Lyxumia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-10-2014
Virkt innihaldsefni:
lixisenatide
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
A10BJ03
INN (Alþjóðlegt nafn):
lixisenatide
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Lækningarsvæði:
Diabetes mellitus, 2. típus
Ábendingar:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2013-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LYXUMIA 10 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
LYXUMIA 20 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
lixiszenatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Lyxumia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lyxumia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYXUMIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Ez egy injekció, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint
megfelelő szinten tartásában, ha az
túl magas. 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő
felnőtteknél alkalmazzák.
A Lyxumia-t egyéb cukorbetegség kezelésére használt
gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok
nem elegndőek a vércukorszint beállításához. Ezek közé
tartoznak:
•
szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl.
metformin, pioglitazon,
szulfonilurea típusú gyógyszerek) és/vagy
•
egy b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció
Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció
Az adagok egyenként (0,2 ml) 10 mikrogramm (µg) lixiszenatidot
tartalmaznak (50 µg /ml)
Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció
Az adagok egyenként (0,2 ml) 20 mikrogramm (µg) lixiszenatidot
tartalmaznak (100 µg/ml)
Ismert hatású segédanyag(ok)
540 mikrogramm metakrezol adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek
kezelésére javallott orális
vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal
kombinálva a megfelelő
vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és
testmozgással együtt nem biztosítanak
megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a
különböző kombinációk rendelkezésre álló
adataira vonatkozóan).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Kezdő adag: az adagolás 10 µg lixiszenatiddal kezdődik, naponta
egyszer 14 napon keresztül.
Fenntartó adag: a lixiszenatid állandó fenntartó adagja 20 µg
naponta egyszer a 15. naptól kezdve.
A kezdő adaghoz a Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció áll
rendelkezésre.
A fenntartó adaghoz a Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció áll
rendelkezésre.
Ha a Lyxumia korábbi metformin terápia kiegészítéseként kerül
alkalmazásra, a metformin beállított
adagja változatlanul folytatható.
Ha a Lyxumia egy korábbi szulfonilurea, vagy egy bázis inzulin
terápiához kerül kiegészítésként
alkalmazásra, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése
érdekében megfontolandó a szulfonilurea
vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése. A Lyxumia a
hypoglykaemia fokozott kockázata miatt
nem adható együtt bázis inzulin és egy szulfonilu
Lestu allt skjalið
