Mavenclad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-09-2017
Virkt innihaldsefni:
Kladribīns
Fáanlegur frá:
Merck Europe B.V.
ATC númer:
L04AA40
INN (Alþjóðlegt nafn):
cladribine
Meðferðarhópur:
Imūnsupresanti
Lækningarsvæði:
Multiplā skleroze
Ábendingar:
Pieaugušiem pacientiem ar augsti aktīvo recidivējošo multiplo sklerozi (MS), kā definēts klīniskās vai attēlveidošanas īpašībās.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2017-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MAVENCLAD 10 MG TABLETES
cladribinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MAVENCLAD lietošanas
3.
Kā lietot MAVENCLAD
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MAVENCLAD
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MAVENCLAD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MAVENCLAD satur aktīvo vielu kladribīnu, kas ir citotoksiska
(šūnas iznīcinoša) viela, kas
iedarbojas galvenokārt uz limfocītiem – imūnsistēmas šūnām,
kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
MAVENCLAD ir zāles, ko izmanto
MULTIPLĀS SKLEROZES
(MS) ārstēšanai
PIEAUGUŠAJIEM
. MS ir
slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku.
Konstatēts, ka ārstēšana ar MAVENCLAD samazina simptomu
paasinājumu biežumu un palēnina
invaliditātes progresēšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MAVENCLAD LIETOŠANAS
NELIETOJIET MAVENCLAD ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret
KLADRIBĪNU
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs esat
HIV POZITĪVS
, kas nozīmē, ka esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu
(HIV);
-
ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai aknu iekaisums (hepatīts);
-
ja Jums ir
NOVĀJINĀTA IMŪNSISTĒMA
slimību dēļ vai ja Jūs lietojat CITAS ZĀLES, KAS NOVĀJINA
IMŪNSISTĒMU
vai samazina asins šūnu veidošanos
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MAVENCLAD 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg kladribīna (_cladribinum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 64 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes 8,5 mm diametrā ar
iegravētu „C” vienā pusē un „10” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MAVENCLAD ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, lai
ārstētu ļoti aktīvu recidivējošu
multiplo sklerozi (MS), kuras aktivitāte definēta saskaņā ar
klīniskajiem vai radioloģiskās
izmeklēšanas kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze MS
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā kumulatīvā deva ir 3,5 mg/kg ķermeņa masas 2 gadu
laikā, lietojot 1 ārstēšanas kursu
1,75 mg/kg gadā. Katrs ārstēšanas kurss ilgst 2 nedēļas –
vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada pirmā
mēneša sākumā un vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada
otrā mēneša sākumā. Ja medicīniski
nepieciešams (piem., lai nodrošinātu limfocītu skaita
atjaunošanos), ārstēšanas kursu 2. gadā var atlikt
līdz 6 mēnešiem. Ārstēšanas nedēļā ir 4 vai 5 ārstēšanas
dienas, kuru laikā pacients saņem vienreizēju
dienas devu 10 mg vai 20 mg (vienu vai divas tabletes) kladribīna
atkarībā no ķermeņa masas. Sīkāku
informāciju skatīt turpmāk 1. un 2. tabulā.
Pēc 2 ārstēšanas kursiem turpmāka kladribīna lietošana 3. un 4.
gadā nav nepieciešama (skatīt
5.1. apakšpunktu). Atkārtota terapija pēc 4. gada nav pētīta.
_Terapijas uzsākšanas un turpināšanas kritēriji_
Limfocītu skaita kritēriji:
•
normas robežās pirms ārstēšanas uzsākšanas 1. gadā,
•
vismaz 800 šūnas/mm
3
pirms ārstēšanas uzsākšanas 2. gadā.
3
Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu 2. gadā
Lestu allt skjalið
