MabThera
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-12-2020
Virkt innihaldsefni:
rituximab
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rituximab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Ábendingar:
MabThera ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne‑hodžkina limfoma (NHL)MabThera ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar stage III‑IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. MabThera apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu pieaugušo folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. MabThera monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar stage III‑IV folikulu limfomu, kas ir chemoresistant vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. MabThera ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne‑hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pediatrijas pacientiem (vecumā ≥ 6 mēnešiem līdz 18 gadiem) ar iepriekš neārstētiem beigu posmā CD20 pozitīva difūza liela B-šūnu limfoma (DLBCL), Burkitt limfomas (BL)/Burkitt leikēmija (mature B-šūnu akūtu leikozi) (BAL) vai Burkitt-kā limfomas (BLL). Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp MabThera vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā MabThera plus ķīmijterapiju. Reimatoīdais arthritisMabThera kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušiem pacientiem ar smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija vai neiecietību pret citiem slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD), tostarp viens vai vairāki audzēju nekrozes faktoru (TNF) inhibitoru terapiju. MabThera ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X‑ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitisMabThera, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener s) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA). MabThera kombinācijā ar glucocorticoids, ir norādīts uz indukcijas atlaišanu pediatrijas pacientiem (vecumā ≥ 2 līdz < 18 gadi) ar smagu, aktīvu GPA (Wegener) un MPA. Pemphigus vulgarisMabThera ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Vörulýsing:
Revision: 60
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
1998-06-02
Upplýsingar fylgiseðill
127
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
128
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MABTHERA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
MABTHERA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
rituximab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir MabThera un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MabThera lietošanas
3.
Kā MabThera tiek ievadīta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MabThera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MABTHERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR MABTHERA
MabThera satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu
veids, ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B
limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās
pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM MABTHERA LIETO
MabThera var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem
un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt
MabThera, lai ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
noteikta veida baltās asins šūnas jeb
leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Pieaugušajiem MabThera var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, MabThera
var lietot balstterapijā 2 gadus pēc
sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Bērniem un pusaudžiem MabThera lieto kombinācijā ar
ķīmijterapiju.
B)
HRONISKU LIMFOLEIKOZI
Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg rituksimaba.
MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg rituksimaba.
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas
ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu
suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un
jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Katrs 50 ml flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,2 - 6,8 un osmolalitāti 324 -
396 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MabThera indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
MabThera indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem
ir III-IV stadijas folikulāra limfoma,
ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
MabThera balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar atbildes
reakciju uz indukcijas terapiju.
MabThera monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV
stadijas pret ķīmijterapiju
rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības
recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Lestu allt skjalið
