Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðflagnafæð
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi er ætlað fyrir meðferð alvarlega blóðflagnafæð í fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarsjúkdóm gangast undir inngrip.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmuhúðaðar töflur

lusutrombopag

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lusutrombopag Shionogi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lusutrombopag Shionogi

Hvernig nota á Lusutrombopag Shionogi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lusutrombopag Shionogi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lusutrombopag Shionogi og við hverju það er notað

Lusutrombopag Shionogi inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

trombópóietín viðtakaörvar. Lyfið hjálpar til við að fjölga

blóðflögum

í blóðinu. Blóðflögur eru

blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.

Lusutrombopag Shionogi er notað til að

draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar

aðgerðir

(þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir). Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa

fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.

2.

Áður en byrjað er að nota Lusutrombopag Shionogi

Ekki má nota Lusutrombopag Shionogi:

-

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6 undir „

Lusutrombopag Shionogi inniheldur“

Leitaðu til læknisins

ef þetta á við um þig, áður en þú tekur Lusutrombopag Shionogi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum:

-

ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa

í bláæðar eða slagæðar eða ef þú hefur einhvern tímann

fengið blóðtappa

-

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm

-

ef miltað hefur verið fjarlægt

-

ef þú ert á meðferð með interferóni.

Leitaðu ráða hjá lækninum

áður en þú notar Lusutrombopag Shionogi ef eitthvað af ofangreindu

á við um þig.

Einkenni blóðtappa:

fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:

þrota, verk, hita, roða,

eða eymsli

í fótlegg

skyndilega mæði,

sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti

verk í kvið

(magaverk), þaninn kvið, blóð í hægðum.

Leitaðu til læknis án tafar

ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindu.

Börn og unglingar

Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið

rannsakað hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Lusutrombopag Shionogi

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka Lusutrombopag Shionogi

ef þú ert þunguð nema læknirinn mæli sérstaklega með því.

Áhrif Lusutrombopag Shionogi á meðgöngu eru ekki þekkt.

Láttu lækninn vita

af þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Notaðu öruggar getnaðarvarnir

á meðan þú tekur Lusutrombopag Shionogi.

Ef þú verður þunguð

meðan á meðferð með Lusutrombopag Shionogi stendur, láttu þá

lækninn vita

án tafar.

Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð

með Lusutrombopag Shionogi, vegna þess að

ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk.

→ Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti,

skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

Akstur og notkun véla

Lusutrombopag Shionogi hefur engin þekkt áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Lusutrombopag Shionogi inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Lusutrombopag Shionogi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö

daga. Taktu töfluna með vökva og kyngdu henni í heilu lagi. Ekki má tyggja, brjóta eða mylja töfluna.

Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.

Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð. Ekki breyta

skammtinum eða tímasetningu skammta af Lusutrombopag Shionogi nema læknirinn eða

lyfjafræðingurinn segi þér að gera það.

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm,

láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur

Lusutrombopag Shionogi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Lusutrombopag Shionogi en mælt var fyrir um skaltu hafa samband

við lækninn eða fara á sjúkrahús. Hafðu umbúðirnar eða þennan fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er.

Ef til vill verður haft eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana sem tengjast óhóflegum fjölda

blóðflagna svo sem blóðtöppum (sjá kafla 2, „

Varnaðarorð og varúðarreglur

“ og kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

“).

Ef gleymist að taka töflu

Ef þú gleymir að taka töflu af Lusutrombopag Shionogi áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því

á sama degi.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Lusutrombopag Shionogi

Ekki hætta að taka Lusutrombopag Shionogi án þess að tala við lækninn og ekki taka Lusutrombopag

Shionogi lengur en í 7 daga.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukin hætta á blóðtöppum

Ákveðnir einstaklingar geta verið í aukinni hættu á blóðtöppum, þar með talið einstaklingar með

lifrarsjúkdóm. Lyf svo sem Lusutrombopag Shionogi geta aukið þessa hættu.

Einkenni blóðtappa:

fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:

þrota, verk, hita, roða,

eða eymsli

í fótlegg

skyndilega mæði,

sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti

verk í kvið

(magaverk), þaninn kvið, blóð í hægðum.

Leitaðu til læknis án tafar

ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindu.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði

Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)

Útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lusutrombopag Shionogi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lusutrombopag Shionogi inniheldur

Virka efnið er lusutrombopag. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

mannitól, örkristallaður sellulósi, magnesíumoxíð, natríumlárýlsúlfat,

hýdroxýprópýlsellulósi, kalsíumkarmellósi og magnesíumsterat.

Filmuhúð:

hýprómellósi, títantvíoxíð, þríetýlsítrat, talkúm og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Lusutrombopag Shionogi og pakkningastærðir

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar

töflur, ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551“ á annarri hliðinni og

ígreyptar með styrkleikanum „3“ á hinni hliðinni.

Lusutrombopag Shionogi eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 20 703 8327contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0) 20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu