Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopenija
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi fluorouracilu gydyti sunkia trombocitopenija suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, atliekama invazinių procedūrų.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (luzutrombopagas)

Lusutrombopag Shionogi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos

Sąjungoje (ES)

Kas yra Lusutrombopag Shionogi ir kam jis vartojamas?

Lusutrombopag Shionogi – tai vaistas, kuris siekiant išvengti gausaus kraujavimo skiriamas

suaugusiesiems, kuriems dėl ilgalaikės kepenų ligos išsivysčiusi trombocitopenija. Pacientų, kuriems

išsivysčiusi trombocitopenija, kraujyje sumažėjęs trombocitų (kraujo komponentų, kurie padeda jam

krešėti) skaičius, dėl to jie gali pradėti gausiai kraujuoti.

Šis vaistas skirtas vartoti pacientams, kuriems atliekama invazinė procedūra (medicininė procedūra,

kurios metu įpjaunama arba praduriama oda arba į kūną įvedami tam tikri instrumentai).

Lusutrombopag Shionogi sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago.

Kaip vartoti Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi tiekiamas 3 mg tablečių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Gydymą Lusutrombopag Shionogi reikėtų pradėti likus ne mažiau kaip 8 dienoms iki procedūros, o

rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą; ją reikia vartoti 7 dienas.

Daugiau informacijos apie Lusutrombopag Shionogi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Lusutrombopag Shionogi?

Organizme gaminamas hormonas trombopoetinas skatina trombocitų gamybą prisijungdamas prie

kaulų čiulpuose esančių receptorių (tikslinių struktūrų). Veiklioji Lusutrombopag Shionogi medžiaga

luzutrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių, prie kurių jungiasi trombopoetinas, o tai padeda

padidinti trombocitų skaičių.

Lusutrombopag Shionogi (luzutrombopagas)

EMA/889817/2018

Puslapis 2/2

Kokia Lusutrombopag Shionogi nauda nustatyta tyrimų metu?

Atliekant du pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais, kurių kraujyje dėl ilgalaikės kepenų ligos buvo

sumažėjęs trombocitų kiekis, pavartojus Lusutrombopag Shionogi prieš invazinę procedūrą, trombocitų

skaičius padidėjo ir sumažėjo poreikis atlikti kraujo perpylimą.

Atlikus pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 96 suaugusieji, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš

jiems atliekamą procedūrą neprireikė 79 proc. Lusutrombopag Shionogi vartojusių pacientų ir 13 proc.

pacientų, kurie vartojo placebą (netikrą vaistą). Atlikus antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 215

suaugusiųjų, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 65 proc.

Lusutrombopag Shionogi vartojusių pacientų ir 29 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.

Kokia rizika susijusi su Lusutrombopag Shionogi vartojimu?

Tyrimų, kuriuose dalyvavo Lusutrombopag Shionogi vartoję pacientai, metu nustatyti šie

nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vartų venos trombozė

(kraujagyslės, kuria kraujas teka iš žarnyno į kepenis, užsikimšimas) ir išbėrimas. Placebą

vartojusiems pacientams nustatyti panašūs reiškiniai.

Daugiau informacijos apie Lusutrombopag Shionogi vartojimo šalutinio poveikio reiškinius ir

apribojimus rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Lusutrombopag Shionogi buvo registruotas ES?

Atlikus tyrimus nustatyta, kad vartojant Lusutrombopag Shionogi, padidėja trombocitų skaičius, todėl

sumažėja gausaus kraujavimo atliekant invazinę procedūrą arba po jos rizika, o kartu – poreikis atlikti

trombocitų perpylimą. Manoma, kad tyrimų metu nustatytus nepageidaujamus reiškinius lėmė pacientų

medicininė būklė ir invazinės procedūros, dėl kurios Lusutrombopag Shionogi buvo vartojamas,

pobūdis.

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lusutrombopag Shionogi nauda yra didesnė už jo keliamą

riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Lusutrombopag Shionogi vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo

Lusutrombopag Shionogi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos

priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Lusutrombopag Shionogi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Lusutrombopag

Shionogi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams

apsaugoti.

Kita informacija apie Lusutrombopag Shionogi

Daugiau informacijos apie Lusutrombopag Shionogi rasite Agentūros tinklalapyje

adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lusutrombopag Shionogi 3 mg plėvele dengtos tabletės

luzutrombopagas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Lusutrombopag Shionogi ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Lusutrombopag Shionogi

Kaip vartoti Lusutrombopag Shionogi

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Lusutrombopag Shionogi

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Lusutrombopag Shionogi ir kam jis vartojamas

Lusutrombopag Shionogi sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago, kuris priklauso vaistų

grupei, vadinamai trombopoetino receptoriaus agonistais. Šis vaistas padeda padidinti

trombocitų

skaičių kraujyje. Trombocitai yra kraujo komponentai, kurie padeda kraujui krešėti ir taip išvengti

kraujavimo.

Lusutrombopag Shionogi vartojamas

kraujavimo rizikai chirurginės operacijos ar kitų procedūrų

metu

(įskaitant dantų traukimą ir endoskopiją)

sumažinti.

Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl

lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Lusutrombopag Shionogi

Lusutrombopag Shionogi vartoti negalima:

-

jeigu yra alergija

luzutrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje, „

Lusutrombopag Shionogi sudėtis

“).

Pasitarkite su gydytoju

, jei ši sąlyga tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Lusutrombopag

Shionogi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju:

-

jeigu Jums yra

kraujo krešulių susidarymo rizika

venose ar arterijose arba Jums anksčiau

buvo kraujo krešulių;

-

jeigu sergate sunkia kepenų liga;

-

jeigu Jūsų blužnis buvo pašalinta;

-

jeigu esate gydomi interferonu.

Pasitarkite su gydytoju,

prieš pradėdami vartoti Lusutrombopag Shionogi, jeigu Jums tinka bent

vienas iš pirmiau pateiktų punktų.

Kraujo krešulio požymiai:

stebėkite, ar nepasireiškė bet kuris iš toliau pateiktų požymių:

kojos

patinimas, skausmas, karštis, paraudimas

ar jautrumas;

staigus dusulys

, ypač su aštriu skausmu krūtinėje arba greitu kvėpavimu;

pilvo skausmas

, pilvo pūtimas, kraujas išmatose.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šis vaistas vaikams bei paaugliams

neištirtas.

Kiti vaistai ir Lusutrombopag Shionogi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia,

Lusutrombopag Shionogi vartoti negalima

, nebent gydytojas Jums jį specialiai

rekomenduoja. Lusutrombopag Shionogi poveikis nėštumo metu nežinomas.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,

apie tai

pasakykite gydytojui.

Naudokite patikimus kontracepcijos metodus,

kol vartojate Lusutrombopag Shionogi.

Jeigu

gydymo Lusutrombopag Shionogi metu

pastojote

nedelsdama

pasakykite

gydytojui.

Gydymo

Lusutrombopag Shionogi

metu žindyti kūdikio negalima

, nes nežinoma, ar vaistas

išsiskiria į pieną.

Jeigu jau žindote kūdikį,

nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lusutrombopag Shionogi neturi žinomo poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Lusutrombopag Shionogi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Lusutrombopag Shionogi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

gerkite po vieną tabletę kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku tik septynias

dienas. Tabletę užgerkite skysčiu ir prarykite ją visą. Tabletės nekramtykite, nedalykite ar

netraiškykite. Galite vartoti ją kartu su maistu arba tarp valgių.

Jūsų gydymas prasidės likus ne mažiau kaip 8 dienoms iki Jūsų operacijos ar procedūros. Nekeiskite

Lusutrombopag Shionogi dozės ar vartojimo grafiko, jeigu gydytojas arba vaistininkas nenurodė

kitaip.

Jeigu sergate sunkia kepenų liga,

prieš pradėdami vartoti Lusutrombopag Shionogi, apie tai

pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Lusutrombopag Shionogi dozę?

Pavartoję per didelę Lusutrombopag Shionogi dozę, apie tai pasakykite gydytojui arba vykite į

ligoninę. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojams pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Bus stebima, ar Jums

nepasireiškia šalutinis poveikis, susijęs su per dideliu trombocitų kiekiu, pvz., kraujo krešuliai (žr.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

“ 2 skyriuje ir 4 skyrių „

Galimas šalutinis poveikis

“).

Pamiršus išgerti tabletę

Praleidę Lusutrombopag Shionogi tabletę, išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Lusutrombopag Shionogi

Nenutraukite Lusutrombopag Shionogi vartojimo nepasitarę su gydytoju ir nevartokite Lusutrombopag

Shionogi ilgiau kaip 7 dienas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Didesnė kraujo krešulių rizika

Kai kuriems žmonėms, įskaitant asmenis, sergančius kepenų ligomis, gali kilti didesnė kraujo krešulių

rizika, ir vaistai, pvz., Lusutrombopag Shionogi, gali pasunkinti šį sutrikimą.

Kraujo krešulio požymiai:

stebėkite, ar nepasireiškė bet kuris iš toliau pateiktų požymių:

kojos

patinimas, skausmas, karštis, paraudimas

ar jautrumas;

staigus dusulys

, ypač su aštriu skausmu krūtinėje arba greitu kvėpavimu;

pilvo skausmas

, pilvo pūtimas, kraujas išmatose.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

galvos skausmas

pykinimas

kraujo krešuliai kepenyse (vartų venos trombozė)

išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto

saugumą.

5.

Kaip laikyti Lusutrombopag Shionogi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Lusutrombopag Shionogi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra luzutrombopagas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg

luzutrombopago.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės branduolys:

manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio oksidas,

natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas

Tabletę dengianti plėvelė:

hipromeliozė, titano dioksidas, trietilo citratas, talkas ir raudonasis

geležies oksidas (E172)

Lusutrombopag Shionogi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lusutrombopag Shionogi 3 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, 7 mm plėvele

dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551“ įspaustas ,,Shionogi“ prekių

ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3“.

Lusutrombopag Shionogi tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse dėžutėje, kurioje yra 7 plėvele

dengtos tabletės.

Registruotojas

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.