Macugen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-06-2019
Virkt innihaldsefni:
Pegaptanib
Fáanlegur frá:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC númer:
S01LA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegaptanib
Meðferðarhópur:
Ophthalmika
Lækningarsvæði:
Nasse Makula-Degeneration
Ábendingar:
Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2006-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Pegaptanib
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Macugen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt
beachten?
3.
Wie wird Macugen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Macugen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MACUGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Macugen ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Pegaptanib, der
Wirkstoff dieses Arzneimittels,
hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften
Ausbildung neuer Blutgefäße im
Auge, beteiligt ist. Dieser Wachstumsfaktor wird als Vascular
Endothelial Growth Factor
165
bezeichnet
(VEGF
165
).
Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersbedingten
Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung
der Netzhautmitte (Makula
genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird. Die Makula
enthält die Stelle des schärfsten
Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen
Buchstaben und anderen ähnlichen
Aufgaben befähigt.
Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße
unter der Netzhaut und Makula.
Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten,
wodurch die Makula sich vorwölbt
bzw. angehoben wird
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Macugen 0,3 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze ergibt eine Einzeldosis von 90 Mikrolitern. Eine
Einzeldosis enthält Pegaptanib-
Natrium, entsprechend 0,3 mg der freien Säure des Oligonukleotids.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten)
altersabhängigen
Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Macugen muss von Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von
intravitrealen
Injektionen verabreicht werden.
Dosierung
Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten
sorgfältig auf
Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosis beträgt 0,3 mg Pegaptanib, entsprechend 90
Mikrolitern, alle 6 Wochen (9
Injektionen pro Jahr) mittels intravitrealer Injektion in das
betroffene Auge verabreicht.
Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein
vorübergehend erhöhter
Augeninnendruck beobachtet. Deshalb müssen die Durchblutung der
Papille und der
Augeninnendruck überwacht werden. Darüber hinaus müssen die
Patienten in den 2 Wochen nach der
Injektion im Hinblick auf eine Glaskörperblutung und Endophthalmitis
engmaschig überwacht
werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, den Arzt über alle
Symptome der genannten
Reaktionen sofort zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient nach zwei aufeinanderfolgenden Macugen-Injektionen
bei der 12-Wochen-Kontrolle
keinen Therapieerfolg aufweist (Sehschärfeverlust von weniger als 15
Buchstaben auf der Sehtafel),
sollte ein Abbruch oder ein Aussetzen der Behandlung mit Macugen
erwogen werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patie
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