Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hemostatika,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocytopeni
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi är indicerat för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Sammanfattning av Lusutrombopag Shionogi och varför det är godkänt inom

Vad är Lusutrombopag Shionogi och vad används det för?

Lusutrombopag Shionogi är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna

med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom. Patienter med trombocytopeni har minskat

antal blodplättar (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för

kraftig blödning.

Läkemedlet är avsett för användning på patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt

förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).

Lusutrombopag Shionogi innehåller den aktiva substansen lusutrombopag.

Hur används Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi finns som tabletter på 3 mg. Läkemedlet är receptbelagt.

Behandlingen med Lusutrombopag Shionogi ska inledas 8 dagar före ingreppet och den

rekommenderade dosen är 1 tablett dagligen under 7 dagar.

För mer information om hur du använder Lusutrombopag Shionogi, läs bipacksedeln eller tala med

läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Lusutrombopag Shionogi?

I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att

binda till receptorer (mål) i benmärgen. Den aktiva substansen i Lusutrombopag Shionogi,

lusutrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet

blodplättar.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Sida 2/2

Vilka fördelar med Lusutrombopag Shionogi har visats i studierna?

I två huvudstudier med vuxna med lågt antal blodplättar på grund av långvarig leversjukdom ökade

Lusutrombopag Shionogi antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp och minskade behovet av

transfusioner.

I den första studien, som omfattade 96 vuxna, konstaterades att 79 procent av patienterna som tog

Lusutrombopag Shionogi inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet jämfört med

13 procent av de patienter som fick placebo (overksam behandling). I den andra studien, som

omfattade 215 vuxna, konstaterades att 65 procent av patienterna som tog Lusutrombopag Shionogi

inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet jämfört med 29 procent av de patienter

som fick placebo.

Vilka är riskerna med Lusutrombopag Shionogi?

Oönskade effekter som inträffade i studier med patienter som tog Lusutrombopag Shionogi var

huvudvärk, illamående, portalventrombos (blockering i blodkärlen som för blod från tarmarna till

levern) och hudutslag. Liknande effekter inträffade hos patienter som fick placebo.

Mer information om biverkningar och restriktioner för Lusutrombopag Shionogi finns i bipacksedeln.

Varför är Lusutrombopag Shionogi godkänt i EU?

Studier har visat att Lusutrombopag Shionogi ökar antalet blodplättar, vilket minskar risken för kraftig

blödning under eller efter ett invasivt ingrepp och på så sätt minskar behovet av transfusion av

blodplättar. De oönskade effekter som inträffade i studierna tros bero på patienternas hälsotillstånd

och typen av invasivt ingrepp som Lusutrombopag Shionogi användes för.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Lusutrombopag Shionogi är större än

riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av

Lusutrombopag Shionogi?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Lusutrombopag Shionogi har tagits med i produktresumén

och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lusutrombopag Shionogi

kontinuerligt. Biverkningar som har rapporterats för Lusutrombopag Shionogi utvärderas noggrant och

nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Lusutrombopag Shionogi

Mer information om Lusutrombopag Shionogi finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmdragerade tabletter

lusutrombopag

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lusutrombopag Shionogi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lusutrombopag Shionogi

Hur du tar Lusutrombopag Shionogi

Eventuella biverkningar

Hur Lusutrombopag Shionogi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lusutrombopag Shionogi är och vad det används för

Lusutrombopag Shionogi innehåller den aktiva substansen

lusutrombopag

som tillhör en grupp

läkemedel som kallas

trombopoetinreceptoragonister

. Läkemedlet används för att öka antalet

blodplättar

i ditt blod. Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra

blödning.

Lusutrombopag Shionogi används för att

minska risken för blödning under operation och andra

ingrepp

(inklusive tandutdragning och endoskopi). Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar

på grund av kronisk leversjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lusutrombopag Shionogi

Ta inte Lusutrombopag Shionogi:

-

om du är allergisk

mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6 under

Innehållsdeklaration

Kontrollera med din läkare

om du tror att detta stämmer in på dig innan du börjar ta

Lusutrombopag Shionogi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare:

-

om det finns risk att du får blodpropp

i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft

blodproppar

-

om du har en svår leversjukdom

-

om du har opererat bort mjälten

-

om du får behandling med interferon.

Tala med läkare

innan du tar Lusutrombopag Shionogi om något av detta stämmer in på dig.

Tecken på blodpropp:

var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:

svullnad, smärta, värme, rodnad

eller ömhet i

ett ben

plötslig andfåddhet

, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning

buksmärta

, svullen buk, blod i avföringen.

Sök omedelbart medicinsk hjälp

om du får något av dessa symtom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den

åldersgruppen.

Andra läkemedel och Lusutrombopag Shionogi

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Ta inte Lusutrombopag Shionogi

om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar

det. Effekten av Lusutrombopag Shionogi under graviditet är inte känd.

Tala om för din läkare

om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att

skaffa barn.

Använd ett tillförlitligt preventivmedel

under tiden du tar Lusutrombopag Shionogi.

Om du blir gravid

under tiden du tar Lusutrombopag Shionogi ska du

omedelbart

informera din läkare.

Amma inte under behandling

med Lusutrombopag Shionogi. Det är inte känt om Lusutrombopag

Shionogi passerar över i bröstmjölk.

→ Om du ammar

ska du omedelbart informera din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Lusutrombopag Shionogi har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner.

Lusutrombopag Shionogi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Lusutrombopag Shionogi

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos:

ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart

7 dagar. Ta tabletterna tillsammans med vätska och svälj dem hela. Tugga, dela eller krossa inte

tabletterna. Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.

Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp. Ändra inte dosen

eller schemat för Lusutrombopag Shionogi, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att

göra det.

Om du har en svår leversjukdom,

tala med din läkare innan du tar Lusutrombopag Shionogi.

Om du har tagit för stor mängd av Lusutrombopag Shionogi

Om du har tagit för stor mängd av Lusutrombopag Shionogi ska du prata med din läkare eller uppsöka

sjukhus. Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt. Du kan komma att övervakas

för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2,

Varningar och försiktighet

, och avsnitt 4,

Eventuella biverkningar

Om du har glömt att ta Lusutrombopag Shionogi

Om du har glömt att ta en tablett Lusutrombopag Shionogi, ta den samma dag så snart du kommer

ihåg det.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Lusutrombopag Shionogi

Sluta inte att ta Lusutrombopag Shionogi utan att först ha diskuterat detta med din läkare. Ta inte

Lusutrombopag Shionogi i mer än 7 dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Högre risk för blodproppar

Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och

läkemedel som Lusutrombopag Shionogi kan förstärka problemet.

Tecken på blodpropp:

var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:

svullnad, smärta, värme, rodnad

eller ömhet i

ett ben

plötslig andfåddhet

, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning

buksmärta

, svullen buk, blod i avföringen.

Sök omedelbart medicinsk hjälp

om du får något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående

Blodpropp i levern (portavenstrombos)

Utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Lusutrombopag Shionogi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lusutrombopag. 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat,

hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat

Filmdragering:

hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda med en diameter på 7 mm,

märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden ”551” på den ena sidan och med styrkan

”3” på den andra sidan.

Lusutrombopag Shionogi tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade

tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0)20 7038 327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tfn: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tfn: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tfn: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.