Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocytopénia
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene prechádza invazívne postupy.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Prehľad o lieku Lusutrombopag Shionogi a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Lusutrombopag Shionogi a na čo sa používa?

Liek Lusutrombopag Shionogi je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých

s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene. Pacienti s trombocytopéniou majú

znížený počet krvných doštičiek (zložky krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť

nadmerné krvácanie.

Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekársky zákrok, pri

ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).

Liek Lusutrombopag Shionogi obsahuje liečivo lusutrombopag.

Ako sa liek Lusutrombopag Shionogi užíva?

Liek Lusutrombopag Shionogi je k dispozícii vo forme 3 mg tabliet. Výdaj lieku je viazaný na lekársky

predpis.

Liečba liekom Lusutrombopag Shionogi by mala začať aspoň 8 dní pred zákrokom a odporúčaná dávka

je 1 tableta raz denne počas siedmich dní.

Viac informácií o užívaní lieku Lusutrombopag Shionogi si prečítajte v písomnej informácii pre

používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Lusutrombopag Shionogi účinkuje?

Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek tým, že sa naviaže

na receptory (ciele) v kostnej dreni. Liečivo lieku Lusutrombopag Shionogi, lusutrombopag, sa viaže na

rovnaké receptory ako trombopoetín, čím sa zvyšuje počet krvných doštičiek.

Aké prínosy lieku Lusutrombopag Shionogi boli preukázané v štúdiách?

V dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých s nízkymi hladinami krvných doštičiek z dôvodu

dlhodobého ochorenia pečene, liek Lusutrombopag Shionogi zvýšil počet krvných doštičiek pred

invazívnym zákrokom a znížil potrebu podania transfúzií.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

strana 2/2

V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek

Lusutrombopag Shionogi, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek

v porovnaní s 13 % pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek). V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 215

dospelých, sa zistilo, že u 65 % pacientov, ktorí užívali liek Lusutrombopag Shionogi, nebolo pred

zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí užívali

placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lusutrombopag Shionogi?

K nežiaducim účinkom, ktoré sa pozorovali v štúdiách s pacientmi užívajúcimi liek Lusutrombopag

Shionogi, patrili bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), trombóza portálnej žily (blokovanie krvnej

cievy, ktorá prenáša krv z čriev do pečene) a vyrážka. Podobné účinky sa prejavili u pacientov, ktorí

užívali placebo.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lusutrombopag Shionogi

a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Lusutrombopag Shionogi povolený v EÚ?

V štúdiách sa preukázalo, že liek Lusutrombopag Shionogi zvyšuje počet krvných doštičiek, čim znižuje

riziko nadmerného krvácania počas alebo po invazívnom zákroku a znižuje potrebu podania transfúzie

krvných doštičiek. Predpokladá sa, že nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené

ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Lusutrombopag

Shionogi.

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lusutrombopag Shionogi sú väčšie ako riziká

spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Lusutrombopag Shionogi?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Lusutrombopag Shionogi boli do súhrnu charakteristických

vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú

zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lusutrombopag Shionogi sa neustále

kontrolujú. Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lusutrombopag Shionogi sa dôkladne hodnotia

a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Lusutrombopag Shionogi

Ďalšie informácie o lieku Lusutrombopag Shionogi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmom obalené tablety

lusutrombopag

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Lusutrombopag Shionogi a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lusutrombopag Shionogi

Ako užívať Lusutrombopag Shionogi

Možné vedľajšie

účinky

Ako uchovávať Lusutrombopag Shionogi

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Lusutrombopag Shionogi a na čo sa používa

Lusutrombopag Shionogi obsahuje liečivo lusutrombopag

,

ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných

agonisti trombopoetínového receptora

.

Tento liek pomáha zvýšiť počet

krvných doštičiek

vašej krvi. Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.

Lusutrombopag Shionogi sa používa na

zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov

(vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov). Podáva sa dospelým s nízkym počtom

krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lusutrombopag Shionogi

Neužívajte Lusutrombopag Shionogi:

-

ak ste alergický

na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6 „

Čo Lusutrombopag Shionogi obsahuje

”).

Predtým, ako užijete Lusutrombopag Shionogi,

poraďte sa so svojim lekárom,

či sa vás

to týka.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára:

-

ak je u vás riziko tvorby krvných zrazenín

v žilách alebo tepnách alebo ak ste v minulosti

mali krvné zrazeniny.

-

ak máte ťažké ochorenie pečene.

-

ak máte odstránenú slezinu

-

ak podstupujete liečbu interferónom

Predtým ako začnete užívať Lusutrombopag Shionogi,

obráťte sa na svojho lekára.

Prejavy krvnej zrazeniny:

sledujte akékoľvek prejavy uvedené nižšie:

opuch, bolesť, teplo, začervenanie

alebo zvýšená citlivosť

v dolnej končatine

náhla dýchavičnosť,

hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním

bolesť v oblasti brucha

(bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,

ak si niečo z toho všimnete.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek

u detí a dospievajúcich neskúmal.

Iné lieky a Lusutrombopag Shionogi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Lusutrombopag Shionogi,

ak ste tehotná

a lekár vám to výslovne neodporučí. Účinok

Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,

poraďte sa so

svojím lekárom

Počas užívania Lusutrombopagu Shionogi

používajte spoľahlivé metódy antikoncepcie

Ak otehotniete

počas liečby Lusutrombopagom Shionogi,

okamžite

to povedzte svojmu

lekárovi.

Počas liečby

Lusutrombopagom Shionogi

nedojčite,

pretože nie je známe, či liek prechádza do

mlieka.

→ Ak už dojčíte,

okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lusutrombopag Shionogia nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje.

Lusutrombopag Shionogi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako užívať Lusutrombopag Shionogi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň

v rovnakom čase. Tabletu užite s tekutinou a prehltnite vcelku.Tabletu nežujte, nedeľte ani nedrvte.

Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.

Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom. Nemeňte dávku alebo rozvrh užívania

Lusutrombopagu Shionogi, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár alebo lekárnik.

Ak máte ťažké ochorenie pečene,

povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Lusutrombopagu

Shionogi.

Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte

Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do

nemocnice. Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu. Kvôli vedľajším

účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú

sledovať (pozri časť 2,

„Upozornenia a opatrenia“

a časť 4

„Možné vedľajšie účinky“

Ak zabudnete užiť tabletu

Ak zabudnete užiť tabletu Lusutrombopag Shionogi, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si

spomeniete.

Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Lusutrombopag Shionogi

Neprestaňte užívať Lusutrombopag Shionogi bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom

a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyššie riziko krvnej zrazeniny

Niektorí ľudia majú vyššie riziko krvnej zrazeniny, vrátane ľudí s ochorením pečene. Lieky ako

Lusutrombopag Shionogi môžu tento problém zhoršiť.

Prejavy krvnej zrazeniny:

dajte si pozor na prejavy uvedené nižšie:

opuch, bolesť, teplo, začervenanie

alebo citlivosť

dolnej končatine

náhla dýchavičnosť,

hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním

bolesť v oblasti brucha

(bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,

ak si niečo z toho všimnete.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Bolesť hlavy

Pocit na vracanie

Krvná zrazenina v pečeni (trombóza portálnej žily)

Vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Lusutrombopag Shionogi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lusutrombopag Shionogi obsahuje

Liečivo je lusutrombopag. Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

manitol, mikrokryštalická celulóza, oxid horečnatýý, laurylsíran sodný,

hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a stearan horečnatý

Filmový obal:

hypromelóza, oxid titaničitý, trietylcitrát, mastenec a červený oxid železitý

(E172)

Ako vyzerá Lusutrombopag Shionogi a obsah balenia

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmom obalené tablety sú svetlo červené, okrúhle s priemerom 7 mm,

s vytlačerným znakom Shionogi nad identifikačným kódom “551” na jednej strane a s vytlačeným

znakom sily “3” na druhej strane.

Lusutrombopag Shionogi sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje

7 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.