Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
antihemoragiká
Trombocytopénia
Mulpleo je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene prechádza invazívne postupy.
Revision: 8
oprávnený
2019-02-18
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MULPLEO 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lusutrombopag POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4._ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Mulpleo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo 3. Ako užívať Mulpleo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mulpleo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MULPLEO A NA ČO SA POUŽÍVA Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag_, _ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných_ _agonisti trombopoetínového receptora_. _Tento liek pomáha zvýšiť počet _krvných doštičiek_ vo vašej krvi. Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu. Mulpleo sa používa na ZNÍŽENIE RIZIKA KRVÁCANIA POČAS OPERÁCIÍ A INÝCH VÝKONOV (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov). Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MULPLEO NEUŽÍV AJTE MULPLEO: - AK STE ALERGICKÝ na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „ _Čo _ _Mulpleo obsahuje_”). ➤ Predtým, ako užijete Mulpleo, PORAĎTE SA S Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm, s vytlačeným znakom Shionogi nad identifikačným kódom “551” na jednej strane a s vytlačeným znakom sily “3” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mulpleo je indikovaný na liečbu závažnej trombocytopénie dospelým pacientom s chronickým ochorením pečene, ktorí podstupujú invazívne zákroky, (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je počas 7 dní jedenkrát denne 3 mg lusutrombopagu. Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom. Pred zákrokom je potrebné stanoviť počet trombocytov. _Vynechaná dávka _ Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné. Nemá sa užívať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka. _Trvanie liečby_ _ _ Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní. Osobitné populácie _Starš_ _ie osoby _ U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene_ _ _ Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov, neboli bezpečnosť a účinnosť Lusutrombopagu Shionogi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Poughova 3 trieda C) stanovené (pozri časti 4.4 a 5.1). U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávky. Liečba lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má začať iba v prípade, ak očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.4 a 5.2). U pacientov s miernou (Childova-Pugho Lestu allt skjalið