Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocytopeni
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi er angitt for behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom gjennomgår invasive prosedyrer.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lusutrombopag Shionogi 3 mg tabletter, filmdrasjerte

lusutrombopag

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Lusutrombopag Shionogi er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Lusutrombopag Shionogi

Hvordan du bruker Lusutrombopag Shionogi

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Lusutrombopag Shionogi

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Lusutrombopag Shionogi er og hva det brukes mot

Lusutrombopag Shionogi inneholder virkestoffet lusutrombopag som tilhører en legemiddelgruppe

som kalles trombopoietinreseptoragonister. Legemidlet bidrar til å øke antall

blodplater

i blodet.

Blodplater er blodkomponenter som bidrar til at blodet levrer seg og dermed forebygger blødninger.

Lusutrombopag Shionogi brukes til å

redusere risikoen for blødninger under operasjoner og andre

prosedyrer (

inkludert tanntrekking og endoskopi). Det gis til voksne som har lavt antall blodplater på

grunn av kronisk leversykdom.

2.

Hva du må vite før du bruker Lusutrombopag Shionogi

Bruk ikke Lusutrombopag Shionogi:

-

dersom du er allergisk

overfor lusutrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under

"Sammensetning av Lusutrombopag Shionogi"

Sjekk med legen

om dette gjelder deg før du tar Lusutrombopag Shionogi

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen:

-

dersom du har risiko for blodpropp

i vener eller arterier, eller dersom du tidligere har hatt

blodpropp

-

dersom du har alvorlig leversykdom

-

dersom milten din har blitt fjernet

-

dersom du får interferonbehandling.

Rådfør deg med lege

før du bruker Lusutrombopag Shionogi, hvis noe av dette er aktuelt.

Tegn på blodpropp:

vær oppmerksom på tegnene nedenfor:

hevelser, smerter, varme, rødhet,

eller ømhet i

bena

plutselig kortpustethet

, spesielt med stikkende smerter i brystet eller rask pust

smerter i buken

(magen), hevelse i buken, blod i avføringen.

Oppsøk legehjelp umiddelbart

hvis du merker noe av dette.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da legemidlet ikke er undersøkt hos barn og

ungdom.

Andre legemidler og Lusutrombopag Shionogi

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Ta ikke Lusutrombopag Shionogi

dersom du er gravid, med mindre legen spesifikt anbefaler det.

Effekten av Lusutrombopag Shionogi under graviditet er ikke kjent.

Rådfør deg med lege

dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller

planlegger å bli gravid.

Bruk sikker prevensjon

mens du tar Lusutrombopag Shionogi.

Dersom du blir gravid

under behandling med Lusutrombopag Shionogi, rådfør deg med

legen

umiddelbart

Du skal ikke amme under behandling

med Lusutrombopag Shionogi, da det ikke er kjent om

legemidlet går over i morsmelk.

→ Dersom du allerede ammer,

rådfør deg med legen umiddelbart.

Kjøring og bruk av maskiner

Lusutrombopag Shionogi har ingen kjent påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Lusutrombopag Shionogi inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som

"natriumfritt".

3.

Hvordan du bruker Lusutrombopag Shionogi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege

eller apotek hvis du er usikker.

Anbefalt dose

: ta én tablett én gang daglig, til samme tid hver dag, i kun syv dager. Ta tabletten med

væske og svelg den hel. Ikke tygg, del eller knus tabletten. Du kan ta den med mat eller mellom

måltider.

Behandlingen vil starte minst 8 dager før din operasjon eller prosedyre. Du må ikke endre dosen eller

tidspunktet du tar Lusutrombopag Shionogi med mindre legen eller apoteket ber deg gjøre det.

Dersom du har alvorlig leversykdom,

rådfør deg med legen før du tar Lusutrombopag Shionogi.

Dersom du tar for mye

Dersom du har tatt for mye av Lusutrombopag Shionogi, rådfør deg med legen eller dra til sykehuset.

Hvis mulig, vis frem pakningen eller dette pakningsvedlegget. Du kan bli overvåket for bivirkninger

forbundet med for mange blodplater, slik som blodpropp (se avsnitt 2

"Advarsler og

forsiktighetsregler"

og avsnitt 4

"Mulige bivirkninger"

Dersom du har glemt å ta en tablett

Dersom du glemmer en tablett med Lusutrombopag Shionogi, ta den så snart du husker det samme

dag.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Lusutrombopag Shionogi

Du må ikke avbryte behandling med Lusutrombopag Shionogi uten å rådføre deg med legen, og ikke ta

Lusutrombopag Shionogi i mer enn 7 dager.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Høyere risiko for blodpropp

Noen personer kan ha høyere risiko for blodpropp, inkludert personer med leversykdom, og

legemidler som Lusutrombopag Shionogi kan forverre dette problemet.

Tegn på blodpropp:

vær oppmerksom på tegnene nedenfor:

hevelser, smerter, varme, rødhet,

eller ømhet i

bena

plutselig kortpustethet

, spesielt med stikkende smerter i brystet eller rask pust

smerter i buken

(magen), hevelse i buken, blod i avføringen.

Oppsøk legehjelp umiddelbart

hvis du merker noe av dette.

Vanlige bivirkninger

(kan ramme opptil 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme

Blodpropp i leveren (portvenetrombose)

Utslett.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette

legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Lusutrombopag Shionogi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lusutrombopag Shionogi

Virkestoff er lusutrombopag. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne:

mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoksid, natriumlaurylsulfat,

hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat

Filmdrasjering:

hypromellose, titandioksid, trietylsitrat, talkum og rødt jernoksid (E172)

Hvordan Lusutrombopag Shionogi ser ut og innholdet i pakningen

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, 7 mm, runde, filmdrasjerte tabletter

preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken

"3" på den andre siden.

Lusutrombopag Shionogi leveres i blisterpakninger av aluminium i en eske med 7 filmdrasjerte

tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Nederland

Tilvirker

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.