Lymphoseek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-10-2020
Vara einkenni
(SPC)
28-10-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-01-2015
Virkt innihaldsefni:
tilmanocept
Fáanlegur frá:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
ATC númer:
V09IA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
tilmanocept
Meðferðarhópur:
Jiġu identifikati t-tumuri, Dijanjostiċi radjufarmaċewtiċi
Lækningarsvæði:
Radjonuklidi Imaging
Ábendingar:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Radjutikkettat Lymphoseek huwa indikat għall-immaġini u waqt l-operazzjoni sejbien ta'sentinella nodi limfatiċi tqattir primarju tat-tumur fil-pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider, melanoma, jew lokalizzata karċinoma b'ċelloli squamous tal-kavità orali. Estern tal-immaġini u waqt l-operazzjoni ta'evalwazzjoni jista'jsir bl-użu tal-gamma-iskoperta tal-apparat.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMMA SETT GĦAL TĦEJJIJA RADJUFARMAĊEWTIKA
tilmanocept
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-
proċedura.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1. X’inhu Lymphoseek u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lymphoseek
3. Kif għandek tuża Lymphoseek
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Lymphoseek
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LYMPHOSEEK U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hija għall-użu dijanjostiku f’adulti biss. Dan
ifisser li tintuża fil-kanċer tas-sider, melanoma
jew kanċers tal-bokka tal-ħalq biex tinkiseb aktar informazzjoni
dwar il-marda tiegħek. Mhijiex kura għall-
marda tiegħek.
Qabel ma jintuża, it-trab fil-kunjett li fih tilmanocept jitħallat
ma’ mediċina radjuattiva li tissejjaħ sodium
pertechnetate (li fiha
99m
Tc) biex tinħoloq sustanza li tissejjaħ technetium (
99m
Tc) tilmanocept.
Peress li technetium (
99m
Tc) tilmanocept fih ammont żgħir ta’ radjuattività jista’
jagħmel partijiet mill-ġisem
viżibbli għat-tobba waqt it-testijiet biex huma jkunu jistgħu jaraw
jekk il-kanċer infirixx għal partijiet
imsejħa ‘nodi limfatiċi’ li jinstabu viċin it-tumuri. In-nodi
limfatiċi li jkunu l-aktar viċin it-tumur jissejħu
nodi limfatiċi ‘sentinelli’. Dawn in-nodi limfatiċi huma fejn
iċ-ċelloli tal-kanċer aktarx ikunu nfirxu. Meta
Lymphoseek isib in-nodi limfatiċi sentinelli, dawn jistgħu
jitneħħew u jiġu ċċekkjati biex wieħed jara jekk
hemmx ċelloli tal-kanċer pre
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sett ta’ Lymphoseek 50 mikrogramma għat-tħejjija
radjufarmaċewtika
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 50 mikrogramma ta’ tilmanocept.
Ir-radjunuklid mhuwiex parti mis-sett.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sett għat-tħejjija radjufarmaċewtika.
Il-kunjett fih trab lijofilizzat sterili, mhux piroġeniku, ta’ lewn
abjad jew abjad jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Lymphoseek radjutikkettat huwa indikat għat-teħid ta’ xbihat u
għall-kxif intraoperattiv ta’ nodi limfatiċi
sentinelli li jkunu qegħdin jostru tumur primarju f’pazjenti adulti
b’kanċer tas-sider, melanoma, jew
karċinoma lokalizzat taċ-ċelluli skwamużi fil-kavità orali.
It-teħid ta’ immaġnijiet esterni u l-valutazzjoni bejn operazzjoni
u oħra jistgħu jsiru permezz ta’ apparat ta’
detezzjoni bir-raġġi gamma.
4.2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Dan il-prodott mediċinali huwa ristrett għal użu fi sptar biss.
Il-prodott mediċinali għandu jingħata biss minn professjonisti dwar
il-kura tas-saħħa mħarrġa b’esperjenza
teknika fit-twettiq u l-interpretazzjoni ta’ proċeduri ta’
mmappjar ta’ nodi limfatiċi sentinelli.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 50 mikrogramma tilmanocept radjutikkettat
b’technetium Tc 99m b’rata ta’ 18.5
MBq għal intervent kirurġiku fl-istess jum jew 74 MBq għal
intervent kirurġiku l-għada. Id-doża ta’
50 mikrogramma ma għandhiex tkun aġġustata skont id-differenzi
fil-piż tal-ġisem. L-ammont totali injettat
ma għandux jaqbeż il-50 mikrogramma tilmanocept, b’radjuattività
massima totali ta’ 74 MBq għal kull
doża.
Il-ħin minimu rrakkomandat għat-teħid tal-immaġnijiet huwa ta’
15-il minuta wara l-injezzjoni. L-immappjar
limfatiku bejn l-operazzjonijiet jista’ jibda min
Lestu allt skjalið
