Matever

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Matever
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Matever
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn fólk með flogaveiki
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Matever er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Matever er fram eins og venjulega meðferð: í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá einum mánuði aldri með flogaveiki;, í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;, í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002024
  • Leyfisdagur:
  • 02-10-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002024
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Matever 250 mg filmuhúðaðar töflur

Matever 500 mg filmuhúðaðar töflur

Matever 750 mg filmuhúðaðar töflur

Matever 1.000 mg filmuhúðaðar töflur

levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Matever

Hvernig nota á Matever

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Matever

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með

flogaveiki).

Matever er notað:

eitt sér til meðhöndlunar á hlutaflogum hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með

nýlega greinda flogaveiki til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand

þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund

flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð

til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn

þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1

mánaðar aldri.

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá

fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á

unglingsárum.

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er

að hafi erfðafræðilega orsök).

2.

Áður en byrjað er að nota Matever

Ekki má nota Matever

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Matever er notað

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið

samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

Matever hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni þunglyndis og/eða

sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Matever eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri

en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Matever

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Levetiracetam má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur

það nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati. Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra

þig við lækninn. Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Ekki er mælt

með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Matever getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.

Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal stunda

akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Matever 250 mg, 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110)

Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum. Aðrir

styrkleikar af Matever töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.

Matever 1.000 mg töflur innihalda mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. mjólkursykri) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið

er tekið inn.

Aðrir styrkleikar af Matever töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.

3.

Hvernig nota á Matever

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljósthvernig nota á

lyfið skal leita þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.

Matever á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum

degi.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Matever mun læknirinn ávísa

lægri skammti

fyrstu 2 vikurnar áður en

þú færð lægsta venjulega skammt.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg er minnkaður upphafsskammtur tvær 250 mg töflur

að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni

og tvær 250 mg töflur að kvöldi.

Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og

unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Matever sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og

skammt.

Levetiracetam 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn

yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar

töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.

Lyfjagjöf

Gleypið Matever töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni). Þú mátt taka Matever með

eða án matar. Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams finnist.

Lengd meðferðar

Matever er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með Matever áfram eins lengi og

læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar Matever eru syfja, æsingur, árásargirni, minnkuð

árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka. Læknirinn mun ákveða bestu

mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Matever

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka inn.

Ef hætt er að nota Matever

Ef hætta á meðferð með Matever á að draga smám saman úr

skömmtum til að forðast aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Matever meðferð mun hann/hún

leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Matever.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma

fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum

eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (

regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (

Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum

ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar

eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst

stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta

og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja,

þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar

geta

komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur

Algengar

geta komið fyrir hjá all að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist).

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta

Sjaldgæfar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur.

Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,

einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í

miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (

erythema

multiforme

), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (

Stevens–Johnson syndrome

) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin

flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (

toxic epidermal necrolysis

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er

marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Helti eða erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Matever

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Matever inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam.

Ein tafla af Matever 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Matever 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Matever 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Matever 1.000 mg inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvidón gerð A,

hýdroxyprópýlsellulósi (L)

250 mg:

Filmuhúð

: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, própýlen glýkól (E1520),

litarefni*.

500 mg:

Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), hýdroxyprópýlsellulósi (E463), própýlenglýkól

(E1520), sorbínsýra (E200), sorbítan einóleat (E494), vanillín, litarefni*.

750 mg:

Filmuhúð: hýprómellósa (E464), indigo carmine aluminumlake (E132), sunsetyellow

FCFaluminumlake (E110), járnoxíð rautt (E172), makrógól/PEG 4000, títantvíoxíð (E171), litarefni*.

1.000 mg:

Filmuhúð Opadry OY-LS-28908 (II white): hýprómellósa (E464), laktósaeinhýdrat, makrógól /PEG

4000, títantvíoxíð (E171).

*Litarefnin eru:

250 mg tafla: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110)

quinoline yellow aluminium lake (E104)

500 mg tafla: quinoline yellow aluminiumlake (E104)

750 mg tafla: indigo carmine aluminumlake (E132), sunsetyellow FCF aluminumlake (E110)

1.000 mg tafla: (engin viðbætt litarefni).

Lýsing á útliti Matever og pakkningastærðir

Matever 250 mg: Filmuhúðuðu töflurnar eru bláar, ílangar og tvíkúptar.

Matever 500 mg: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, ílangar og tvíkúptar

Matever 750 mg: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, ílangar og tvíkúptar.

Matever 1.000 mg: Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, ílangar og tvíkúptar.

Hvítar, mattar PVC/PE/PVDC-ál þynnurí pappaöskjum.

Matever töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 töflur og fjölpakkningu með 200 (2 pakkningar með100 töflum)

filmuhúðuðum töflum.

500 mg: 10, 20,30,50,60, 100, 120 og fjölpakkningu með 200 (2 pakkningar með100 töflum)

filmuhúðuðum töflum.

750 mg: 20,30,50,60, 80, 100, 120 og fjölpakkningu með 200 (2 pakkningar með100 töflum)

filmuhúðuðum töflum.

1.000 mg: 10, 20,30,50,60, 100 og fjölpakkningu með 200 (2 pakkningar með 100 töflum)

filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki Grikkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

ACEpharma Ltd.

Teл.: +359 2862 9152

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Matever 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Matever

Hvernig nota á Matever

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Matever

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með

flogaveiki).

Matever er notað:

eitt sér til meðhöndlunar á hlutaflogum hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með

nýlega greinda flogaveiki til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand

þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund

flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð

til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn

þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla: –

hlutaflog með eða án

alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 4 ára aldri.

Vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá

fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á

unglingsárum.

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að

hafi erfðafræðilega orsök).

Matever þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa Matever

flogaveikilyf með inntöku.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Matever

Ekki má nota Matever

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrralidonafleiðum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Matever

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að

breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið

samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og

Matever hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni þunglyndis og/eða

sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Matever eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri

en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Matever

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar

sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Levetiracetam má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur

það nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati. Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra

þig við lækninn. Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Ekki er mælt

með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Matever getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju. Líklera

er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal stunda

akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Matever

inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 57,21 mg af natríum í hverjum hámarks stakskammti sem samsvarar 2,86% af 2 g,

ráðlögðum hámarks stakskammti fyrir fullorðna frá WHO.

3.

Hvernig nota á Matever

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Matever innrennslislyf í bláæð.

Matever á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum

degi.

Notkun innrennslislyfs er valkostur í stað lyfjaforma til inntöku. Skipta má beint úr gjöf í bláæð og yfir

í inntöku, eða öfugt, án skammtaaðlögunar. Nota skal sama heildarskammt á dag og sömu

skammtatíðni.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Matever mun læknirinn ávísa

lægri skammti

fyrstu 2 vikurnar áður en þú

færð lægsta venjulega skammt.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára)

sem vega

50 kg eða meira

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Skammtar handa börnum (4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg

Venjulegur skammtur: á bilinu 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar til 60 mg á hvert kg líkamsþyngdar á

sólarhring.

Lyfjagjöf

Matever er til notkunar í bláæð.

Þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það

síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.

Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Matever eru í 6. kafla.

Lengd meðferðar

Ekki liggur fyrir nein reynsla af gjöf levetriacetams í bláæð lengur en í 4 daga.

Ef hætt er að nota Matever

Ef hætta á meðferð með Matever á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.

Ákveði læknirinn að hætta Matever meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman

skal hætta notkun Matever.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma

fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð

gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna

(eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum

[DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum

eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni

umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (

regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (

Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar

eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum

ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar

eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst

stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta

og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja,

þreyta og sundl algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnkameð tímanum.

Mjög algengar

geta

komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur

Algengar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og

áhuga), skjálfti (ósjálfráður) skjálfti;

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist).

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta

Sjaldgæfar

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, gesjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,

ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur.

Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar),

náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar

geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil

ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum og hálsi]);

Minnkað magn

natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,

einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,

sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í

miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (

erythema

multiforme

), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,

augu og kynfæri (

Stevens–Johnson syndrome

) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin

flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (

toxic epidermal necrolysis

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er

marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Helti eða erfiðleikar við gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Matever

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP:

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Engin sérstök fyrirmæli eru um

geymsluaðstæður lyfsins.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Matever inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam. Hver ml af lausn, innrennslislyfi, inniheldur 100 mg af

levetiracetami.

Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Matever og pakkningastærðir:

Matever innrennslisþykkni, lausn (Matever þykkni) er tær, litlaus, sæfður vökvi. Matever

þykkni 5 ml hettuglasi er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki Grikkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Onkogen Kft.

Tel.: +36 70 310 1163

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Panpharma

Tél: +33 299 979 212

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Pharma.

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orion PharmaAB

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar

Evrópuhttp://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar

um rétta notkun Matever eru í 3. kafla.

Hvert hettuglas með Matever þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem

inniheldur 100 mg/ml). Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Matever þykknis,

þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í

tvo skammta.

Tafla 1. Blöndun og gjöf Matever þykknis

Skammtur

Rúmmál sem

nota á

Rúmmál

þynningarlausnar

Innrennslistími

Tíðni

lyfjagjafar

Heildarskammtur

á sólarhring

250 mg

2,5 ml (hálft 5

ml hettuglas)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

sinnum á

sólarhring

500 mg/sólarhring

500 mg

5 ml (eitt 5 ml

hettuglas)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

sinnum á

sólarhring

1.000

mg/sólarhring

1.000 mg

10 ml (tvö 5

ml hettuglös)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

sinnum á

sólarhring

2.000

mg/sólarhring

1.500 mg

15 ml (þrjú 5

ml hettuglös)

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

sinnum á

sólarhring

3.000

mg/sólarhring

Þetta lyf er einungis til nota einu sinni og farga skal ónotaðri lausn.

Geymsluþol lyfs í notkun: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir

þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð

notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram

við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Þegar Matever þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það samrýmanlegt og

efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst. ef það er geymt í PVC pokum við stofuhitann 15-

25°C og þess gætt að hitastigið fari ekki út fyrir þau mörk.

Þynningarlausnir:

Natríumklóríð (0,9%) til innrennslis

Ringerlaktat til innrennslis

Glúkósi 5% til innrennslis