Maci
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
05-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2018
Virkt innihaldsefni:
autológne kultivované chondrocyty
Fáanlegur frá:
Vericel Denmark ApS
ATC númer:
M09AX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Meðferðarhópur:
Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému
Lækningarsvæði:
Zlomeniny, chrupavka
Ábendingar:
Oprava symptómov porúch chrupavky kolena.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2013-06-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MACI 500 000 AŽ 1 000 000 BUNIEK/CM
2
NA IMPLANTÁCIU
Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na
matrici.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
chirurga alebo fyzioterapeuta.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, chirurga alebo
fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je MACI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
3.
Ako používať MACI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MACI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MACI A NA ČO SA POUŽÍVA
MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v
kolennom kĺbe u dospelých.
Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele,
chráni konce kostí a umožňuje správnu
funkciu kĺbov.
MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány
prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá
obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne
chondrocyty) a implantuje sa do
kolenného kĺbu. „Autológne“ znamená, že boli použité vaše
vlastné bunky, ktoré boli odobraté
z kolena (pomocou
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm
2
implantačná matrica
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované
chondrocyty nasadené na matrici.
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Charakterizované živé autológne chondrocyty, expandované _ex vivo
_exprimujúce špecifické
markerové gény chondrocytov, zasadené do membrány typu I/III s
označením CE derivovanej
z porcinného (prasacieho) kolagénu.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných
autológnych chondrocytov na 14,5 cm²
kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000
buniek na cm
2
, ktorú chirurg upraví
podľa veľkosti a tvaru defektu.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná matrica.
Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými
chondrocytmi, dodávaná v 18 ml
bezfarebného roztoku v nádobe.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MACI je indikovaný na nápravu symptomatických, hlbokých defektov
chrupavky kolena (stupeň III a
IV modifikovanej Outerbridgovej stupnice) vo veľkosti 3-20 cm
2
u dospelých pacientov so zrelým
skeletom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
MACI je určený výlučne na autológne použitie.
MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný
na používanie MACI.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Dávkovanie
Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm
2
) defektu chrupavky. Ošetrujúci
chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti
Lestu allt skjalið
