172), Indigótín (E 132)

Lýsing á útliti MEDIKINET CR og pakkningastærðir:

Medikinet CR

10 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvítur, ógegnsær meginhluti hylkis/hvítt ógegnsætt hylkislok (15,9 mm), sem inniheldur hvítar og

bláar smákúlur.

Medikinet CR

10 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Hvítur, ógegnsær meginhluti hylkis/ljósfjólublátt, ógegnsætt hylkislok (15,9 mm), sem inniheldur

hvítar og bláar smákúlur.

Medikinet CR

20 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Ljósfjólublár, ógegnsær meginhluti hylkis/ljósfjólublátt, ógegnsætt hylkislok (15,9 mm), sem

inniheldur hvítar og bláar smákúlur.

Medikinet CR

30 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Ljósgrár, ógegnsær meginhluti hylkis/dökkfjólublátt, ógegnsætt hylkislok (15,9 mm), sem inniheldur

hvítar og bláar smákúlur.

Medikinet CR

40 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Grár, ógegnsær meginhluti hylkis/dökkfjólublátt, ógegnsætt hylkislok (18,0 mm), sem inniheldur

hvítar og bláar smákúlur.

Medikinet CR

50 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Fjólublár, ógegnsær meginhluti hylkis/dökkfjólublátt, ógegnsætt hylkislok (18,0 mm), sem inniheldur

hvítar og bláar smákúlur.

Medikinet CR

60 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Dökkfjólublár, ógegnsær meginhluti hylkis/dökkfjólublátt, ógegnsætt hylkislok (19,4 mm), sem

inniheldur hvítar og bláar smákúlur.

Pakkningastærðir:

Medikinet CR

5 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Öskjur með 20, 30 eða 50 hörðum hylkjum með breyttan losunarhraða í PVC/PVdC-álþynnum.

Medikinet CR

10 mg/20 mg/30 mg/40 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Öskjur með 20, 28, 30 eða 50 hörðum hylkjum með breyttan losunarhraða í PVC/PVdC- álþynnum.

Medikinet CR

50 mg/60 mg

hörð hylki með breyttan losunarhraða

Öskjur með 20, 28, 30, eða 40 hörðum hylkjum með breyttan losunarhraða í PVC/PVdC-álþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Medikinet retard 5 mg,10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

Bretland:

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release

capsule, hard

Danmörk:

Medikinet CR 5 mg,10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Finnland:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Holland:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met

gereguleerde afgifte, hard

Ísland:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hörð hylki með

breyttan losunarhraða

Lúxemborg:

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

Noregur:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert

frisetting, hard

Pólland:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Spánn:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de

liberación modificada

Svíþjóð:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad

frisättning, hård

Þýskaland

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.