Lysodren
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
01-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-07-2013
Virkt innihaldsefni:
Mitotane
Fáanlegur frá:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC númer:
L01XX23
INN (Alþjóðlegt nafn):
mitotane
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Neoplasmas de corteza suprarrenal
Ábendingar:
Tratamiento sintomático del carcinoma adrenocortical avanzado (irresecable, metastásico o recidivante). El efecto de Lysodren en no funcional carcinoma de la corteza suprarrenal no está establecido.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2004-04-28
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LYSODREN 500 MG COMPRIMIDOS
mitotano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
LLEVE SIEMPRE CONSIGO LA TARJETA DEL PACIENTE LYSODREN QUE SE ADJUNTA
AL FINAL DE ESTE PROSPECTO.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lysodren y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren
3.
Cómo tomar Lysodren
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lysodren
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LYSODREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de
tumores malignos avanzados, no
operables recidivantes o metastáticos de las glándulas
suprarrenales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LYSODREN
NO TOME LYSODREN
-
si es alérgico al mitotano o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección
6
).
-
si está dando el pecho. No debe dar el pecho mientras tome Lysodren.
-
si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver
“Toma de Lysodren con otros
medicamentos”).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Lysodren.
Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes
casos:
-
si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o
sufre alguna enfermedad
mientras esté tomando Lysodren. Informe inmediatamente a su médico
que puede recomen
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lysodren 500 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados.
Llevan una división por la mitad en una cara y “BL” y debajo
“L1” grabado en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza
suprarrenal (adrenocortical) (CCS)
(inextirpable, metastásico o recidivante).
No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la
corteza suprarrenal no funcional.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un
especialista con la experiencia
adecuada.
Posología
El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano
y se irá aumentando progresivamente
(por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma
alcance los niveles de la ventana
terapéutica (14 – 20 mg/l).
En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del
síndrome de Cushing, la dosis inicial alta
podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más
rápidamente (por ejemplo cada semana).
En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
_Ajustes de dosis, monitorización e interrupción _
Los ajustes de dosis pretenden alcanzar una ventana terapéutica
(niveles plasmáticos de mitotano entre
14 y 20 mg/l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una
seguridad aceptable. De hecho, se ha
asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por
lo que no se debería alcanzar este
umbral. Existe algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en
plasma superiores a 14 mg/l
podrían ser más eficaces (ver sección 5.1). Los niveles
plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l
pueden estar relacionados co
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