M-M-RVaxPro
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-05-2017
Virkt innihaldsefni:
virus ospica soj Edmonston Enders' (živa, progib), virusa паротита Jeryl Lynn u (razina B) soja (živa, progib), virus rubeole Вистар RA 27/3 soj (živa, progib)
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BD52
INN (Alþjóðlegt nafn):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Meðferðarhópur:
cjepiva
Lækningarsvæði:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Ábendingar:
M-m-RVaxPro dizajniran za simultano cijepljenje protiv ospica, паротита i rubeole kod osoba od 12 mjeseci i stariji. Za uporabu bljeskalice ospica, ili za постконтактной cijepljenja, ili za uporabu u prethodno непривитым djeca starija od 12 mjeseci koji dolaze u kontakt s osjetljiv trudnice, kao i osobe koje mogu biti izloženi паротита i rubeole.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2006-05-05
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
M-M-RvaxPro p
rašak i otapalo za suspenziju za injekciju
M-M-RvaxPro p
rašak i otapalo za suspenziju za injekciju
u n
apunjenoj štr
caljki
Cjepivo protiv morbila, p
arotitisa i
rubele (živo)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon
rekonstitucije
, j
edna doza (0,5
ml) sadrži:
živi, atenuirani virus morbila
1
, soj Enders Edmonston …………….ne manje od 1x10
3
TCID
50
*
živi, atenuirani virus parotitisa
1
, soj Jeryl Lynn™
[Razina B].
..........ne manje od 12,5x10
3
TCID
50
*
živi, atenuirani virus rubele
2
, soj Wist
ar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10
3
TCID
50
*
*
infektivna doza
za
50% kulture
tkiva
1
proizveden na stanicama pilećih embrija.
2
proizveden na WI
-
38 ljudskim d
iploidnim fi
broblastima pluća.
Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (r
HA)
u tragovima
.
Ovo cjepivo sadrži neomicin
u tragovima
. Vidjeti dio 4.3.
Pomoćn
a(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Ovo cjepivo sadrži 14,5
miligrama sorbitola po dozi. Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapal
o za suspenziju za injekciju.
Prije
rekonstitucije
, prašak je svijetložuti kompaktni kristalični kolačić, a otapalo
je bistra bezbo
jna
tekućina.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
M-M-RvaxPro
je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbi
la, parotitisa i rubele
u osoba u dobi
od 12
mjeseci nadalje
(vidjeti dio 4.2).
U posebnim okolnostima
M-M-RvaxPro
se može primije
niti
dojenčadi
u dobi od 9 mjeseci nadalje
(vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
Za primjenu tijekom epidemije morbila,
ili pos
tekspozicijsko cijepljenje
,
ili za primjenu u osoba
starijih od 9
mjeseci koje
prethodno
nisu bile cijepljene
,
a koje su u kontak
tu s t
rudnicama podložnim
zarazi
, te u osoba
koje su vjerojatno
podložn
e
zarazi parotitisom i rubelom, vidjeti dio
5.1.
Primjena M-M-RvaxPro
treba se temeljiti na službenim preporukama.
3
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
M-M-RvaxPro p
rašak i otapalo za suspenziju za injekciju
M-M-RvaxPro p
rašak i otapalo za suspenziju za injekciju
u n
apunjenoj štr
caljki
Cjepivo protiv morbila, p
arotitisa i
rubele (živo)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon
rekonstitucije
, j
edna doza (0,5
ml) sadrži:
živi, atenuirani virus morbila
1
, soj Enders Edmonston …………….ne manje od 1x10
3
TCID
50
*
živi, atenuirani virus parotitisa
1
, soj Jeryl Lynn™
[Razina B].
..........ne manje od 12,5x10
3
TCID
50
*
živi, atenuirani virus rubele
2
, soj Wist
ar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10
3
TCID
50
*
*
infektivna doza
za
50% kulture
tkiva
1
proizveden na stanicama pilećih embrija.
2
proizveden na WI
-
38 ljudskim d
iploidnim fi
broblastima pluća.
Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (r
HA)
u tragovima
.
Ovo cjepivo sadrži neomicin
u tragovima
. Vidjeti dio 4.3.
Pomoćn
a(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Ovo cjepivo sadrži 14,5
miligrama sorbitola po dozi. Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapal
o za suspenziju za injekciju.
Prije
rekonstitucije
, prašak je svijetložuti kompaktni kristalični kolačić, a otapalo
je bistra bezbo
jna
tekućina.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
M-M-RvaxPro
je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbi
la, parotitisa i rubele
u osoba u dobi
od 12
mjeseci nadalje
(vidjeti dio 4.2).
U posebnim okolnostima
M-M-RvaxPro
se može primije
niti
dojenčadi
u dobi od 9 mjeseci nadalje
(vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
Za primjenu tijekom epidemije morbila,
ili pos
tekspozicijsko cijepljenje
,
ili za primjenu u osoba
starijih od 9
mjeseci koje
prethodno
nisu bile cijepljene
,
a koje su u kontak
tu s t
rudnicama podložnim
zarazi
, te u osoba
koje su vjerojatno
podložn
e
zarazi parotitisom i rubelom, vidjeti dio
5.1.
Primjena M-M-RvaxPro
treba se temeljiti na službenim preporukama.
3
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lestu allt skjalið
