Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatida
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Autorizado
2013-01-31
53 B. PROSPECTO 54 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LYXUMIA 10 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE LYXUMIA 20 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE Lixisenatida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Lyxumia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia 3. Cómo usar Lyxumia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lyxumia 8. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LYXUMIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida. Es un medicamento inyectable que se utiliza para ayudar a su organismo a controlar su nivel de azúcar en la sangre cuando es demasiado alto. Se prescribe a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Lyxumia se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando no hay control suficiente de sus niveles de azúcar en sangre, como son: • antidiabéticos orales (como la metformina, pioglitazona, sulfonilureas) y/o, • una insulina basal, un tipo de insulina que ejerce su acción durante todo el día. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LYXUMIA _ _ NO USE LYXUMIA SI - es alérgico a lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyxumia si: - tiene diabetes tipo 1 o "cetoacidosis diabética" (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Lyxumia 20 microgramos solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 microgramos (µg) de lixisenatida (50 µg por ml). Lyxumia 20 microgramos solución inyectable Cada dosis (0,2 ml) contiene 20 microgramos (µg) de lixisenatida (100 µg por ml). Excipientes con efecto conocido Cada dosis contiene 540 microgramos de metacresol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección). Solución trasparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lyxumia está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos para alcanzar el control glucémico, en combinación con medicamentos hipoglucemiantes y/o insulina basal cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4 y 5.1 sobre los datos disponibles para las diferentes combinaciones). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología Dosis inicial: se comienza con una dosis de 10 µg de lixisenatida, una vez al día, durante 14 días. Dosis de mantenimiento: a partir del día 15, se continúa con una dosis fija de 20 µg de lixisenatida, una vez al día. Para la dosis inicial está disponible Lyxumia 10 microgramos solución inyectable. Para la dosis de mantenimiento está disponible Lyxumia 20 microgramos solución inyectable. _ _ Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con metformina, no deberá modificarse la dosis actual de este medicamento. Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con una sulfonilurea, o con una insulina basal, puede considerarse una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal, con el fin de reducir el rie Lestu allt skjalið