Lusutrombopag Shionogi

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  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopenia
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica sometidos a procedimientos invasivos.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Información general sobre Lusutrombopag Shionogi y sobre los motivos por

los que se autoriza su uso en la UE

¿Qué es Lusutrombopag Shionogi y para qué se utiliza?

Lusutrombopag Shionogi es un medicamento utilizado para prevenir la hemorragia excesiva en adultos

con trombocitopenia secundaria a hepatopatías crónicas. Los pacientes con trombocitopenia presentan

un número reducido de plaquetas (los componentes de la sangre que intervienen en la coagulación),

por lo que pueden experimentar hemorragias excesivas.

El medicamento está indicado en pacientes que deben someterse a un procedimiento invasivo (un

procedimiento médico que conlleve la realización de cortes o perforaciones en la piel o la introducción

de instrumentos en el cuerpo).

Lusutrombopag Shionogi contiene el principio activo lusutrombopag.

¿Cómo se usa Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi se presenta en comprimidos de 3 mg. Este medicamento solo se podrá

dispensar con receta médica.

El tratamiento con Lusutrombopag Shionogi debe iniciarse al menos 8 días antes del procedimiento y la

dosis recomendada es de 1 comprimido diario durante 7 días.

Para más información sobre el uso de Lusutrombopag Shionogi, consulte el prospecto o contacte con

su médico o farmacéutico.

¿Cómo actúa Lusutrombopag Shionogi?

En el organismo existe una hormona denominada trombopoyetina que estimula la fabricación de

plaquetas uniéndose a sus receptores (objetivos) de la médula ósea. El principio activo de

Lusutrombopag Shionogi, el lusutrombopag, se une a los mismos receptores que la trombopoyetina, lo

que contribuye a aumentar el número de plaquetas.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

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¿Qué beneficios ha demostrado tener Lusutrombopag Shionogi en los

estudios realizados?

En dos estudios principales en los que participaron adultos con bajos niveles de plaquetas por

hepatopatía crónica, Lusutrombopag Shionogi aumentó la cifra de plaquetas antes de un procedimiento

invasivo y redujo la necesidad de transfusiones.

El primer estudio, en el que participaron 96 adultos, reveló que el 79 % de los pacientes que tomaron

Lusutrombopag Shionogi no necesitaron transfusiones de plaquetas antes del procedimiento, en

comparación con el 13 % de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio). En

el segundo estudio, en el que participaron 215 adultos, se observó que el 65 % de los pacientes que

tomaron Lusutrombopag Shionogi no necesitaron transfusiones de plaquetas antes del procedimiento,

en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Lusutrombopag Shionogi?

Los efectos adversos que se observaron en los estudios con pacientes tratados con Lusutrombopag

Shionogi fueron dolor de cabeza, náuseas, trombosis de la vena porta (obstrucción del vaso sanguíneo

que transporta sangre del intestino al hígado) y erupción cutánea. Se observaron unos efectos

similares en los pacientes tratados con placebo.

Para más información sobre los efectos adversos y las restricciones de Lusutrombopag Shionogi,

consultar el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Lusutrombopag Shionogi en la UE?

Los estudios han concluido que Lusutrombopag Shionogi aumenta la cifra de plaquetas, reduciendo así

el riesgo de hemorragia excesiva durante o después de un procedimiento invasivo y la necesidad de

transfundir plaquetas. Se cree que los efectos adversos que se produjeron en los estudios se deben a

la enfermedad de los pacientes y a la naturaleza del procedimiento invasivo para el que se utilizó

Lusutrombopag Shionogi.

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lusutrombopag Shionogi son

mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Lusutrombopag Shionogi?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Lusutrombopag Shionogi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las

características del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lusutrombopag Shionogi se controlan

permanentemente. Los efectos adversos notificados con Lusutrombopag Shionogi son evaluados

cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los

pacientes.

Otra información sobre Lusutrombopag Shionogi

Puede encontrar información adicional sobre Lusutrombopag Shionogi en la página web de la

Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Lusutrombopag Shionogi 3 mg comprimidos recubiertos con película

lusutrombopag

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lusutrombopag Shionogi y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lusutrombopag Shionogi

Cómo tomar Lusutrombopag Shionogi

Posibles efectos adversos

Conservación de Lusutrombopag Shionogi

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Lusutrombopag Shionogi y para qué se utiliza

Lusutrombopag Shionogi contiene el principio activo lusutrombopag

,

que pertenece a un grupo de

medicamentos llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina. El medicamento ayuda a

aumentar el número de

plaquetas

en la sangre. Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan

a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.

Lusutrombopag Shionogi se utiliza para

reducir el riesgo de hemorragia durante los

procedimientos quirúrgicos y de otro tipo

(incluidas las extracciones dentales y la endoscopia). Se

administra a adultos con un recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lusutrombopag Shionogi

No tome Lusutrombopag Shionogi:

-

si es alérgico

a lusutrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6 en «

Composición de Lusutrombopag Shionogi

»).

Consulte a su médico

antes de empezar a tomar Lusutrombopag Shionogi, si este es su

caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico:

-

si corre riesgo de presentar coágulos de sangre

en las venas o arterias, o si ha tenido

coágulos de sangre con anterioridad;

-

si tiene enfermedad hepática grave;

-

si le han extirpado el bazo;

-

si recibe tratamiento con interferón.

Consulte a su médico

antes de tomar

Lusutrombopag Shionogi, si este es su caso.

Signos de un coágulo de sangre:

esté atento a los siguientes signos:

hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento

dolor a la palpación en

la pierna;

dificultad respiratoria repentina

, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración

rápida;

dolor en el abdomen

(estómago), abdomen hinchado y sangre en las heces.

Acuda al médico inmediatamente

si observa alguno de estos signos.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no se ha

estudiado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Lusutrombopag Shionogi

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier

otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No tome Lusutrombopag Shionogi

si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende

específicamente. Se desconoce el efecto de Lusutrombopag Shionogi durante el embarazo.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada,

consulte a su médico

Utilice métodos anticonceptivos fiables

mientras esté tomando Lusutrombopag

Shionogi.

Si se queda embarazada

durante el tratamiento con Lusutrombopag Shionogi, informe a

su médico

inmediatamente

No dé el pecho durante el tratamiento

con Lusutrombopag Shionogi, ya que se desconoce si el

medicamento pasa a la leche.

→ Si ya está dando el pecho,

hable con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Lusutrombopag Shionogi no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar

máquinas.

Lusutrombopag Shionogi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo tomar Lusutrombopag Shionogi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

: tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día, únicamente

durante siete días. Tome el comprimido con un líquido y tráguelo entero. No mastique, rompa ni

triture el comprimido. Lo puede tomar con alimentos o entre comidas.

Su tratamiento comenzará al menos 8 días antes de su operación quirúrgica o procedimiento. No

cambie la dosis o la pauta posológica de Lusutrombopag Shionogi a menos que se lo indique el

médico o farmacéutico.

Si tiene enfermedad hepática grave,

informe a su médico antes de tomar Lusutrombopag Shionogi.

Si toma más Lusutrombopag Shionogi del que debe

Si ha tomado más Lusutrombopag Shionogi del que debe, hable con su médico o acuda al hospital. Si

es posible, muestre el envase o este prospecto. Puede que le hagan un seguimiento por si presenta

efectos adversos asociados a un exceso de plaquetas como coágulos de sangre (ver sección 2

Advertencias y precauciones

», y sección 4 «

Posibles efectos adversos

»).

Si olvidó tomar un comprimido

Si olvidó tomar un comprimido de Lusutrombopag Shionogi, tómelo el mismo día lo antes posible.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lusutrombopag Shionogi

No deje de tomar Lusutrombopag Shionogi sin hablar con su médico y no tome Lusutrombopag

Shionogi durante más de 7 días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Mayor riesgo de presentar coágulos de sangre

Ciertas personas pueden correr un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre —incluidas las

personas con enfermedad hepática—, y los medicamentos como Lusutrombopag Shionogi podrían

agravar este problema.

Signos de un coágulo de sangre:

esté atento a los siguientes signos:

hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento

dolor a la palpación en

la pierna;

dificultad respiratoria repentina

, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración

rápida;

dolor en el abdomen

(estómago), abdomen hinchado y sangre en las heces.

Acuda al médico inmediatamente

si observa alguno de estos signos.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza;

náuseas;

coágulos de sangre en el hígado (trombosis de la vena porta);

erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Lusutrombopag Shionogi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Lusutrombopag Shionogi

El principio activo es lusutrombopag. Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de

lusutrombopag.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

manitol, celulosa microcristalina, óxido de magnesio, laurilsulfato

de sodio, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.

Película del comprimido:

hipromelosa, dióxido de titanio, trietil citrato, talco y óxido de

hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lusutrombopag Shionogi 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos

con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi

por encima del código identificador “551” en una cara y la concentración “3” en la otra.

Lusutrombopag Shionogi se presenta en blísters de aluminio en una caja que contiene 7 comprimidos

recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Ámsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.