Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Małopłytkowość
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi jest wskazany w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, poddawanych inwazyjne zabiegi.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Przegląd wiedzy na temat leku Lusutrombopag Shionogi i uzasadnienie

udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Lusutrombopag Shionogi i w jakim celu się go stosuje

Lusutrombopag Shionogi jest lekiem zapobiegającym nadmiernym krwawieniom u osób z

małopłytkowością spowodowaną długotrwałą chorobą wątroby. U pacjentów z małopłytkowością

dochodzi do zmniejszenia się liczby płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesach

krzepnięcia), w wyniku czego mogą występować nadmierne krwawienia.

Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym (związanym z

rozcięciem lub nakłuciem skóry lub wprowadzaniem do wnętrza ciała różnych narzędzi).

Lusutrombopag Shionogi zawiera substancję czynną o nazwie lusutrombopag.

Jak stosować lek Lusutrombopag Shionogi

Lusutrombopag Shionogi jest dostępny w postaci tabletek 3 mg. Lek wydawany na receptę.

Leczenie produktem Lusutrombopag Shionogi należy rozpoczynać co najmniej 8 dni przed planowanym

zabiegiem. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę przez 7 dni.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lusutrombopag Shionogi znajduje się w ulotce dla

pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Lusutrombopag Shionogi

Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który

przyłącza się do odpowiednich receptorów w szpiku kostnym. Lusutrombopag, substancja czynna leku

Lusutrombopag Shionogi, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna, pomagając w

ten sposób w zwiększeniu liczby płytek krwi.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Strona 2/2

Korzyści stosowania leku Lusutrombopag Shionogi wykazane w badaniach

W dwóch głównych badaniach z udziałem osób dorosłych z niską liczbą płytek krwi spowodowaną

długotrwałą chorobą wątroby lek Lusutrombopag Shionogi zwiększał liczbę płytek przed zabiegiem

inwazyjnym i zmniejszał potrzebę transfuzji krwi.

W pierwszym z tych badań, przeprowadzonym na grupie 96 osób dorosłych, stwierdzono, że 79%

pacjentów przyjmujących Lusutrombopag Shionogi nie wymagało przetoczenia płytek krwi przed

zabiegiem, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) takich pacjentów było

13%. W drugim badaniu z udziałem 215 osób dorosłych odsetek pacjentów niewymagających

przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem wyniósł 65% wśród przyjmujących Lusutrombopag Shionogi i

29% wśród przyjmujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lusutrombopag Shionogi

Działania niepożądane obserwowane w przebiegu badań z udziałem pacjentów przyjmujących lek

Lusutrombopag Shionogi to: bóle głowy, nudności (mdłości), zakrzepica żyły wrotnej („zatkanie”

naczynia, którym krew płynie z jelit do wątroby) oraz wysypkę. Podobne objawy wystąpiły u osób

przyjmujących placebo.

Więcej informacji na temat działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku

Lusutrombopag Shionogi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lusutrombopag Shionogi w UE

W badaniach wykazano, że lek Lusutrombopag Shionogi zwiększa liczbę płytek krwi, dzięki czemu

zmniejsza się zagrożenie wystąpieniem nadmiernych krwawień w trakcie inwazyjnych zabiegów

medycznych lub po nich oraz zapotrzebowanie na przetoczenia płytek krwi. Obserwowane w badaniach

klinicznych działania niepożądane są uznawane za wynikające z ogólnego stanu zdrowia pacjentów i

charakteru zabiegu inwazyjnego, z powodu którego stosowano lek Lusutrombopag Shionogi.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lusutrombopag

Shionogi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Lusutrombopag Shionogi

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lusutrombopag Shionogi w

Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lusutrombopag Shionogi są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Lusutrombopag Shionogi są starannie oceniane i

podejmowane są wszelkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Lusutrombopag Shionogi

Dalsze informacje na temat leku Lusutrombopag Shionogi znajdują się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here