Lymphoseek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-10-2020
Vara einkenni
(SPC)
28-10-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-01-2015
Virkt innihaldsefni:
tilmanocept
Fáanlegur frá:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
ATC númer:
V09IA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
tilmanocept
Meðferðarhópur:
Kasvain havaitseminen, Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet
Lækningarsvæði:
Radionuklidien kuvantaminen
Ábendingar:
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Radioaktiivisesti Lymphoseek on tarkoitettu kuvantamis-ja intraoperatiivinen havaitseminen vartijaimusolmukkeista tyhjennys ensisijainen kasvain aikuisilla potilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma, tai paikallinen okasolusyöpä suuontelon. Ulkoinen kuvantaminen ja intraoperatiivinen arviointi voidaan suorittaa käyttämällä gamma-tunnistus laite.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMMAA, VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ VARTEN
tilmanosepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Lymphoseek-valmistetta
3.
Miten Lymphoseek-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lymphoseek-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYMPHOSEEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön
aikuisilla. Sen avulla saadaan lisätietoa
rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä. Sillä ei
hoideta sairautta.
Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään
injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista
lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää
99m
Tc:tä). Näin saadaan ainetta nimeltä teknetium
(
99m
Tc) -tilmanosepti.
Koska teknetium (
99m
Tc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se
tekee elimistön
osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä
levinnyt kasvainten lähellä oleviin
imusolmukkeisiin. Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita
nimitetään vartijaimusolmukkeiksi.
Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin.
Kun vartijaimusolmukkeet on
löydetty Lymphoseek-valmisteen avulla, ne voidaan poistaa, ja voidaan
tarkistaa, onko niissä
syöpäsoluja. Imusolmu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
1.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
2.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Injektiopullo sisältää steriiliä, pyrogeenitonta valkoista tai
luonnonvalkoista kylmäkuivattua jauhetta.
3.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Radioleimattu Lymphoseek on tarkoitettu vartijaimusolmukkeiden, joihin
imuneste primaaristen
kasvainten alueelta kulkeutuu, kuvantamiseen ja leikkauksenaikaiseen
tunnistamiseen aikuispotilailla,
joilla on rintasyöpä, melanooma tai suuontelon paikallinen
levyepiteelisyöpä.
Ulkoinen kuvantaminen ja leikkauksenaikainen arviointi voidaan tehdä
gammailmaisimella.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Käyttörajoitus: tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain
sairaalakäyttöön.
Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut
terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä
asiantuntemusta vartijaimusolmukkeiden kartoituksen tekemisessä ja
tulkitsemisessa.
Annostus
Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu
18,5 MBq:lla teknetiumia
Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia
Tc 99m, jos leikkaus on
seuraavana päivänä. 50 mikrogramman annosta ei muuteta painon
mukaan. Injektoitava
kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja
annoksen radioaktiivisuus on yhteensä
enintään 74 MBq.
Injektion jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään 15 minuuttia
ennen kuvantamista.
Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus voidaan aloittaa jo 15
minuuttia injektion jälkeen.
Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta,
joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla
teknetiumia Tc 99m. Injektio on annettava 15 tunnin sisällä
Lestu allt skjalið
