Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
autologiset viljellyt kondrosyytit
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Murtumat, ruston
Polven oireiden rustovirheiden korjaus.
Revision: 4
peruutettu
2013-06-27
20 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MACI 500 000–1 000 000 SOLUA/CM 2 IMPLANTOINTIA VARTEN Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta 3. Miten MACI-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MACI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MACI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen. Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan. MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi. ”Autologinen” tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MACI-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ MACI-VALMISTETTA, JOS: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle ainee Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MACI 500 000–1 000 000 solua/cm 2 implantaattimatriksi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja. 2.1 YLEISKUVAUS Karakterisoituja, _ex vivo_ kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III kollageenimatriksissa. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi implantaattimatriksi koostuu karakterisoiduista autologisista rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 500 000–1 000 000 solua/cm 2 . Kirurgi leikkaa matriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaattimatriksi. Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, johon on siirrostettu rustosoluja ja joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3–20 cm 2 ) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön. MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACI- valmisteen käyttöön. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Annostus Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm 2 :nä). Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vasta Lestu allt skjalið