MabCampath

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • MabCampath
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • MabCampath
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
  • Ábendingar:
  • MabCampath er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (BCLL) með B-frumu sem ekki er viðeigandi fyrir samsettri meðferð með flúdarabíni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000353
  • Leyfisdagur:
  • 06-07-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000353
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

MabCampath 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Alemtuzumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MabCampath

Hvernig nota á MabCampath

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MabCampath

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM MABCAMPATH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

MabCampath er notað við meðferð hjá sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði sem er

krabbamein í eitilfrumum (ákveðin gerð af hvítum blóðfrumum). Það er notað í þeim tilfellum þegar

samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis)

hentar ekki.

Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni. Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin

tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast

mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum. Hjá einstaklingum með

eitilfrumuhvítblæði eru framleiddar of margar eitilfrumur. Alemtuzumab hefur verið hannað til að

bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna. Við

þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MABCAMPATH

Ekki má nota MabCampath ef þú:

ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru

innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar“. Læknirinn þinn upplýsir þig um

það.

ert með sýkingu.

ert með HIV-sýkingu.

ert með annað, virkt krabbamein.

ert þunguð (sjá einnig „Meðganga“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun MabCampath:

Þegar þér er gefið MabCampath

í fyrsta sinn

geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli

(sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“). Þessar aukaverkanir minnka smátt og smátt þegar meðferð

er haldið áfram.

Medicinal product no longer authorised

Auk þess getur verið að þér verði gefnir

sterar, andhistamín eða verkjalyf

(meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.

MabCampath-skammtar verða ekki auknir áður en dregur úr aukaverkunum.

MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.

sýklalyf

veirulyf

til að veita þér aukna vörn.

Þú munt vera skoðaður til að leita eftir einkennum ákveðinnar veirusýkingar sem kölluð er

cytomegaloveirusýking

(CMV) meðan á MabCampath meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði

eftir að henni lýkur.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú

ert með

hjartasjúkdóm eða brjóstverki

og/eða þú ert að fá meðferð við

háþrýstingi

þar sem

MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.

Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.

hefur fengið

frumudrepandi lyf

eða

almenn lyf

sem hafa í för með sér mikla hættu á

hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit,

hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.

hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar. Læknirinn mun fylgjast

vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið

blóðsýni til rannsóknar.

ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.

Þú getur fengið

ofnæmisviðbrögð

á meðan þér er gefin MabCampath innrennslislausnin, sérstaklega

vegna innihalds próteina. Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.

Vegna möguleika á banvænum viðbrögðum við

gjöf

á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með

MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um

geislun blóðhluta

áður en gjöf þeirra fer

fram. Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.

Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna-

eða lifrarkvilla.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru

án lyfseðils.

Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun

annarra krabbameinslyfja

Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði

eftir að meðferð lýkur. Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.

Meðganga

MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:

að láta lækninn þinn vita þegar í stað ef þú ert eða heldur að þú sért þunguð.

ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en

meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.

Medicinal product no longer authorised

Brjóstagjöf

Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að

minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.

Akstur og notkun véla

Rannsóknir á áhrifum MabCampath á hæfileika til aksturs og notkunar véla hafa ekki farið fram. Þó

skal aðgát höfð á þar sem rugl og syfja hafa sést. Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.

3.

HVERNIG NOTA Á MABCAMPATH

MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk“).

Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í

blóðrásina.

MabCampath meðferð getur staðið í allt að

12 vikur

en það fer eftir framvindunni hjá þér.

Fyrsta vika:

Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á

aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.

Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði

endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa. Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða

hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum veitir læknirinn þinn þér meðferð eins og við á.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til

að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar“).

Alvarlegar aukaverkanir

, m.a. öndunarerfiðleikar, bólga í lungum, alvarleg andnauð, yfirlið,

hjartaáfall, lág gildi rauðra blóðkorna og blóðflagna, sýkingar, heilablæðing (innankúpublæðing) hafa

komið fram og valdið dauða. Sjúkdómar er tengjast ofvirku ónæmiskerfi þegar ónæmiskerfið ræðst á

eigin líkama geta valdið lágum gildum rauðra blóðkorna og blóðflagna og/eða lágum gildum hvítra

blóðkorna og taugasjúkdómum og slíkir sjúkdómar geta líka verið banvænir.

Segðu lækninum

tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.

Auk þess hefur verið tilkynnt um niðurstöður prófana sem gefa til kynna tilvist mótefna sem geta eytt

rauðum blóðkornum (Coombs-próf).

Mjög algengar

aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru

meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf

meðferðar:

sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág

gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting

Medicinal product no longer authorised

og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur,

niðurgangur og lystarleysi.

Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru

meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi

roði í andliti, marblettir í húð

breytt bragðskyn

minnkað snertiskyn

sundl, svimi, yfirlið, skjálfti eða skjálftahreyfingar, órói

augnbólga (t.d. tárubólga)

náladofi eða brunatilfinning í húð

afbrigðileg lifrarstarfsemi, hægðatregða, meltingarónot, óeðlilegur vindgangur.

bólga, erting og/eða þrengslatilfinning í lungum, hálsi og/eða ennis- og kinnholum, of lítið

súrefni kemst til líffæra, hósti, blóðhósti

blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum )

viðbrögð á stungustað þar með talið roði, þroti,, verkur, mar og bólga

almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,

liðamótum, maga og smáþörmum)

þyngdartap, þurrkur, þorsti, bólga í neðri hluta fótleggja, hitabreytingartilfinning , lækkun kalk-

og natríum-gilda í blóði

flensulík einkenni

graftarkýli, roði í húð eða ofnæmiseinkenni í húð, blöðrur í húð

rugl, kvíði, þunglyndi, svefnleysi

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru

meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

beinmergskvilli

hjartakvilli (hjartastopp, hjartaáfall, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur),

blóðkvilli (óeðlileg storknun, lækkun próteina, lág kalíumgildi)

hár blóðsykur, versnun sykursýki

blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir

vökvi í lungum, öndunarerfiðleikar, önghljóð við öndun, nefrennsli, lungnakvilli, eitlakvillar

taugaóstyrkleiki, afbrigðilegar hugsanir

bólga í kringum augu

hátíðnihljóð í eyrum, heyrnarleysi

hiksti, rop

hæsi

afbrigðileg nýrnastarfsemi

garnalömun

getuleysi

óstöðugleiki, aukin vöðvaspenna

afbrigðileg aukning eða breyting á næmi við snertingu

afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing

verkir við þvaglát, minnkað þvagmagn, aukin tíðni þvagláta, blóð í þvagi, ósjálfráð tæming

æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Medicinal product no longer authorised

5.

HVERNIG GEYMA Á MABCAMPATH

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og merkimiða lykju á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.

MabCampath skal nota innan 8 klst. eftir þynningu. Á þeim tíma má geyma lausnina við 15

C-30

eða í kæli.

Ekki nota MabCampath ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg fyrir lyfjagjöf.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf

sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur MabCampath

Virkt

innihaldsefni er alemtuzumab.

Einn ml inniheldur 10 mg af almtuzumabi. Hver lykja inniheldur 30 mg af alemtuzumabi.

Önnur

innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat,

natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

Útlit MabCampath og pakkningastærðir

MabCampth innrennslisþykkni, lausn kemur í glerlykjum.

Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

Framleiðandi

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Þýskaland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.,

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme

Biopharma SRL

Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Í fyrstu viku eru 3 mg af MabCampath gefin á fyrsta degi, á öðrum degi eru gefin 10 mg og á þriðja

degi 30 mg ef skammtar þolast vel. MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag

þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.

Innihald lykjunnar á að skoða með tilliti til efnisagna og upplitunar áður en lyfið er notað. Ef

efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota lykjuna.

MabCampath inniheldur engin rotvarnarefni og því er mælt með að MabCampath sé útbúið til

innrennslis í bláæð með smitgát og að þynnta innrennslislausnin sé varin gegn ljósi og gefin innan

8 klst. eftir að hún er útbúin. Hæfilegu magni af innihaldi lykjunnar skal bæta í 100 ml af 9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríðlausn eða glúkósulausn (5%) gegnum dauðhreinsaða, þráðlausa, 5 μm síu sem

Medicinal product no longer authorised

bindur lítið prótein. Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað. Þess

skal gætt að lausnin haldist dauðhreinsuð, einkum þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.

Öðrum lyfjum ætti ekki að bæta í MabCampath-innrennslislausnina eð gefa samtímis í innrennsli um

sömu bláæðarslönguna.

Aðgát skal auðsýnd við meðhöndlun og blöndun MabCampath-lausnarinnar. Mælt er með því að

notaðir séu latex-hanskar og öryggisgleraugu til að koma í veg fyrir skaðvænleg áhrif ef lykjan brotnar

eða annar leki í ógáti á sér stað.Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu

ekki að handfjatla MabCampath.

Beita skal viðeigandi aðferðum við meðhöndlun og förgun. Því sem fer til spillis eða verður afgangs

skal farga með brennslu.

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

MabCampath 30 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Alemtuzumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MabCampath

Hvernig nota á MabCampath

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MabCampath

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM MABCAMPATH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

MabCampath er notað við meðferð hjá sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði sem er

krabbamein í eitilfrumum (ákveðin gerð af hvítum blóðkornum). Það er notað í þeim tilfellum þegar

samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis)

hentar ekki.

Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni. Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin

tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast

mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum. Hjá einstaklingum með

eitilfrumuhvítblæði eru framleiddar of margar eitilfrumur. Alemtuzumab hefur verið hannað til að

bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna. Við

þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MABCAMPATH

Ekki má nota MabCampath ef þú:

ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru

innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar“. Læknirinn þinn upplýsir þig um

það.

ert með sýkingu.

ert með HIV-sýkingu.

ert með annað, virkt krabbamein.

ert þunguð (sjá einnig „Meðganga“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun MabCampath:

Þegar þér er gefið MabCampath

í fyrsta sinn

geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli

(sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“). Þessar aukaverkanir minnka smátt og smátt þegar meðferð

er haldið áfram.

Medicinal product no longer authorised

Auk þess getur verið að þér verði gefnir

sterar, andhistamín eða verkjalyf

(meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.

MabCampath-skammtar verða ekki auknir áður en dregur úr aukaverkunum.

MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.

sýklalyf

veirulyf

til að veita þér aukna vörn.

Þú munt vera skoðaður til að leita eftir einkennum ákveðinnar veirusýkingar sem kölluð er

cytomegaloveirusýking (CMV) á meðan á MabCampath meðferð stendur og í að minnsta kosti 2

mánuði eftir að henni lýkur.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú

ert með

hjartasjúkdóm eða brjóstverki

og/eða þú ert að fá meðferð við

háþrýstingi

þar sem

MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.

Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.

hefur fengið

frumudrepandi lyf

eða

almenn lyf

sem hafa í för með sér mikla hættu á

hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit,

hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.

hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar. Læknirinn mun fylgjast

vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið

blóðsýni til rannsóknar.

ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.

Þú getur fengið

ofnæmisviðbrögð

á meðan þér er gefin MabCampath innrennslislausnin, sérstaklega

vegna innihalds próteina. Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.

Vegna möguleika á banvænum viðbrögðum við

gjöf

á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með

MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um

geislun blóðhluta

áður en gjöf þeirra fer

fram. Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.

Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna-

eða lifrarkvilla.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn um vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin

eru án lyfseðils.

Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun

annarra krabbameinslyfja

Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði

eftir að meðferð lýkur. Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.

Meðganga

MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:

að láta lækninn þinn vita þegar í stað ef þú ert eða heldur að þú sért þunguð.

ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en

meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.

Medicinal product no longer authorised

Brjóstagjöf

Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að

minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.

Akstur og notkun véla

Rannsóknir á áhrifum MabCampath á hæfileika til aksturs og notkunar véla hafa ekki farið fram. Þó

skal aðgát höfð á þar sem rugl og syfja hafa sést. Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.

3.

HVERNIG NOTA Á MABCAMPATH

MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk“).

Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í

blóðrásina.

MabCampath meðferð getur staðið í allt að

12 vikur

en það fer eftir framvindunni hjá þér.

Fyrsta vika:

Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á

aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.

Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði

endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa. Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða

hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum veitir læknirinn þinn þér meðferð eins og við á.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til

að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar“).

Alvarlegar aukaverkanir

, m.a. öndunarerfiðleikar, bólga í lungum, alvarleg andnauð, yfirlið,

hjartaáfall, lág gildi rauðra blóðkorna og blóðflagna, sýkingar, heilablæðing (innankúpublæðing) hafa

komið fram og valdið dauða. Sjúkdómar er tengjast ofvirku ónæmiskerfi þegar ónæmiskerfið ræðst á

eigin líkama geta valdið lágum gildum rauðra blóðkorna og blóðflagna og/eða lágum gildum

hvítrablóðkorna og taugasjúkdómum og slíkir sjúkdómar geta líka verið banvænir.

Segðu lækninum

tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.

Auk þess hefur verið tilkynnt um niðurstöður prófana sem gefa til kynna tilvist mótefna sem geta eytt

rauðum blóðkornum (Coombs-próf).

Mjög algengar

aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru

meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf

meðferðar:

sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág

gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting

Medicinal product no longer authorised

og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur,

niðurgangur og lystarleysi.

Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru

meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi

roði í andliti, marblettir í húð

breytt bragðskyn

minnkað snertiskyn

sundl, svimi, yfirlið, skjálfti eða skjálftahreyfingar, órói

augnbólga (t.d. tárubólga)

náladofi eða brunatilfinning í húð

afbrigðileg lifrarstarfsemi, hægðatregða, meltingarónot, óeðlilegur vindgangur.

bólga, erting og/eða þrengslatilfinning í lungum, hálsi og/eða ennis- og kinnholum, of lítið

súrefni kemst til líffæra, hósti, blóðhósti

blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum)

viðbrögð á stungustað þar með talið roði, þroti,, verkur, mar og bólga

almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,

liðamótum, maga og smáþörmum)

þyngdartap, þurrkur, þorsti, bólga í neðri hluta fótleggja, hitabreytingartilfinning , lækkun kalk-

og natríum-gilda í blóði

flensulík einkenni

graftarkýli, roði í húð eða ofnæmiseinkenni í húð, blöðrur í húð

rugl, kvíði, þunglyndi, svefnleysi

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru

meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

beinmergskvilli

hjartakvilli (hjartastopp, hjartaáfall, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur),

blóðkvilli (óeðlileg storknun, lækkun próteina, lág kalíumgildi)

hár blóðsykur, versnun sykursýki

blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir

vökvi í lungum, öndunarerfiðleikar, önghljóð við öndun, nefrennsli, lungnakvilli, eitlakvillar

taugaóstyrkleiki, afbrigðilegar hugsanir

bólga í kringum augu

hátíðnihljóð í eyrum, heyrnarleysi

hiksti, rop

hæsi

afbrigðileg nýrnastarfsemi

garnalömun

getuleysi

óstöðugleiki, aukin vöðvaspenna

afbrigðileg aukning eða breyting á næmi við snertingu

afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing

verkir við þvaglát, minnkað þvagmagn, aukin tíðni þvagláta, blóð í þvagi, ósjálfráð tæming

æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Medicinal product no longer authorised

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMA MABCAMPATH

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða

hettuglassins á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.

MabCampath skal nota innan 8 klst. eftir þynningu. Á þeim tíma má geyma lausnina við 15

C-30

eða í kæli.

Ekki nota MabCampath ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg fyrir lyfjagjöf.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf

sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur MabCampath

Virkt

innihaldsefni er alemtuzumab.

Einn ml inniheldur 30 mg af almtuzumabi. Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af alemtuzumabi.

Önnur

innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat,

natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.

Útlit MabCampath og pakkningastærð

MabCampth innrennslisþykkni, lausn kemur í hettuglasi.

Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

Framleiðandi

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Þýskaland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.,

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme

Biopharma SRL

Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Í fyrstu viku eru 3 mg af MabCampath gefin á fyrsta degi, á öðrum degi eru gefin 10 mg og á þriðja

degi 30 mg ef skammtar þolast vel. MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag

þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.

Innihald hettuglassins á að skoða með tilliti til efnisagna og upplitunar áður en lyfið er notað. Ef

efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota hettuglasið.

MabCampath inniheldur engin rotvarnarefni og því er mælt með að MabCampath sé útbúið til

innrennslis í bláæð með smitgát og að þynnta innrennslislausnin sé varin gegn ljósi og gefin innan

8 klst. eftir að hún er útbúin. Hæfilegu magni af innihaldi hettuglassins skal bæta í 100 ml af 9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríðlausn eða glúkósulausn (5%) gegnum dauðhreinsaða, þráðalausa, 5 μm síu sem

bindur lítið prótein. Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað. Þess

skal gætt að lausnin haldist dauðhreinsuð, einkum þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.

Medicinal product no longer authorised

Öðrum lyfjum ætti ekki að bæta í MabCampath-innrennslislausnina eð gefa samtímis í innrennsli um

sömu bláæðarslönguna.

Aðgát skal auðsýnd við meðhöndlun og blöndun MabCampath-lausnarinnar. Mælt er með því að

notaðir séu latex-hanskar og öryggisgleraugu til að koma í veg fyrir skaðvænleg áhrif ef hettuglasið

brotnar eða annar leki í ógáti á sér stað.Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar,

ættu ekki að handfjatla MabCampath.

Beita skal viðeigandi aðferðum við meðhöndlun og förgun. Því sem fer til spillis eða verður afgangs

skal farga með brennslu.

Medicinal product no longer authorised