Maci
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
05-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2018
Virkt innihaldsefni:
Kondroċiti kkultivati awtologi
Fáanlegur frá:
Vericel Denmark ApS
ATC númer:
M09AX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Meðferðarhópur:
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Lækningarsvæði:
Fratturi, qarquċa
Ábendingar:
Tiswija ta 'difetti sintomiċi tal-qarquċa tal-irkoppa.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2013-06-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. FULJETT TA’ TA
GĦR
IF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
FULJETT TA’ T
AGĦ
RIF: INFORMAZZJONI GĦ
ALL-UTENT
MACI 500,000 SA 1,000,000
Ċ
ELLOLA/
Ċ
M
2 G
Ħ
AL IMPJANTAZZJONI
Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU
QA
BEL TIBDA T
UŻ
A DIN IL-MEDI
ĊI
NA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI
GĦ
ALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew
lit-terapista fiżiku tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew
lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu MACI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża MACI
3.
Kif għandek tuża MACI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MACI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MACI U G
Ħ
AL
XI
E
X
JINTU
Ż
A
MACI jintuża fl-adulti biex isewwi difetti tal-qarquċa fil-ġog
ta’ rkopptok. Il-qarquċa hija tessut li
huwa preżenti f’kull ġog tal-ġisem; hija tipproteġi t-truf
tal-għadam u tippermetti li l-ġogi jiffunzjonaw
bla skossi.
MACI huwa impjant li jikkonsisti f’membrana tal-kollaġen ġejja
mill-majjali (ġejja mill-qżieqeż) li
jkun fiha ċ-ċelloli tal-qarquċa tiegħek stess (imsejħa
kondroċiti awtologi) u jiġi impjantat fil-ġog tal-
irkoppa tiegħek. “Awtologu” jfisser li jintużaw iċ-ċelloli
tiegħek stess li jkunu ttieħdu minn irkopptok
(permezz ta’ bijopsija) u tkabbru barra minn ġismek.
2.
X’G
ĦA
NDEK TKUN TAF
QA
BEL MA T
U
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTI
ĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDI
ĊI
NALI
MACI 500,000 sa 1,000,000 ċellola/ċm
2
matriċi għall-impjantazzjoni
2.
G
Ħ
AMLA K
W
ALITATTIVA U K
W
ANTITATTIVA
Kull impjant fih kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati
applikati f’matriċi.
2.1
DESKRIZZJONI
Ġ
ENERALI
Kondroċiti awtologi vijabbli karatterizzati mkabbra _ex vivo _li
jesprimu ġeni markaturi speċifiċi għall-
kondroċit, miżrugħa fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III li
ġejja mill-majjali u mmarkata b’CE.
2.2
G
Ħ
AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti
awtologi karatterizzati fuq
membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta’ 14.5 ċm², f’densità
ta’ 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm
2
, li
trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.
_ _
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
G
Ħ
AMLA FARM
AĊEW
TIKA
Matriċi għall-impjantazzjoni.
L-impjant huwa membrana opaka, offwajt, miżrugħa b’kondroċiti, li
jiġi fi 18-il ml ta’ soluzzjoni bla
kulur f’dixx.
4.
TAG
Ħ
RIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI
Ċ
I
MACI huwa indikat għat-tiswija ta’ difetti sintomatiċi, fil-ħxuna
kollha tal-qarquċa tal-irkoppa (grad
III u IV tal-Iskala Modifikata ta’ Outerbridge) ta’ 3-20 ċm
2
f’pazjenti adulti bi skeletru matur.
4.2
P
OŻ
OL
OĠ
IJA U METODU TA’ KIF GĦ
ANDU JIN
GĦ
ATA
MACI huwa maħsub biss għal użu awtologu.
MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u
kwalifikat fl-użu ta’ MACI.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Pożoloġija
Lestu allt skjalið
