Lyxumia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-10-2014
Virkt innihaldsefni:
liksisenatide
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
A10BJ03
INN (Alþjóðlegt nafn):
lixisenatide
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Ábendingar:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LYXUMIA 10 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
LYXUMIA 20 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
liksizenatidas (
_lixisenatide_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lyxumia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lyxumia
3.
Kaip vartoti Lyxumia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lyxumia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LYXUMIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lyxumia sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksizenatido.
Tai yra leidžiamasis vaistas, padedantis Jūsų organizmui
kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje tada, kai
jis yra per didelis. Šiuo vaistu gydomi 2 tipo cukriniu diabetu
sergantys suaugę žmonės.
Lyxumia vartojamas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, jei
vartojant vien jų cukraus kiekis
kraujyje kontroliuojamas nepakankamai. Tokie vaistai gali būti:
•
geriamieji vaistai nuo diabeto (tokie kaip metforminas, pioglitazonas,
sulfonilkarbamidų grupės
vaistai) ir (arba)
•
bazinis insulinas (tam tikras insulinas, veikiantis visą dieną).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYXUMIA
_ _
LYXUMIA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija liksizenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš
pradėdami vartoti Lyxumia, jeigu:
-
sergate 1 tipo cukrini
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas
Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas
Kiekvienoje dozėje (0,2 ml) yra 10 mikrogramų liksizenatido (
_l_
_ixisenatide_
) (50 mikrogramų/ml).
Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas
Kiekvienoje dozėje (0,2 ml) yra 20 mikrogramų liksizenatido (
_lixisenatide_
) (100 mikrogramų/ml).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje dozėje yra 540 mikrogramai metakrezolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lyxumia skirtas suaugusiesiems 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems
pacientams gydyti, siekiant
kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, kartu su geriamaisiais
gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais
vaistiniais preparatais ir (arba) baziniu insulinu, jei vartojant
šių vaistinių preparatų ir, laikantis dietos
bei fizinio krūvio reikalavimų, reikiamos gliukozės kiekio kraujyje
kontrolės nepasiekiama (turimi
duomenys apie skirtingų derinių vartojimą pateikti 4.4 ir 5.1
skyriuose).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Pradinė dozė: pirmąsias 14 dienų kartą per parą vartojama 10
mikrogramų liksizenatido dozė.
Palaikomoji dozė: nuo 15 dienos kartą per parą vartojama fiksuota
palaikomoji 20 mikrogramų
liksizenatido dozė.
Pradinės dozės skyrimui tiekiamas Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis
tirpalas.
Palaikomosios dozės skyrimui tiekiamas Lyxumia 20 mikrogramų
injekcinis tirpalas.
_ _
Jei metforminu gydomas pacientas pradeda vartoti Lyxumia, metformino
vartojimą galima tęsti
nekeičiant jo dozės.
Jei sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu gydomas pacientas pradeda
vartoti Lyxumia, siekiant
sumažinti hipoglikemijos riziką, galima apsvarstyti
sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozės
mažinimą. Ly
Lestu allt skjalið
