MabCampath
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
alemtuzumab
Fáanlegur frá:
Genzyme Europe B.V.
ATC númer:
L01XC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
alemtuzumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk
Ábendingar:
MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (BCLL) põdevate patsientide raviks, kellel fludarabiini kombinatsiooni keemiaravi ei ole sobiv.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2001-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
46
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
MABCAMPATH 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Alemtuzumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on MabCampath ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MabCampath´i kasutamist
3.
Kuidas MabCampath´it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas MabCampath´it säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON MABCAMPATH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat
(KLL) – lümfotsüütide (vere
valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks. Seda
kasutatakse nendel patsientidel, kellele
kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine
ravim) ei sobi.
MabCampath´i toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalne antikeha on
antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi
teatud rakkudes olevat antigeeniks
nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma. KLL-i korral
moodustub liiga palju
lümfotsüüte. Alemtuzumab seondub lümfotsüütide pinnal oleva
glükoproteiiniga (valk, mida katavad
suhkrumolekulid). Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad
ja see aitab KLL-i kontrollida.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABCAMPATH´I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE MABCAMPATH´IT, KUI:
te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude
või mõne MabCampath´i
koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“). Raviarst informeerib
teid sellest;
te põete mõnda nakkushaigust;
teil on HIV-nakkus;
teil on mõni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja;
te olete rase (vt ka „Rasedus“).
ERILINE ETTEVA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MabCampath, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
Iga ampull sisaldab 30 mg alemtuzumabi.
Alemtuzumab on geenitehnoloogia teel inimesele omaseks muudetud IgG 1
κ-monoklonaalne
antikeha, mis on spetsiifiline 21-28 kD lümfotsüüdi raku pinna
glükoproteiinile (CD52). Antikeha
toodetakse imetaja raku (Hiina hamstri munasari) suspensioonikultuuris
toitekeskkonda kasutades.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse
leukeemia (B-KLL) raviks
patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
MabCampath’i peab manustama vähiravis kogenud arsti järelvalve
all.
Annustamine
Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath’it manustada
suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2.
päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid
talutakse hästi. Seejärel on
soovituslikuks annuseks 30 mg ööpäevas, mida manustatakse 3 korda
nädalas, ülepäeviti,
maksimaalselt kuni 12 nädalat.
Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva
jooksul. Kui 3 mg või 10 mg annuste
korral esineb ägedaid ja raskeid kõrvaltoimeid nagu vererõhulangus,
lihasjäikus, palavik, õhupuudus,
külmavärinad, lööbed ja bronhospasm (mõned neist võivad olla
põhjustatud tsütokiinide
vabanemisest), tuleb enne annuse järgmisele astmele tõstmist sama
annust korrata niikaua kuni on
saavutatud hea taluvus (vt lõik 4.4).
Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7
nädalat ning eelnevalt ravi saanud
patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Kui patsiendil on täidetud kõik täielikule ravivastusele viitavad
laboratoorsed ja kliinilised
kriteeriumid, tuleb ravi MabCampath’iga lõ
Lestu allt skjalið
