Maci
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
05-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2018
Virkt innihaldsefni:
autologiset viljellyt kondrosyytit
Fáanlegur frá:
Vericel Denmark ApS
ATC númer:
M09AX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Meðferðarhópur:
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Lækningarsvæði:
Murtumat, ruston
Ábendingar:
Polven oireiden rustovirheiden korjaus.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2013-06-27
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MACI 500 000–1 000 000 SOLUA/CM
2
IMPLANTOINTIA VARTEN
Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä
rustosoluja
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai
fysioterapeutin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kirurgin tai
fysioterapeutin puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta
3.
Miten MACI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MACI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MACI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston
vaurioiden korjaamiseen. Rusto on kudosta, jota
on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa
nivelten tasaisen toiminnan.
MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa
on sinun omia rustosolujasi
(autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
”Autologinen” tarkoittaa sitä, että käytetään
omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu
kehon ulkopuolella.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MACI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MACI-VALMISTETTA, JOS:
•
olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle ainee
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MACI 500 000–1 000 000 solua/cm
2
implantaattimatriksi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja
karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.
2.1
YLEISKUVAUS
Karakterisoituja, _ex vivo_ kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia
rustosoluja, jotka ilmentävät
rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista
peräisin olevassa tyypin I/III
kollageenimatriksissa.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi implantaattimatriksi koostuu karakterisoiduista autologisista
rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III
kollageenimatriksissa tiheytenä 500 000–1 000 000 solua/cm
2
. Kirurgi leikkaa matriksin vaurion kokoa ja
muotoa vastaavaksi.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattimatriksi.
Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, johon on
siirrostettu rustosoluja ja joka
toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan
3–20 cm
2
) rustovaurioiden korjaamiseen
(modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla
potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen
koulutuksen ja pätevyyden MACI-
valmisteen käyttöön.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Annostus
Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta
(pinta-ala cm
2
:nä). Hoitava kirurgi
leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vasta
Lestu allt skjalið
