Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
hemostatice
Trombocitopenie
Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienții adulți cu boală hepatică cronică supuși unei proceduri invazive.
Revision: 8
Autorizat
2019-02-18
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MULPLEO 3 MG COMPRIMATE FILMATE lusutrombopag CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo 3. Cum să luați Mulpleo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mulpleo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MULPLEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mulpleo conține substanța activă _lusutrombopag_, care aparține unei grupe de medicamente numite _agoniști ai receptorilor de trombopoietină_ . Medicamentul ajută la creșterea numărului de _trombocite_ din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea. Mulpleo este utilizat pentru A REDUCE RISCUL DE SÂNGERARE ÎN TIMPUL INTERVENȚIEI CHIRURGICALE ȘI AL ALTOR PROCEDURI (inclusiv extracții dentare și endoscopie). Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MULPLEO NU LUAȚI MULPLEO: - DACĂ SUNTEȚI ALERGIC la lusutrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „ _Ce conține Mulpleo_ ”) ➤ Dacă Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mulpleo 3 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7,0 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551” pe o parte și concentrația „3” marcată pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală cronică hepatică care urmează proceduri invazive (vezi pct. 5.1)._ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7 zile. Procedura trebuie efectuată începând cu ziua 9 de la începerea tratamentului cu lusutrombopag. Înainte de procedură trebuie evaluat numărul de trombocite. _Doză omisă_ În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil. Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată. _Durata tratamentului_ Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile. Grupe speciale de pacienți _ _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală_ _ _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). _Insuficiență hepatică_ _ _ Din cauza faptului că sunt disponibile date limitate, siguranța și eficacitatea Mulpleo la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 și 5.1). Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești pacienți. Terapia cu lusutrombopag trebuie 3 inițiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.4 Lestu allt skjalið