MabThera
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-12-2020
Virkt innihaldsefni:
rituksimab
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rituximab
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Ábendingar:
MabThera on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte‑Hodgkini lümfoom (NHL)MabThera on näidustatud ravi varem ravimata täiskasvanud patsientidel etapp III‑IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. MabThera säilitusravi, on näidustatud ravi täiskasvanud follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. MabThera monotherapy on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel etapp III‑IV follikulaarne lümfoom, kes on chemoresistant või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. MabThera on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte‑Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. MabThera kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud ravi pediaatriliste patsientide (vanuses ≥ 6 kuud kuni < 18 aastat) varem ravimata lõppjärgus CD20 positiivne hajus suur B-rakulise lümfoomi (DLBCL), Burkitt lümfoomi (BL)/Burkitt leukeemia (täiskasvanud B-rakulise ägeda leukeemia) (BAL) või Burkitt-nagu lümfoom (BLL). Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)MabThera kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas MabThera või patsientidel, tulekindlad, et eelmise MabThera pluss kemoteraapiat. Reumatoidartriidi arthritisMabThera koos metotreksaadi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne reumatoidartriit, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või talu teisi haigust moduleeriva anti‑reumaatilised ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorite ravi. MabThera on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X‑ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitisMabThera, koos glucocorticoids, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA). MabThera kombinatsioonis glucocorticoids, on näidustatud remissiooni induktsioon lastel patsientidel (vanuses ≥ 2 ja < 18-aastased), kellel on raske, aktiivse GPA (Wegener) ja MPA. Pemphigus vulgarisMabThera on näidustatud ravi patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske pemphigus vulgaris (PV).
Vörulýsing:
Revision: 60
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
1998-06-02
Upplýsingar fylgiseðill
125
B. PAKENDI INFOLEHT
126
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MABTHERA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
MABTHERA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist
3.
Kuidas MabThera’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MabThera’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MABTHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON MABTHERA
MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
MILLEKS MABTHERA’T KASUTATAKSE
MabThera’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile
MabThera’t määrata järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib MabThera’t manustada üksinda või koos
teiste ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera’t
kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul
pärast esmase ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse MabThera’t koos keemiaraviga.
B)
KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige
sagedamini esinev leukeemia vorm.
KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse
luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL
patsientidel on l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on
puhastatud afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,2…6,8 ja osmolaalsus
324…396 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel
näidustustel:
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
MabThera on varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel
näidustatud III...IV staadiumi
follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Säilitusravi MabThera’ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud induktsioonravile.
MabThera monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse
lümfoomi raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne
või kellel on kemoteraapia
järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
3
MabThera on näidustatud CD20-positiivse difuusse B-suur-rakk
mitte-Hodgkini lümfoomiga
täiskasva
Lestu allt skjalið
