M-M-RVaxPro
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-05-2017
Virkt innihaldsefni:
leetrite viiruse Enders' Edmonston tüve (elus, nõrgenenud), mumpsi viiruse Jeryl Lynn (level B) tüve (elus, nõrgenenud), punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgenenud)
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BD52
INN (Alþjóðlegt nafn):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Vaktsiinid
Lækningarsvæði:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Ábendingar:
M-M-RVaxPro on näidustatud samaaegne vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste üksikisikute 12 kuud ja vanemad. Kasutada leetrite puhangud, või kokkupuutejärgne vaktsineerimine, või kasutamiseks eelnevalt vaktsineerimata laste vanemad kui 12 kuud, kes on kontaktis vastuvõtlikud rasedad, ja isikud, kes võivad olla vastuvõtlikud mumpsi ja punetiste.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2006-05-05
Upplýsingar fylgiseðill
19
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Mitte lasta külmuda.
Hoida pulbriviaal välispakendis
,
valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada
kohe või 8
tunni jooksul, kui seda
hoitakse külmkapis.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT
VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/06/337/001
–
1 pakendis
EU/1/06/337/014
–
5 pakendis
EU/1/06/337/002
–
10 pakendis
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
20
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
M-M-RvaxPro
süste pulber
i.m./s.c.
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus
6.
MUU
MSD
21
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
LAHUSTIVIAAL
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
M-M-RvaxPro lahusti
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus
6.
MUU
MSD
22
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
M-M-RVAXPRO
–
PULBER VIAALIS JA LAHUSTI NÕELATA
SÜSTLIS
–
1, 10 VÕI 20 PAKENDIS
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
M-M-RvaxPro
süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1
annus (0,5 ml) (
elus, nõrgestatud)
:
leetrite viiruse
1
Enders’ Edmonston tüve
≥
1 x 10
3
TCID
50
mumpsi viiruse
1
Jeryl Lynn™
-i (Level B) tüve
≥
12,5 x 10
3
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
M-M-RvaxPro
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
M-M-RvaxPro
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
süstlis
Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5
ml):
leetrite viiruse
1
Enders’ Edmonston tüve (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 1
x 10
3
TCID
50
*
mumpsi viiruse
1
Jeryl Lynn™
-i (Level
B) tüve (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui
12,5 x 10
3
TCID
50
*
punetiste viiruse
2
Wistar RA 27/3
tüve (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 1
x 10
3
TCID
50
*
* 50% koe
kultuuri infektsioosne annus
1
Paljundatud kanaembrüo rakkudes.
2
Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI
-
38) fibroblastides.
See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese
albumiini (rHA).
See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik
4.3.
Teadaolevat toimet
omav(ad) abiaine(d)
See vaktsiin sisaldab 14,5
milligrammi sorbitooli annuses. Vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber helekollane kompaktne
paakunud tükk ja lahusti
selge värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDME
D
4.1
NÄIDUSTUSED
M-M-RvaxPro
on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks üheaegseks
vaktsineerimiseks
alates vanusest 12
kuud (vt lõik
4.2).
Erandjuhtudel võib M
-M-RvaxPro
d manustada lastele alates vanusest 9
kuud (vt lõigud
4.2, 4.4 ja
5.1).
Kasutamise kohta leetri
te
puhangute ajal või vaktsineerimiseks pärast kokkupuudet või
kasutamise
kohta varem vaktsineerimata üle 9
-
kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike
rasedate
naistega ning isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele
vt lõik 5.1.
M-M-RvaxPro
d tuleb kasutada juhindudes ametlikest soovitustest.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
12
kuu vanused või vanemad isikud
12
kuu vanused
või vanemad isikud peavad saama ühe annuse valitud päeval. Teis
Lestu allt skjalið
