Lysodren
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
01-02-2024
Virkt innihaldsefni:
Mitotane
Fáanlegur frá:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC númer:
L01XX23
INN (Alþjóðlegt nafn):
mitotane
Meðferðarhópur:
Antineoplastiske midler
Lækningarsvæði:
Binyrebark i binyrebark
Ábendingar:
Symptomatisk behandling av avansert (ikke-resekterbart, metastatisk eller tilbakefallende) binyrebarkert karsinom. Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark carcinoma er ikke etablert.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2004-04-28
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LYSODREN 500 MG TABLETTER
mitotan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du oplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
HA ALLTID MED DEG LYSODREN-PASIENTKORTET NEDERST PÅ DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lysodren er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lysodren
3.
Hvordan du bruker Lysodren
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lysodren
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LYSODREN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lysodren er et legemiddel mot kreftsvulster.
Legemidlet brukes til å behandle symptomer på ondartede svulster i
binyrebarken, som har spredd seg
fra den opprinnelige svulsten (avanserte) eller til andre organer
(metastatiske) eller som har kommet
tilbake, og som ikke kan opereres.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LYSODREN
BRUK IKKE LYSODREN
-
dersom du er allergisk overfor mitotan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 0).
-
dersom du ammer. Du må ikke amme mens du tar Lysodren.
-
dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se
"Andre legemidler og
Lysodren").
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lysodren.
Kontakt legen din dersom noe av dette er aktuelt for deg:
-
hvis du har fått skade (sjokk, alvorlig traume), infeksjon eller hvis
du har en sykdom mens du
tar Lysodren. Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om
behandlingen skal av
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lysodren 500 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mg mitotan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite, bikonvekse, runde tabletter med delestrek.
De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1»
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Symptomatisk
behandling
av
avansert
(inoperabel,
metastatisk
eller
residiverende)
binyrebark-
karsinom (ACC).
Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark-karsinomer er
ikke etablert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet
erfaring.
Dosering
Behandling hos voksne bør startes med 2-3 g mitotan daglig, og økes
progressivt (f. eks. ved to ukers
mellomrom) til plasmanivåene av mitotan når det terapeutiske vinduet
14-20 mg/l.
Hvis det haster å kontrollere Cushingsymptomer hos svært
symptomatiske pasienter, kan det være
nødvendig med høyere startdoser på mellom 4-6 g pr. døgn og
raskere daglig doseøkning (f. eks. hver
uke). En startdose på mer enn 6 g/dag anbefales som regel ikke.
_Dosejusteringer, monitorering og seponering_
Målet med dosejustering er å oppnå et terapeutisk vindu
(plasmanivåer av mitotan på 14-20 mg/l) som
sikrer optimal bruk av Lysodren med akseptabel sikkerhet. Nevrologisk
toksisitet har vært assosiert
med nivåer over 20 mg/l og denne terskelen skal derfor ikke nås. Det
finnes data som anslår at
mitotanplasma over 14 mg/l kan føre til forbedret effekt (se pkt.
5.1). Plasmanivåer av mitotan på mer
enn 20 mg/l kan knyttes til alvorlige bivirkninger uten å gi større
fordeler når det gjelder effekt.
Plasmanivåer av mitotan bør derfor monitoreres for å justere dosen
av Lysodren og for å unngå
toksiske
nivåer.
Flere
opplysninger
om
prøvetestingen
kan
fås
ved å
kontakte
innehaveren
av
markedsføringstillatelsen eller en lokal representant (se pkt. 7).
Dosering må justeres individuelt ut
Lestu allt skjalið
