Masivet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2013
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2013
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2009
Virkt innihaldsefni:
Masitinib mesilate
Fáanlegur frá:
AB Science S.A.
ATC númer:
QL01XE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
masitinib mesilate
Meðferðarhópur:
Σκύλοι
Lækningarsvæði:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Ábendingar:
Θεραπεία του μη εξαιρέσιμος σκυλί κατάρτι-κυττάρων όγκων (βαθμού 2 ή 3) με επιβεβαίωσε γονιδίου c-KIT του τυροσίνη-υποδοχέα της κινάσης της.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2008-11-17
Upplýsingar fylgiseðill
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ MASIVET 50MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
MASIVET 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
_: _
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MASIVET 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
_ _
Το MASIVET είναι ανοιχτό πορτοκαλί,
στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο.
Κάθε δισκίο περιέχει 50mg ή 150 mg masitinib, ως
δραστικό συστατικό. Κάθε δισκίο
περιέχει επίσης
Sunset FCF (E 110) aluminium lake και διοξείδιο του
τιτανίου (E171) ως χρωστική ουσία.
Τα δισκία φέρουν εγχάραξη “50” ή “150”
στη μία πλευρά και το λογότυπο της
εταιρείας στην άλλη.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Το Masivet ενδείκνυται για τη θεραπεία μη
χειρουργ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MASIVET 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους.
MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία για σκύλους.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Masitinib 50 mg (ισοδύναμη με 59,6 mg masitinib mesylate).
Masitinib 150 mg (ισοδύναμη με 178,9 mg masitinib
mesylate).
_ _
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
που φέρει εγχάραξη “50” ή
“150” στη μία πλευρά και το λογότυπο
της εταιρείας στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων
μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου
2 ή 3) σε σκύλους με
επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου
c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της
τυροσίνης.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκούς
σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ.
κεφάλαιο 4.7).
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους
ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού
βάρου
Lestu allt skjalið
