Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopenie
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienții adulți cu boală hepatică cronică supuși unei proceduri invazive.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

O prezentare generală a Lusutrombopag Shionogi și de ce este autorizat

acest medicament în UE

Ce este Lusutrombopag Shionogi și pentru ce se utilizează?

Lusutrombopag Shionogi este un medicament utilizat pentru a preveni sângerarea excesivă la adulții

cu trombocitopenie cauzată de boală hepatică de lungă durată. La pacienții cu trombocitopenie

numărul de trombocite (componente din sânge care ajută la coagularea acestuia) este scăzut, ceea ce

poate cauza sângerare excesivă.

Medicamentul este destinat utilizării la pacienții care sunt supuși unei proceduri invazive (o procedură

medicală care constă în tăierea sau înțeparea pielii sau în introducerea de instrumente în organism).

Lusutrombopag Shionogi conține substanța activă lusutrombopag.

Cum se utilizează Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi este disponibil sub formă de comprimate de 3 mg. Medicamentul se poate

obține numai pe bază de prescripție medicală.

Tratamentul cu Lusutrombopag Shionogi trebuie început cu cel puțin 8 zile înainte de procedura

invazivă, iar doza recomandată este de 1 comprimat zilnic timp de 7 zile.

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lusutrombopag Shionogi, citiți prospectul sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Lusutrombopag Shionogi?

În organism, un hormon numit „trombopoietină” stimulează producția de trombocite legându-se de

receptori (ținte) din măduva osoasă. Substanța activă din Lusutrombopag Shionogi, lusutrombopagul,

se leagă de aceeași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Pagina 2/2

Ce beneficii a prezentat Lusutrombopag Shionogi pe parcursul studiilor?

În două studii principale la care au participat adulți cu număr scăzut de trombocite din cauza bolii

hepatice de lungă durată, Lusutrombopag Shionogi a dus la creșterea numărului de trombocite înainte

de procedura invazivă și la reducerea nevoii de transfuzii.

În primul studiu, care a cuprins 96 de adulți, s-a constatat că 79 % din pacienții care au luat

Lusutrombopag Shionogi nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă,

comparativ cu 13 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv). În al doilea studiu, care

a cuprins 215 adulți, s-a constatat că 65 % din pacienții care au luat Lusutrombopag Shionogi nu au

avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 29 % din pacienții

care au primit placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Lusutrombopag Shionogi?

Reacții nedorite, care au apărut în studiile la care au participat pacienți care luau Lusutrombopag

Shionogi, au fost dureri de cap, greață, tromboza venei porte (un blocaj în vasul de sânge care

transportă sânge din intestine la ficat) și erupții pe piele. La pacienții care au primit placebo au apărut

reacții similare.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lusutrombopag Shionogi, citiți

prospectul.

De ce este Lusutrombopag Shionogi autorizat în UE?

Studiile au constatat că Lusutrombopag Shionogi duce la creșterea numărului de trombocite, reducând

astfel riscul de sângerare excesivă în timpul sau după o procedură invazivă și nevoia de transfuzii de

trombocite. Reacțiile nedorite care au apărut în studii sunt considerate a fi rezultatul stării de sănătate

a pacienților și al naturii procedurii invazive pentru care a fost utilizat Lusutrombopag Shionogi.

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lusutrombopag Shionogi sunt mai mari

decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lusutrombopag

Shionogi?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lusutrombopag Shionogi, care trebuie respectate de

personalul medical și de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lusutrombopag Shionogi sunt

monitorizate continuu. Reacțiile adverse raportate la Lusutrombopag Shionogi sunt evaluate cu atenție

și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Lusutrombopag Shionogi

Informații suplimentare cu privire la Lusutrombopag Shionogi sunt disponibile pe site-ul

agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Lusutrombopag Shionogi 3 mg comprimate filmate

lusutrombopag

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Lusutrombopag Shionogi și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Lusutrombopag Shionogi

Cum să luați Lusutrombopag Shionogi

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Lusutrombopag Shionogi

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Lusutrombopag Shionogi și pentru ce se utilizează

Lusutrombopag Shionogi conține substanța activă

lusutrombopag

, care aparține unei grupe de

medicamente numite

agoniști ai receptorilor de trombopoietină

. Medicamentul ajută la creșterea

numărului de

trombocite

din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt componente ale sângelui care

ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea.

Lusutrombopag Shionogi este utilizat pentru

a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției

chirurgicale și al altor proceduri (

inclusiv extracții dentare și endoscopie). Este administrat adulților

care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Lusutrombopag Shionogi

Nu luați Lusutrombopag Shionogi:

-

dacă sunteți alergic

la lusutrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6, „

Ce conține Lusutrombopag Shionogi

”)

Dacă acest lucru vi se aplică,

discutați cu medicul dumneavoastră

înainte de a lua

Lusutrombopag Shionogi.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră:

-

dacă vă aflați la risc pentru formarea cheagurilor de sânge

la nivelul venelor sau arterelor

dumneavoastră sau dacă ați avut anterior cheaguri de sânge

-

dacă aveți o boală de ficat severă

-

dacă vi s-a înlăturat splina

-

dacă urmați tratament cu interferon.

Dacă vreuna dintre aceste situații vi se aplică,

discutați cu medicul dumneavoastră

înainte de a

lua Lusutrombopag Shionogi.

Semne ale unui cheag de sânge:

Fiți atent la apariția oricărora dintre semnele

de mai jos

:

umflare, durere, căldură, roșeață

sau sensibilitate dureroasă

la nivelul piciorului

dumneavoastră

scurtarea bruscă a respirației

, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații

rapide

durere în abdomen

(burtă), abdomen umflat, sânge în scaunele dumneavoastră.

Solicitați imediat asistență medicală

dacă observați oricare dintre acestea.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât medicamentul nu a

fost studiat la copii și adolescenți.

Lusutrombopag Shionogi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Lusutrombopag Shionogi

dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vi-l

recomandă în mod special. Nu se cunoaște efectul Lusutrombopag Shionogi pe parcursul sarcinii.

Spuneți medicului dumneavoastră

dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă

sau intenționați să rămâneți gravidă.

Utilizați măsuri contraceptive eficace

în timp ce

luați Lusutrombopag Shionogi.

Dacă rămâneți gravidă

în timpul tratamentului cu Lusutrombopag Shionogi, adresați-vă

imediat

medicului dumneavoastră.

Nu alăptați în timpul tratamentului

cu Lusutrombopag Shionogi, întrucât nu se cunoaște dacă

medicamentul trece în lapte.

→ Dacă deja alăptați,

discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Lusutrombopag Shionogi nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Lusutrombopag Shionogi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu

conține sodiu”.

3.

Cum să luați Lusutrombopag Shionogi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

: Luați un comprimat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, doar timp de 7 zile.

Luați comprimatul cu un lichid și înghițiți-l întreg. Nu mestecați, nu rupeți sau nu zdrobiți

comprimatul. Îl puteți lua cu alimente sau între mese.

Tratamentul dumneavoastră va începe cu cel puțin 8 zile înainte de intervenția chirurgicală sau

procedura pe care o efectuați. Nu modificați doza sau schema de administrare a Lusutrombopag

Shionogi decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.

Dacă aveți boală de ficat severă,

adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua

Lusutrombopag Shionogi.

Dacă luați mai mult decât trebuie

Dacă luați mai mult Lusutrombopag Shionogi decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau

mergeți la spital. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul, sau acest prospect. Veți fi monitorizat pentru

depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de

sânge (vezi pct. 2, „

Atenționări și precauții”

și pct. 4 „

Reacții adverse posibile

”).

Dacă uitați să luați un comprimat

Dacă omiteți un comprimat de Lusutrombopag Shionogi, luați-l imediat ce vă amintiți, în aceeași zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Lusutrombopag Shionogi

Nu încetați să luați Lusutrombopag Shionogi fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați

Lusutrombopag Shionogi timp de peste 7 zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge

Anumite persoane pot avea un risc crescut pentru dezvoltarea cheagurilor de sânge, inclusiv

persoanele cu boală a ficatului, iar medicamentele asemănătoare cu Lusutrombopag Shionogi pot

agrava această problemă.

Semne ale unui cheag de sânge:

Monitorizați oricare dintre semnele de mai jos:

umflare, durere, căldură, roșeață

sau sensibilitate dureroasă

la nivelul piciorului

dumneavoastră

scurtarea bruscă a respirației

, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații

rapide

durere în abdomen

(burtă), abdomen mărit ca volum, sânge în scaunele dumneavoastră.

Solicitați imediat asistență medicală

dacă observați oricare dintre acestea.

Reacții adverse

frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Durere de cap

Greață

Cheag de sânge la nivelul ficatului (tromboză de venă portă)

Erupție trecătoare pe piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța

acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Lusutrombopag Shionogi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lusutrombopag Shionogi

Substanța activă este lusutrombopag. Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

manitol, celuloză microcristalină, oxid de magneziu, lauril sulfat de

sodiu, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică și stearat de magneziu

Învelișul comprimatului:

hipromeloză, dioxid de titan, citrat trietil, talc și oxid roșu de fer

(E172).

Cum arată Lusutrombopag Shionogi și conținutul ambalajului

Lusutrombopag Shionogi 3 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roșu-deschis,

rotunde, cu diametru de 7 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului

identificator „551” pe o parte și concentrația „3” marcată pe cealaltă parte.

Lusutrombopag Shionogi este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate

filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Olanda

Fabricant

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.