Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðflagnafæð
  • Ábendingar:
  • Mulpleo er ætlað fyrir meðferð alvarlega blóðflagnafæð í fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarsjúkdóm gangast undir inngrip, .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur

lusutrombopag

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mulpleo

Hvernig nota á Mulpleo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mulpleo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað

Mulpleo inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast trombópóietín

viðtakaörvar. Lyfið hjálpar til við að fjölga

blóðflögum

í blóðinu. Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa

til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.

Mulpleo er notað til að

draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir

(þar

með talið tanndrátt og holsjárskoðanir). Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur

vegna langvinns lifrarsjúkdóms.

2.

Áður en byrjað er að nota Mulpleo

Ekki má nota Mulpleo:

-

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6 undir „

Mulpleo inniheldur“

Leitaðu til læknisins

ef þetta á við um þig, áður en þú tekur Mulpleo.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum:

-

ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa

í bláæðar eða slagæðar eða ef þú hefur einhvern tímann

fengið blóðtappa

-

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm

-

ef miltað hefur verið fjarlægt

-

ef þú ert á meðferð með interferóni.

Leitaðu ráða hjá lækninum

áður en þú notar Mulpleo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Einkenni blóðtappa:

fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:

þrota, verk, hita, roða,

eða eymsli

í fótlegg

skyndilega mæði,

sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti

verk í kvið

(magaverk), þaninn kvið, blóð í hægðum.

Leitaðu til læknis án tafar

ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindu.

Börn og unglingar

Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið

rannsakað hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Mulpleo

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka Mulpleo

ef þú ert þunguð nema læknirinn mæli sérstaklega með því. Áhrif Mulpleo á

meðgöngu eru ekki þekkt.

Láttu lækninn vita

af þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Notaðu öruggar getnaðarvarnir

á meðan þú tekur Mulpleo.

Ef þú verður þunguð

meðan á meðferð með Mulpleo stendur, láttu þá lækninn vita

án

tafar.

Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð

með Mulpleo, vegna þess að ekki er vitað hvort

lyfið skilst út í mjólk.

→ Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti,

skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

Akstur og notkun véla

Mulpleo hefur engin þekkt áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Mulpleo inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Mulpleo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö

daga. Taktu töfluna með vökva og kyngdu henni í heilu lagi. Ekki má tyggja, brjóta eða mylja töfluna.

Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.

Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð. Ekki breyta

skammtinum eða tímasetningu skammta af Mulpleo nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn segi þér að

gera það.

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm,

láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Mulpleo en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða

fara á sjúkrahús. Hafðu umbúðirnar eða þennan fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er. Ef til vill verður

haft eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana sem tengjast óhóflegum fjölda blóðflagna svo sem

blóðtöppum (sjá kafla 2, „

Varnaðarorð og varúðarreglur

“ og kafla 4, „

Hugsanlegar aukaverkanir

“).

Ef gleymist að taka töflu

Ef þú gleymir að taka töflu af Mulpleo áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því á sama degi.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Mulpleo

Ekki hætta að taka Mulpleo án þess að tala við lækninn og ekki taka Mulpleo lengur en í 7 daga.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukin hætta á blóðtöppum

Ákveðnir einstaklingar geta verið í aukinni hættu á blóðtöppum, þar með talið einstaklingar með

lifrarsjúkdóm. Lyf svo sem Mulpleo geta aukið þessa hættu.

Einkenni blóðtappa:

fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:

þrota, verk, hita, roða,

eða eymsli

í fótlegg

skyndilega mæði,

sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti

verk í kvið

(magaverk), þaninn kvið, blóð í hægðum.

Leitaðu til læknis án tafar

ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindu.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði

Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)

Útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mulpleo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mulpleo inniheldur

Virka efnið er lusutrombopag. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

mannitól, örkristallaður sellulósi, magnesíumoxíð, natríumlárýlsúlfat,

hýdroxýprópýlsellulósi, kalsíumkarmellósi og magnesíumsterat.

Filmuhúð:

hýprómellósi, títantvíoxíð, þríetýlsítrat, talkúm og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Mulpleo og pakkningastærðir

Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur, ígreyptar

með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551“ á annarri hliðinni og ígreyptar með

styrkleikanum „3“ á hinni hliðinni.

Mulpleo eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 20 703 8327contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel: +44 (0) 20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu