Maci
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
05-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2018
Virkt innihaldsefni:
chondrocytes cultivés autologues
Fáanlegur frá:
Vericel Denmark ApS
ATC númer:
M09AX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Meðferðarhópur:
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Lækningarsvæði:
Fractures, Cartilage
Ábendingar:
Réparation des défauts cartilagineux symptomatiques du genou.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2013-06-27
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MACI 500 000 À 1 000 000 CELLULES/CM
2
, MATRICE IMPLANTABLE
Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une
matrice implantable
Ce médicament est soumis à une surveillance particulière afin de
permettre une remontée rapide
de toute information relative à sa sécurité d’utilisation. Vous
pouvez participer à cette surveillance en
signalant tout effet secondaire que vous ressentez (voir fin du
paragraphe 4 « Effets indésirables
éventuels » comment signaler un effet indésirable)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
chirurgien ou votre
kinésithérapeute.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre chirurgien ou
votre kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir paragraphe 4 « Effets indésirables
éventuels » comment signaler un effet
indésirable).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MACI
3.
Comment utiliser MACI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MACI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MACI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions
cartilagineuses de l'articulation de votre genou.
Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du
corps ; il protège les extrémités des os et
permet aux articulations de bien fonctionner.
MACI
®
est un implant composé d’une membrane d’origine porcine qui
contient vos propres cellules
cartilagineuses (appelées chondrocytes autologues) et qu
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
2
, matrice implantable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque implant contient des chondrocytes autologues cultivés,
caractérisés, appliqués sur une matrice.
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Chondrocytes autologues viables caractérisés amplifiés _ex vivo_,
exprimant des gènes marqueurs
spécifiques des chondrocytes, placés sur une membrane de collagène
de type I/III d’origine porcine
marquée CE.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque matrice implantable se compose de chondrocytes autologues
caractérisés disposés sur une
membrane de collagène de type I/III d’une surface de 14,5 cm², à
raison de 500 000 à 1 000 000 cellules
par cm
2
, que le chirurgien devra couper afin de l'adapter à la taille et à
la forme de la lésion.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Matrice implantable.
L’implant est une membrane blanc cassé opaque, sur laquelle sont
disposés des chondrocytes, fournie
dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MACI est indiqué pour la réparation des lésions symptomatiques du
cartilage du genou de grade III et IV
sur l’échelle modifiée d’Outerbridge, d’une surface de 3 à 20
cm
2
, chez des patients adultes dont le
squelette est mature.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
MACI est réservé à un usage autologue uniquement.
Son usage est reservé au milieu hospitalier. MACI ne doit être
implanté que par un chirurgien
spécialement formé et qualifié pour so
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