Malarone

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Malarone Filmuhúðuð tafla 250/ 100 mg
  • Skammtar:
  • 250/ 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Malarone Filmuhúðuð tafla 250/100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 391a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Malarone 250 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Atóvakón/prógúanílhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Malarone og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Malarone

3.

Hvernig nota á Malarone

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Malarone

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Malarone og við hverju það er notað

Malarone tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru

malaríulyf

. Það inniheldur tvö virk efni, atóvakón og

prógúanílhýdróklóríð.

Við hverju Malarone er notað

Notagildi Malarone er tvíþætt:

til að fyrirbyggja malaríu

til meðferðar við malaríu

Leiðbeiningar um skömmtun í hvoru tilviki um sig eru í kafla 3,

Hvernig nota á Malarone

Malaría dreifist með biti sýktrar moskítóflugu, sem dreifir malaríusníklinum (

Plasmodium falciparum

inn í blóðrásina. Malarone kemur í veg fyrir malaríu með því að drepa þennan sníkil. Malarone drepur

þessa sníkla, einnig hjá fólki sem þegar hefur smitast af malaríu.

Verjist malaríusmiti

Fólk á öllum aldri getur fengið malaríu. Það er alvarlegur sjúkdómur, en hægt er að koma í veg fyrir

hann.

Auk þess að taka Malarone er mjög mikilvægt að grípa einnig til aðgerða til að forðast moskítóbit.

Notið skordýrafælandi efni á óvarða húð

Klæðist ljósum fatnaði sem hylur stærsta hluta líkamans,

einkum eftir sólsetur, vegna þess að

moskítóflugurnar eru virkastar á þeim tíma.

Sofið í herbergi með flugnaneti/hlíf fyrir dyrum og gluggum

eða undir moskítóneti sem hefur

verið mettað með skordýraeitri.

Lokið gluggum og hurðum við sólsetur,

ef ekki eru flugnanet fyrir þeim.

Íhugið að nota skordýraeitur

(mottur, úða, rafmagnsfælur) til að eyða skordýrum úr herbergjum

eða til að hindra að moskítóflugur komi inn.

Ef þörf er á frekari upplýsingum

, leitið til læknisins eða lyfjafræðings.

Það er mögulegt að fá malaríu þótt allar nauðsynlegar varúðarráðstafanir séu gerðar

Sumar tegundir malaríusýkinga valda ekki einkennum fyrr en eftir langan tíma, þannig að ekki er víst

að sjúkdómurinn komi fram fyrr en nokkrum dögum, vikum eða jafnvel mánuðum eftir að komið er

erlendis frá.

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú færð einkenni

svo sem háan hita, höfuðverk, skjálfta og

þreytu eftir að komið er frá útlöndum.

2.

Áður en byrjað er að nota Malarone

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Malarone

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir atóvakóni, prógúanílhýdróklóríði eða öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

til að fyrirbyggja malaríu, ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Láttu lækninn vita ef annað hvort af þessu á við um þig

Gætið sérstakrar varúðar við notkun Malarone

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Malarone er notað ef:

þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

barnið sem verið er að meðhöndla gegn malaríu er innan við 11 kg. Fáanlegur er annar styrkleiki

af töflunum til að nota við meðferð hjá börnum sem eru innan við 11 kg (sjá kafla 3).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita

ef eitthvað af þessu á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Malarone

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,

hafa nýlega verið notuð

eða

kynnu að verða notuð

, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Malarone, eða Malarone getur aukið eða dregið úr áhrifum annarra

lyfja sem tekin eru á sama tíma. Þetta á meðal annars við um:

metóklópramíð,

notað gegn ógleði og uppköstum

sýklalyfin

tetracýklín, rífampicín

rífabútín

efavírenz

eða

vissir mjög virkir próteasahemlar

notaðir gegn HIV

warfarín

og önnur lyf er hindra blóðstorknun.

etóposíð

notað gegn krabbameini

Láttu lækninn vita

ef þú tekur einhver þessara lyfja. Læknirinn gæti ákveðið að Malarone

henti þér ekki, eða að þú þurfir að vera undir sérstöku eftirliti meðan þú tekur það.

Mundu að láta lækninn vita

ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf meðan þú tekur Malarone.

Notkun Malarone með mat eða drykk

Takið Malarone með mat eða mjólkurdrykk

, ef unnt er. Það eykur nýtingu Malarone í líkamanum

og gerir meðferðina áhrifaríkari.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka Malarone ef þú ert barnshafandi

nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Malarone.

Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Malarone

, vegna þess að innihaldsefni Malarone gætu

borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Ekki aka ef þú finnur fyrir svima

Malarone veldur svima hjá sumu fólki. Ef þetta kemur fyrir hjá þér, skaltu ekki aka, nota vélar eða taka

þátt í athöfnum þar sem þú getur skapað hættu fyrir þig eða aðra.

3.

Hvernig nota á Malarone

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið Malarone með mat eða mjólkurdrykk, ef unnt er.

Best er að taka Malarone á sama tíma dag hvern.

Ef þú kastar upp

Til að fyrirbyggja malaríu:

ef þú kastar upp innan 1 klst. frá því þú tókst Malarone töfluna,

skalt þú strax taka annan

skammt.

það er mikilvægt að klára meðferðarlotuna af Malarone.

Ef þú þarft að taka töflur aukalega

vegna uppkasta gætir þú þurft að fá annan lyfseðil.

ef þú hefur kastað upp,

er sérstaklega mikilvægt að nota viðbótarvernd, svo sem skordýrafælur

og net yfir rúmið. Ekki er víst að Malarone sé jafn virkt, vegna þess að magnið sem frásogast gæti

hafa skerst.

Til meðferðar við malaríu:

láttu lækninn vita

ef þú færð uppköst eða niðurgang,

þá þarft þú að fara reglulega í blóðprufur.

Malarone verður ekki jafn virkt, vegna þess að magnið sem frásogast minnkar. Með prufunum

verður athugað hvort malaríusníkillinn er að hreinsast úr blóðinu hjá þér.

Til að fyrirbyggja malaríu

Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum

er 1 tafla einu sinni á dag, tekin eins og lýst er hér fyrir neðan.

Ekki ráðlagt til að fyrirbyggja malaríu hjá börnum

eða fullorðnum sem vega minna en 40 kg.

Mælt er með Malarone töflum fyrir börn til að fyrirbyggja malaríu hjá fullorðnum eða börnum sem eru

innan við 40 kg.

Til að fyrirbyggja malaríu hjá fullorðnum:

byrjið að taka Malarone 1 til 2 dögum áður en farið er inn á malaríusvæði

haldið áfram að taka það á hverjum degi meðan á dvöl stendur

haldið áfram að taka það í 7 daga eftir að komið er til baka á svæði sem laust er við malaríu

Til meðferðar við malaríu

Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum

er 4 töflur einu sinni á dag í 3 daga.

Skammtar hjá börnum

eru samkvæmt líkamsþyngd:

11-20 kg - 1 tafla einu sinni á dag í 3 daga

21-30 kg - 2 töflur einu sinni á dag í 3 daga

31-40 kg - 3 töflur einu sinni á dag í 3 daga

yfir 40 kg - skömmtun eins og hjá fullorðnum.

Ekki ráðlagt til meðferðar við malaríu hjá börnum

sem vega minna en 11 kg.

Ræðið við lækninn varðandi börn er vega minna en 11 kg. Hugsanlega fást aðrar tegundir af Malarone

töflum í þínu landi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Malarone

Það er mjög mikilvægt að klára alla meðferðarlotuna af Malarone

Ekki hafa áhyggjur þótt þú gleymir að taka skammt. Taktu skammt strax og þú manst eftir því.

Haltu síðan meðferðinni áfram eins og venjulega.

Ekki taka viðbótartöflur til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki hætta að nota Malarone nema samkvæmt ráðleggingum

Haltu áfram að taka Malarone í 7 daga eftir að komið er til baka á svæði sem er laust við

malaríu

Kláraðu alla meðferðarlotuna af Malarone til að ná hámarksvernd. Ef þú hættir of snemma

átt þú á hættu að fá malaríu, vegna þess að það tekur 7 daga að tryggja að sníklar, sem hugsanlega eru

til staðar í blóðrásinni eftir bit sýktrar moskítóflugu, hafi drepist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Vertu vakandi fyrir eftirfarandi alvarlegum viðbrögðum. Þau hafa komið fram hjá fáum einstaklingum,

en tíðni þeirra er ekki þekkt.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

. Einkenni eru:

útbrot og kláði

skyndileg blísturshljóð við öndun, þyngsli fyrir brjósti eða hálsi, öndunarörðugleikar

bólgin augnlok, andlit, varir, tunga eða aðrir hlutar líkamans.

Hafðu strax samband við lækni

ef þú færð einhver þessara einkenna.

Hættu að taka Malarone

Alvarleg húðviðbrögð

útbrot, sem geta orðið að blöðrum og líta út eins og lítil skotmörk (dökkur blettur í miðjunni,

umkringdur daufara svæði með dökkum hring á jaðrinum) (

erythema

multiforme/regnbogaroðasótt

alvarleg útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi skinni, sem koma einkum fram kringum munn,

nef, augu og kynfæri (

Stevens-Johnson heilkenni

Áríðandi er að hafa strax samband við lækni ef vart verður við einhver þessara

einkenna

Flestar aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hafa verið vægar og ekki staðið lengi.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta haft áhrif á

fleiri en 1 af hverjum 10:

höfuðverkur

ógleði og uppköst

magaverkir

niðurgangur.

Algengar aukaverkanir

Geta haft áhrif á

allt að 1 af hverjum 10:

svimi

svefnvandamál (

svefnleysi

skrýtnir draumar

þunglyndi

lystarleysi

hiti

útbrot sem kláði getur fylgt

hósti.

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprufum eru:

fækkun rauðra blóðkorna (

blóðleysi

) sem getur valdið þreytu, höfuðverkjum og mæði

fækkun hvítra blóðkorna (

daufkyrningafæð

) sem getur valdið því að þú fáir frekar sýkingar

lág þéttni natríums í blóði (

blóðnatríumlækkun

aukning lifrarensíma.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta haft áhrif á

allt að 1 af hverjum 100:

kvíði

óvenjuleg skynjun um óeðlilegan hjartslátt (

hjartsláttarónot

bólga og roði í munni

hárlos

ójöfn útbrot með kláða (ofsakláði).

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprufum:

aukið magn amýlasa (

ensím framleitt í brisi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta haft áhrif á

allt að 1 af hverjum 1.000:

að sjá eða heyra hluti sem ekki eru til staðar (

ofskynjanir

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá fáum einstaklingum, en tíðni þeirra er ekki þekkt.

bólga í lifur (

lifrarbólga

stífla í gallrás (

gallteppa

aukinn hjartsláttur (

hraðtaktur

bólga í æðum (

æðabólga

) sem getur komið fram sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir á

húðinni, en geta haft áhrif annars staðar í líkamanum.

flogaköst

hræðsluköst, grátur

martraðir

alvarleg geðræn vandamál þar sem einstaklingur tapar raunveruleikaskyni og getur ekki hugsað

eða metið aðstæður á skýran hátt

meltingartruflanir

sár í munni

blöðrur

skinnflögnun

aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprufum:

Fækkun allra gerða blóðfrumna (

blóðfrumnafæð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Malarone

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP)

sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Malarone

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Malarone inniheldur

Virku innihaldsefnin eru

: 250 mg af atóvakóni og 100 mg af prógúanílhýdróklóríði í hverri töflu.

Önnur innihaldsefni eru

töflukjarni

: póloxamer 188, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, póvidón K30,

natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíumsterat

töfluhúð

: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), makrógól 400 og pólýetýlenglýkól

8000 (sjá kafla 2).

Látið lækninn vita, áður en Malarone er tekið,

ef þið gætuð haft ofnæmi fyrir einhverju af

þessum innihaldsefnum.

Lýsing á útliti Malarone og pakkningastærðir

Malarone töflur eru kringlóttar, bleikar, filmuhúðaðar töflur með ígreyptri áletrun „GX CM3“ á

annarri hlið. Þær fást í þynnupakkningum sem innihalda 12 töflur.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danmörk

Framleiðandi

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Þýskalandi

eða

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Spáni.

Umboð á Íslandi:

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Öll aðildarlönd: MALARONE

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.