Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
autologe dyrkede kondrocytter
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet
Frakturer, brusk
Reparasjon av symptomatiske bruskdefekter i kneet.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2013-06-27
20 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MACI 500 000 TIL 1 000 000 CELLER/CM 2 MATRIKS TIL IMPLANTASJON Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut. • Kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva MACI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker MACI 3. Hvordan du bruker MACI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MACI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MACI ER OG HVA DET BRUKES MOT MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne. Brusk er et vev som er tilstede i alle ledd i kroppen, det beskytter beinendene og gjør at leddene fungerer smidig. MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter. «Autolog» betyr at dine egne celler brukes. Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MACI BRUK IKKE MACI DERSOM DU: • er allergisk overfor noen av MACIs innholdsstoffer (listet opp i pkt. 6), eller svineprodukter (utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et antibiotikum) • har alvorlig osteoartritt i kneet (sykdom i l Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm 2 matriks til implantasjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller. 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert _ex vivo _som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm 2 , som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten. _ _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Matriks til implantasjon. Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm 2 hos skjelettmodne voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE MACI er kun ment for autolog bruk. MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI. Dosering Mengden MACI som administreres er avhengig av størrelsen (overflate i cm 2 ) på bruskdefekten. Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned. Den anbefalte dosen er 500 000 til 1 000 000 autologe celler/cm 2 med matriks til implantasjon. Utg Lestu allt skjalið