Lymphoseek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-10-2020
Vara einkenni
(SPC)
28-10-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-01-2015
Virkt innihaldsefni:
tilmanocept
Fáanlegur frá:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
ATC númer:
V09IA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
tilmanocept
Meðferðarhópur:
Detección tumoral, radiofármacos de Diagnóstico
Lækningarsvæði:
Imágenes de radionúclidos
Ábendingar:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Radiomarcados Lymphoseek está indicado para la imagen y la detección intraoperatoria del ganglio centinela drenaje de un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma, o localizada de células escamosas de la cavidad oral. Externa de imagen intraoperatoria y la evaluación puede ser realizada usando un dispositivo de detección de rayos gamma.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMOS, KIT PARA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACO
tilmanocept
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico de medicina nuclear que
supervisará el procedimiento.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina
nuclear, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek
3. Cómo usar Lymphoseek
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lymphoseek
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LYMPHOSEEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos. Esto
significa que se utiliza en el cáncer
de mama, el melanoma o los carcinomas de la cavidad oral para ayudar a
evaluar su enfermedad. No es un
tratamiento para su enfermedad.
Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla
con un medicamento radiactivo
denominado pertecnetato de sodio (que contiene
99m
Tc) para obtener una sustancia denominada
99m
Tc-
tilmanocept.
Puesto que el
99m
Tc-tilmanocept contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede
hacer visibles zonas
internas de su cuerpo durante las pruebas que ayudará a los médicos
a ver si el cáncer se ha extendido a unas
estructuras llamadas ganglios linfáticos que se encuentran cerca de
los tumores. Los ganglios linfáticos más
cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela». En estos
ganglios linfáticos es donde hay más
probabilidades de que las células cancerosas se hayan extendido.
Cuando Lymphoseek haya encontrado los
ganglios centinela, estos pueden extirparse y comprobar si contienen
alguna célula cancerosa. Lymphoseek
encuentra los gangli
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
El radionucleido no está incluido en el equipo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El vial contiene un polvo blanco o blanquecino liofilizado, estéril y
no pirogénico.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje de Lymphoseek con solución
inyectable de pertecnetato de sodio
(
99m
Tc), la solución obtenida está indicada para la obtención de
imágenes y la detección intraoperatoria de los
ganglios centinela drenados por un tumor primario en pacientes adultos
con cáncer de mama, melanoma o
carcinoma epidermoide localizado de la cavidad oral.
La obtención externa de imágenes y la evaluación intraoperatoria
pueden realizarse mediante un dispositivo
de detección de rayos gamma.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El uso de este medicamento se limita solo a los hospitales.
El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con
experiencia en técnicas de realización
e interpretación de procedimientos de detección del ganglio
centinela.
Posología
La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado
con tecnecio,
99m
Tc, a 18,5 MBq
para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día
siguiente. La dosis de 50 microgramos no
necesita ajustes por peso corporal. La cantidad total inyectada no
debe superar los 50 microgramos de
tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq por dosis.
El tiempo mínimo recomendado para la obtención de imágenes es de 15
minutos tras la inyección. La
detección intraoperatoria del ganglio linfático puede comenzar a los
15 minutos después de la
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