Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Ophtalmologiques
Dégénérescence maculaire humide
Macugen est indiqué pour le traitement de la DMLA néovasculaire (humide) liée à l’âge dégénérescence maculaire (DMLA).
Revision: 15
Retiré
2006-01-31
23 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MACUGEN 0,3 MG, SOLUTION INJECTABLE Pegaptanib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’on vous administre MACUGEN 3. Comment va-t-on vous administrer MACUGEN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MACUGEN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MACUGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? MACUGEN est une solution qui est injectée dans l’œil. Le pegaptanib, la substance active de ce médicament, inhibe l’activité du facteur impliqué dans l’apparition anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans l’œil, connu sous le nom de facteur de croissance de l’endothélium vasculaire 165 (VEGF 165 ) MACUGEN est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide. Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil. La macula permet à l’œil d’avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires. Dans la forme humide de DMLA, des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la rétine et la macula. Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et condui Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l’oligonucléotide sous forme acide libre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). La solution est limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES MACUGEN est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) chez l’adulte (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION MACUGEN doit être exclusivement administré par un ophtalmologue ayant l’expérience des injections intravitréennes. Posologie Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4). La dose recommandée est de 0,3 mg de pegaptanib sodium, équivalant à 90 microlitres, administré toutes les six semaines (9 injections par an) par injection intravitréenne dans l’œil atteint. Après l’injection, des élévations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées chez les patients traités par MACUGEN. Par conséquent, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression intraoculaire doivent être surveillées. De plus, les risques d’hémorragie vitréenne et d’endophtalmie doivent être étroitement surveillés chez les patients dans les deux semaines suivant l’injection. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur de ces conditions doit être signalé sans délai (voir rubrique 4.4). Lors de la visite à 12 semaines, si un patient ne démontre pas de bénéfice thérapeutique (perte de moins de 15 Lestu allt skjalið