Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
condrociti autologhi in coltura
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Fratture, cartilagine
Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine del ginocchio.
Revision: 4
Ritirato
2013-06-27
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MACI 500.000-1.000.000 CELLULE/CM 2 MATRICE IMPIANTABILE Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è MACI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare MACI 3. Come usare MACI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MACI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MACI E A COSA SERVE MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell’articolazione del ginocchio. La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del corpo; protegge le estremità delle ossa e consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà. MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell’articolazione del ginocchio. Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MACI NON USI MACI SE: • è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di MACI (elencati Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm 2 matrice impiantabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun impianto contiene condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice. 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Condrociti autologhi vitali caratterizzati, espansi _ex vivo _esprimenti geni marker specifici per i condrociti, seminati su una membrana di collagene di tipo I/III di origine suina con marchio CE. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna matrice impiantabile è composta da condrociti autologhi caratterizzati posti su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità di 500.000-1.000.000 cellule per cm 2 , che verrà adattata dal chirurgo in base alle dimensioni e alla forma del difetto. _ _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Matrice impiantabile. L’impianto è una membrana opaca, biancastra, sulla quale sono seminati i condrociti, fornita in 18 ml di soluzione incolore all’interno di una piastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto spessore della cartilagine del ginocchio (grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm 2 in pazienti adulti con scheletro maturo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE MACI è indicato solo per uso autologo. MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell’uso di MACI. Medicinale non più autorizzato 3 Posologia La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni (superficie in cm 2 ) del difetto cart Lestu allt skjalið