Masivet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Masivet
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Masivet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • ANTINEOPLASTIC LYFJUM
  • Ábendingar:
  • Meðferð á æxlisæxlum í hundum sem ekki eru tilbúnir til endurtekninga (2. eða 3. stigs) með staðfestri stökkbreyttu c-KIT tyrosín kínasa viðtaka.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 16-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 París

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frakkland

Prentaður fylgiseðill lyfsins verður að innihalda nafn og heimilisfang framleiðanda sem sér um

lokasamþykkt viðkomandi lotu.

2.

HEITI DÝRALYFS

MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

MASIVET er ljós-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla.

Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið. Hver tafla

inniheldur einnig Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake og títandioxíð (E 171) sem

Litarefninu

Töflurnar eru auðkenndar með „50“ eða „150“ á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.

4.

ÁBENDING(AR)

Masivet er til meðferðar við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með

staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má gefa hundinum Masivet ef hann:

Er hvolpafullur eða með hvolpa á spena,

Er yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg,

Er með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi,

Er blóðlaus eða með lága daufkyrningatalningu,

Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta

lyf.

6.

AUKAVERKANIR

Má búast við aukaverkunum hjá hundinum mínum meðan á meðferð með Masivetstendur?

Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum. Dýralæknirinn þinn er best fær um að lýsa

þeim fyrir þér.

Mjög algengar aukaverkanir:

Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur og uppköst) sem vara að

meðaltali í 21 dag annars vegar og 9 daga hins vegar.

Vægt til í meðallagi mikið hárlos sem varir að meðaltali í u.þ.b. 26 daga.

Algengar aukaverkanir:

Dýralæknirinn þinn ætti að grípa til sérstakra aðgerða komi einhver eftirtalinna aukaverkana fram (sjá

kafla 5):

Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf

meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).

Í meðallagi alvarlegt til alvarlegt blóðleysi (vanmyndunar/rauðlos) sem varir að meðaltali í

7 daga.

Próteintapsheilkenni (einkum vegna minnkaðs albúmíns í sermi).

Væg eða í meðallagi alvarleg daufkyrningafæð sem varir að meðaltali í u.þ.b. 24 daga.

Aukning í amínótransferasa (ALT eða AST) sem varir að meðaltali í u.þ.b. 29 daga.

Aðrar algengar aukaverkanir voru í flestum tilfellum vægar eða miðlungs:

Þreyta eða þróttleysi sem varir að meðaltali í u.þ.b. 8 daga annars vegar og 40 daga hins vegar.

Minnkuð matarlyst eða lystaleysi sem varir að meðaltali í 45 daga annars vegar og 18 daga hins

vegar.

Hósti (varir að meðaltali í 23 daga).

Eitlakvilli (varir að meðaltali í 47 daga).

Bjúgur (bjúgur varði að meðaltali í 7 daga).

Fituæxli (varir að meðaltali í 53 daga).

Hvað á ég að gera ef aukaverkanir koma fram í hundinum mínum meðan á meðferð með

Masivet stendur?

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum. Komi fram aukaverkanir kann dýralæknirinn að ákveða að minnka

skammtinn eða hætta meðferð.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis. Dýralæknirinn

mun segja þér hvaða magn hentar hundinum þínum.

Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í

töflunni hér á eftir. Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan

við 15 kg. Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammta-

stærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).

12,5 mg/kg lþ.

Fjöldi taflna á

dag

Skammtur mg/kg

Líkamsþyngd

hunds í kg

50

mg

-

150

mg

lægri

þyngd

hærri

þyngd

> 15

plús

13,7

11,1

> 18

plús

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

plús

13,5

11,7

> 30

plús

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

plús

13,2

11,9

> 42

plús

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

plús

13,0

12,0

> 54

plús

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

plús

12,9

12,1

> 66

plús

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

plús

12,8

12,2

> 78

plús

12,8

Ef töflunni er kastað upp innan 10 mínútna frá gjöf skal gefa aðra töflu. Ef töflunni er kastað upp

meira en 10 mínútum frá gjöf skal ekki gefa aðra töflu.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hvernig á ég að gefa hundinum mínum Masivet og hversu lengi?

Ávallt skal gefa töflurnar á sama hátt, með mat. Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þeim má ekki

skipta, brjóta eða mylja. Ef hundur skilar brotinni töflu eftir að hafa tuggið hana skal farga töflunni.

Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins og mælt er fyrir um. Ekki skal auka eða tvöfalda

skammtinn. Ef of stór skammtur er gefinn skal hafa samband við dýralækninn.

Lengd meðferðar er háð svörun. Halda skal meðferð áfram sé sjúkdómurinn stöðugur, þ.e. ef æxli

stækkar ekki, eða svarar meðferð að hluta eða öllu leyti, svo framarlega sem dýrið þolir lyfið nægilega

vel. Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða

meðferðina.

Endurskoða skal meðferðina eftir 4 til 6 vikur til að meta svörun. Langtímameðferð skal vera undir

reglulegu (að lágmarki mánaðarlegu) eftirliti dýralæknis.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið glasið vel lokað.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða eftir „EXP“

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

12.1 Sérstök varnaðarorð fyrir notkun:

Sérstakar varúðarreglur:

Sé hægt að meðhöndla mastfrumukrabbamein með skurðaðgerð er slík meðferð ávallt fyrsti kostur.

Einungis skal veita meðferð með masitinibi hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein og

sem tjá stökkbreyttan c-kit týrósínkínasaviðtaka. Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit

viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig kafla 5.1).

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Hvaða varúðarráðstafanir þarf ég að gera vegna hundsins?

Dýralæknirinn ætti að fylgjast vel með hundinum (a.m.k. mánaðarlega) og hugsanlega þarf að breyta

eða hætta meðferð ef nauðsyn krefur.

Meðferð skal hætt komi einhver eftirtalinna einkenna fram: blóðleysi, alvarleg daufkyrningafæð,

alvarleg nýrnaeitrun, lifrareitrun og/eða alvarlegur niðurgangur eða uppköst, sem halda áfram eftir að

skammtar hafa verið minnkaðir.

Ekki ætti að nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.

Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum

Hvaða varúðarráðstafanir ætti sá að gera sem gefur Masivet?

Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska.

Virka efnið í Masivet getur valdið auknu næmi í húð.

Varist snertingu við saur, þvag og ælu hunda í meðferð.

Notið hlífðarhanska þegar ælu, þvagi eða saur hunda í meðferð er fargað.

Komist brotnar töflur, æla, þvag eða saur hunda í meðferð í snertingu við húð skal hreinsa hana

strax með miklu vatni.

Virka efnið í Masivet getur valdið alvarlegri ertingu og skemmdum í augum.

Varist snertingu við augu.

Gætið þess að snerta ekki augu áður en hanskar hafa verið fjarlægðir og þeim fargað og hendur

vandlega þvegnar.

Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir masitinibi skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Ekki skal borða, drekka eða reykja á meðan hundinum

er gefið lyfið.

Börn ættu ekki að umgangast hunda í meðferð, né komast í snertingu við saur þeirra eða ælu.

Má nota önnur lyf á meðan hundurinn minn fær Masivet?

Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun

getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Samhliða notkun annarra lyfja sem er mikið prótínbundin getur keppt við masitinib um bindingu og

þannig valdið aukaverkunum.

Samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri

plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.

Láttu dýralækninn vita af öllum lyfum, þ.m.t. lyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld, sem þú ætlar að gefa

hundinum þínum.

Virkni Masivet er hugsanlega minni hjá hundum sem áður hafa gengist undir krabbameinslyfja- eða

geislameðferð. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi mögulegt víxlónæmi gegn öðrum

frumudrepandi efnum.

Ofskömmtun:

Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist.

Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.

Komi aukaverkanir fram í kjölfar ofskömmtunar skal gera hlé á meðferð uns einkenni eru horfin og

henni svo fram haldið með ráðlögðum skammti. Hafið samband við dýralækni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki skal farga lyfjum með frárennslisvatni eða heimilisúrgangi. Fáið upplýsingar hjá dýralækni um

hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyf.

Töflurnar eru fáanlegar í pakkningastærðum með 30 töflum.

Masivet er lyf sem ávísað er af dýralækni og notað til að meðhöndla mastfrumukrabbamein í hundum.

Mastfrumukrabbamein eru krabbameinsvöxtur í mastfrumum. Þetta er margbreytilegur sjúkdómur sem

getur verið vægur en líka verulega illkynja. Í ákveðnum tilfellum geta mastfrumukrabbamein verið

lífshættuleg fyrir hundinn þinn. Masivet gæti lengt tímann sem líður þar til krabbameinið tekur að

versna.

Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn

Fylgjast skal vel með hundunum og beita faglegu mati til að ákveða hvort minnka þarf skammta komi

fram alvarlegar aukaverkanir.

Eftirlit með nýrnastarfsemi

Fylgjast skal á fullnægjandi hátt með nýrnastarfsemi mánaðarlega með þvagstrimlum.

Sé prófið jákvætt (prótín ≥ 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í

þvaginu (UPC) sem og blóðrannsókn til að mæla kreatínín, albúmín og BUN.

Sé UPC hlutfallið > 2, eða kreatínín >1,5 efri mörk eðlilegs gildis (ULN), eða albúmín < 0,75 neðri

marka eðlilegs gildis (LLN) eða blóðnitur (BUN) > 1,5 ULN skal hætta meðferð.

Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome)

Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum. Sé prófið jákvætt (prótín > 30 mg/dl), skal gera

þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC). Mánaðarlega skal mæla albúmín í

blóði.

Sé UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN skal hætta meðferð þar til albúmín og UPC gildi

eru aftur réttu megin við mörkin (UPC < 2 og albúmín > 0,75 LLN), en þá má halda meðferð

áfram með sömu skammtastærð.

Ef öðru þessara gilda (UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN) er náð í annað sinn skal hætta

meðferð fyrir fullt og allt.

Blóðleysi og/eða rauðkornarof

Fylgjast skal vel með hundum með tilliti til einkenna (rauðalos)blóðleysis. Komi fram klínísk einkenni

blóðleysis eða rauðkornarofs skal mæla blóðrauða, frítt bílirúbín og haptóglóbín auk þess sem gera

skal blóðkornatalningu (þar með talin grisjurauðkorn).

Hætta skal meðferð ef fram kemur:

Rauðalosblóðleysi, þ.e. blóðrauði < 10 g/dl og rauðkornarof, þ.e. frítt bilirúbín > 1,5 ULN og

haptóglóbín < 0,1 g/dl.

Blóðleysi vegna skorts á endurnýjun, þ.e. blóðrauði < 10 g/dl og grisjurauðkorn < 80.000/mm

Lifrareitrun (hækkun á ALT eða AST), daufkyrningafæð

Komi fram hækkun á ALT eða AST > 3 ULN, lækkun daufkyrningatalningar < 2.000/mm

eða aðrar

alvarlegar aukaverkanir skal breyta meðferð sem hér segir:

Við fyrsta tilfelli skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa og svo fram haldið með sömu

skammtastærð;

Við annað tilfelli sömu einkenna skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa; þá skal meðferð

haldið áfram með minnkuðum skammti, sem nemur 9 mg/kg líkamsþyngdar/dag;

Við þriðja tilfelli sömu einkenna skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa; þá skal meðferð

haldið áfram með skammti sem minnkaður hefur verið í 6 mg/kg/dag;

Komi alvarlegar aukaverkanir enn fram við skammtastærðina 6 mg/kg/dag skal hætta meðferð fyrir

fullt og allt.

Samantekt viðmiða rannsóknarniðurstaðna sem leiða til frábendinga eða breytinga á meðferð

(hlé, minnkaður skammtur eða meðferðarlok)

M

EÐFERÐ LIFRAREITRUNAR

(ALT

EÐA

AST)

Frábending

Hlé á meðferð

Minnkaður

skammtur

Meðferð hætt

> 3 ULN

> 3ULN

(1. sinn)

> 3 ULN

(2./3. sinn)

> 3ULN

(4. sinn)

M

EÐFERÐ Á DAUFKYRNINGAFÆÐ

(fjöldi daufkyrninga)

Frábending

Hlé á meðferð

Minnkaður

skammtur

Meðferð hætt

< 2.000 / mm

< 2.000 / mm

(1. sinn)

< 2.000 / mm

(2./3. sinn)

< 2.000 / mm

(4. sinn)

M

EÐFERÐ PRÓTEINTAPSHEILKENNIS

(albúmínekla og/eða UPC)

Frábending

Hlé á meðferð

Minnkaður

skammtur

Meðferð hætt

Albúmín < 1 LLN

eða UPC > 2

Albúmín < 0,75 LLN

eða UPC >2

(1. sinn)

Á ekki við

Albúmín < 0,75 LLN

eða UPC > 2

(2. sinn)

M

EÐFERÐ RAUÐLOSBLÓÐLEYSIS OG BLÓÐLEYSIS VEGNA SKORTS Á ENDURNÝJUN

(blóðrauði, bílirúbín, haptóglóbín, grisjurauðkorn)

Frábending

Hlé á meðferð

Minnkaður

skammtur

Meðferð hætt

Blóðrauði < 10g/dl

Á ekki við

Á ekki við

Blóðrauði < 10 g/dl

og annað hvort

frítt bílirúbín > 1,5 ULN

og haptóglóbín<0,1g/dl

eða

grisjurauðkorn<80.000/

Skammtar stilltir af

Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem

fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni. Komi

aukaverkanir fram mætti minnka dagsskammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5-10,5 mg/kg)

eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5-7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.

9 mg

á kg líkamsþyngdar.

Fjöldi taflna á

dag

Skammtur

mg/kg

Líkamsþyngd

hunds í kg

50

mg

-

150

mg

lægri

þyngd

hærri

þyngd

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

plús

10,3

> 25,0

30,6

plús

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

plús

> 41,7

47,2

plús

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

plús

> 58,3

63,9

plús

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

plús

> 75,0

80,6

plús

6 mg

á kg líkamsþyngdar.

Fjöldi taflna á

dag

Skammtur

mg/kg

Líkamsþyngd

hunds í kg

50

mg

-

150

mg

lægri

þyngd

hærri

þyngd

> 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

plús

> 37,5

45,8

plús

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

plús

> 62,5

70,8

plús

> 70,8

79,2

> 79,2

plús