Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
antihemoragika
Trombocytopeni
Mulpleo er angitt for behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom gjennomgår invasive prosedyrer.
Revision: 8
autorisert
2019-02-18
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MULPLEO 3 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE lusutrombopag LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Mulpleo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mulpleo 3. Hvordan du bruker Mulpleo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mulpleo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MULPLEO ER OG HVA DET BRUKES MOT Mulpleo inneholder virkestoffet lusutrombopag som tilhører en legemiddelgruppe som kalles trombopoietinreseptoragonister. Legemidlet bidrar til å øke antall _blodplater_ i blodet. Blodplater er blodkomponenter som bidrar til at blodet levrer seg og dermed forebygger blødninger. Mulpleo brukes til å REDUSERE RISIKOEN FOR BLØDNINGER UNDER OPERASJONER OG ANDRE PROSEDYRER (inkludert tanntrekking og endoskopi). Det gis til voksne som har lavt antall blodplater på grunn av kronisk leversykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MULPLEO BRUK IKKE MULPLEO: - DERSOM DU ER ALLERGISK overfor lusutrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under _"Sammensetning av Mulpleo"_). ➤ SJEKK MED LEGEN om dette gjelder deg før du tar Mulpleo ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med legen: - DERSOM DU HAR RISIKO FOR BLODPROPP i vener eller arterier, eller dersom du tidligere har hatt blodpropp - DERSOM DU HAR ALVORLIG LEVERSYKDOM - DERSOM MIL Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lyserøde, 7,0 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken "3" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Mulpleo er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er 3 mg lusutrombopag én gang daglig i 7 dager. Prosedyren skal gjennomføres fra dag 9 etter oppstart av lusutrombopagbehandling. Trombocyttall bør måles før prosedyren. _Glemt dose _ Dersom en dose glemmes skal den tas så snart som mulig. Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. _Behandlingsvarighet _ Mulpleo skal ikke tas i mer enn 7 dager. Spesielle populasjoner _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter som er 65 år eller eldre (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har sikkerhet og effekt av Mulpleo hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ikke blitt fastslått (se pkt. 4.4 og 5.1). Ingen dosejustering forventes hos disse pasientene. Lusutrombopagbehandling skal kun innledes hos 3 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt. 4.4 og 5.2). Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av lusutrombopag hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen Lestu allt skjalið