Lysodren
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
01-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-07-2013
Virkt innihaldsefni:
Mitotane
Fáanlegur frá:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC númer:
L01XX23
INN (Alþjóðlegt nafn):
mitotane
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Virsnieru kortikosteroīdie audzēji
Ábendingar:
Progresējošas (nerezecējamas, metastātiskas vai recidivējošas) virsnieru garozas karcinomas simptomātiska ārstēšana. Ietekme Lysodren uz nefunkcionālu virsnieru garozas karcinoma nav reģistrēts.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2004-04-28
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LYSODREN 500MG TABLETES
mitotāns (mitotane)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
VIENMĒR NĒSĀJIET LĪDZI LYSODREN PACIENTA KARTI, KAS PIEEJAMA ŠĪS
INSTRUKCIJAS BEIGĀS.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas
3.
Kā lietot Lysodren
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lysodren
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LYSODREN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lysodren ir pretaudzēju zāles.
Šīs zāles lieto progresējošu neoperējamu, metastatisku vai
recidivējošu ļaundabīgu virsnieru audzēju
ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LYSODREN LIETOŠANAS
NELIETOJIET LYSODREN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret mitotānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar
krūti Lysodren lietošanas laikā;
-
ja Jūs pašlaik ārstē ar spironolaktonu saturošām zālēm
(skatīt “Citas zāles un Lysodren”).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Lysodren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, Jums par to
jāpastāsta ārstam:
-
ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas savainojums (šoks, smaga
trauma), infekcija vai kāda
slimība. Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, kurš var
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lysodren 500 mg tabletes
2
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg mitotāna
_(mitotane)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs
"L1" otrā pusē.
4
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Progresējošas (nerezecējamas, metastātiskas vai recidivējošas)
virsnieru garozas karcinomas (VGK)
simptomātiska ārstēšana.
Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav
noteikta.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu
pieredzi.
Devas
Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk ar 2 – 3 g mitotāna dienā, un
deva pakāpeniski jāpalielina (piemēram, ik
pēc divām nedēļām), līdz mitotāna līmenis plazmā sasniedz
terapeitiskās darbības platumu 14 –
20 mg/l.
Ja nekavējoties jānodrošina Kušinga simptomu kontrole pacientiem,
kuriem tie ir ļoti izteikti, var būt
nepieciešama lielāka sākumdeva 4 – 6 g dienā, un dienas deva var
būt jāpalielina ātrāk (piemēram,
katru nedēļu). Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav
ieteicama.
_Devas piemērošana, kontrole un zāļu lietošanas pārtraukšana _
Devas piemērošanas mērķis ir sasniegt terapeitiskās darbības
platumu (mitotāna līmenis plazmā 14 -
20 mg/l), kas nodrošina optimālo Lysodren lietošanu ar pieņemamu
drošību. Neiroloģiska toksicitāte
saistīta ar līmeni virs 20 mg/l, un tādēļ šo slieksni
nevajadzētu sasniegt. Ir pieejama informācija, kas
liecina, ka mitotāna līmenis plazmā virs 14 mg/l var paaugstināt
efektivitāti (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Par 20 mg/l lielāks mitotāna līmenis plazmā var būt saistīts ar
smagām blakusparādībām un nesniedz
papildu efektivitātes ieguvumu. Tādēļ jākontrolē mitotāna
līmenis plazmā, lai piemērotu Lysodren
devu un
Lestu allt skjalið
