Maci
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
05-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2018
Virkt innihaldsefni:
autologās kultivētās hondrocītes
Fáanlegur frá:
Vericel Denmark ApS
ATC númer:
M09AX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Meðferðarhópur:
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Lækningarsvæði:
Lūzumi, skrimšļi
Ábendingar:
Ceļa simptomātisku skrimšļa defektu novēršana.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2013-06-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MACI 500 000
− 1 000 000 ŠŪNU/CM
2
IMPLANTĒŠANAI
Matricē ievietoti raksturīgi autologi pavairoti hondrocīti (
_matrix applied characterised autologous _
_cultured chondrocytes_
)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai
fizioterapeitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
3.
Kā lietot MACI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MACI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MACI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai
pieaugušajiem. Skrimšļi ir audi, kas atrodami
katrā ķermeņa locītavā; tie aizsargā kaulu galus un ļauj
locītavām raiti funkcionēt.
MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta
no cūkām un kas satur Jūsu
skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to
implantē Jūsu ceļa locītavā. „Autologie”
nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no
ceļa locītavas (veicot biopsiju) un
izaudzētas ārpus organisma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MACI LIETOŠANAS
NELIETOJIET MACI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MACI 500 000
−
1 000 000 šūnu/cm
2
implantācijas matrice
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus
kultivētus hondrocītus (
_matrix applied _
_characterised autologous cultured chondrocytes_
).
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Raksturīgi dzīvotspējīgi autologi hondrocīti, kas pavairoti
_ex vivo_
, ekspresējot hondrocītiem specifisku
marķieru gēnus, uzsētus
CE marķētā, no cūkas iegūtā I/III tipa kolagēna membrānā.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra implantācijas matrice sastāv no raksturīgiem autologiem
hondrocītiem uz 14,5 cm² lielas I/III
tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz 1 000 000
šūnu/cm
2
. Ķirurgs to var apgriezt
atbilstoši defekta izmēram un formai.
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implantācijas matrice.
Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, kurā uzsēti
hondrocīti, to piegādā trauciņā 18 ml
bezkrāsaina šķīduma.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu
skeletu simptomātisku, pilna
biezuma 3-20 cm
2
lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc
modificētās Auterbridža
skalas) labošanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
MACI ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
MACI ir jāievieto ķirurgam, kas ir īpaši apmācīts un ir
kvalificēts MACI lietošanai.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Devas
Lietojamais MACI daudzums ir atkarīgs no skrimšļa defekta lieluma
(virsmas lauku
Lestu allt skjalið
