Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopēnija
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi ir indicēts, lai ārstētu smaga trombocitopēnija, pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību pārcieš invazīvās procedūras,.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (luzutrombopags)

Lusutrombopag Shionogi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Lusutrombopag Shionogi un kāpēc tās lieto?

Lusutrombopag Shionogi ir zāles, ko lieto, lai novērstu pārmērīgu asiņošanu pieaugušajiem ar

trombocitopēniju, ko izraisījusi ilgstoša aknu slimība. Pacientiem ar trombocitopēniju ir samazināts

trombocītu (asins sastāvdaļu, kas veicina asinsreci) skaits, kas var izraisīt pārmērīgu asiņošanu.

Šīs zāles ir paredzētas pacientiem, kuriem veic invazīvu procedūru (medicīnisku procedūru, kuras laikā

izdara griezumu ādā vai to pārdur, vai arī ievada ķermenī medicīniskus instrumentus).

Lusutrombopag Shionogi satur aktīvo vielu luzutrombopagu.

Kā lieto Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi ir pieejamas kā 3 mg tabletes. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Ārstēšana ar Lusutrombopag Shionogi ir jāsāk vismaz 8 dienas pirms procedūras, un ieteicamā deva ir

1 tablete dienā 7 dienas.

Papildu informāciju par Lusutrombopag Shionogi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt

ārstam vai farmaceitam.

Lusutrombopag Shionogi darbojas?

Organismā hormons, ko dēvē par “trombopoetīnu”, stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties

receptoriem (mērķiem) kaulu smadzenēs. Lusutrombopag Shionogi aktīvā viela luzutrombopags

piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, palīdzot palielināt trombocītu skaitu.

Kādi Lusutrombopag Shionogi ieguvumi atklāti pētījumos?

Divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar zemu trombocītu līmeni ilgstošas aknu slimības dēļ,

Lusutrombopag Shionogi palielināja trombocītu skaitu pirms invazīvas procedūras un samazināja

transfūziju nepieciešamību.

Lusutrombopag Shionogi (luzutrombopags)

EMA/889817/2018

2. lpp. no 2

Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 96 pieaugušie, konstatēja, ka 79 % pacientu, kuri lietoja

Lusutrombopag Shionogi, pirms procedūras nebija nepieciešama trombocītu pārliešana salīdzinājumā

ar 13 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju). Otrajā pētījumā, kurā piedalījās

215 pieaugušie, konstatēja, ka 65 % pacientu, kuri lietoja Lusutrombopag Shionogi, pirms procedūras

nebija nepieciešama trombocītu pārliešana salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Lusutrombopag Shionogi?

Nevēlamas blakusparādības, kas radās pētījumos, iesaistot pacientus, kuri lietoja Lusutrombopag

Shionogi, bija galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vārtu vēnas tromboze (asinsvada, kas transportē

asinis no zarnām uz aknām, blokāde) un izsitumi. Līdzīgu iedarbību novēroja pacientiem, kuri lietoja

placebo.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lusutrombopag Shionogi, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lusutrombopag Shionogi ir reģistrētas ES?

Pētījumos konstatēja, ka Lusutrombopag Shionogi palielina trombocītu skaitu, tādējādi samazinot

pārmērīgas asiņošanas risku invazīvas procedūras laikā vai pēc tās un samazinot nepieciešamību pēc

trombocītu transfūzijām. Uzskata, ka nevēlamas blakusparādības, kas radās pētījumos, izriet no

pacientu veselības stāvokļa un invazīvās procedūras, kurai izmantoja Lusutrombopag Shionogi.

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lusutrombopag Shionogi, pārsniedz šo zāļu radīto

risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lusutrombopag Shionogi

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lusutrombopag

Shionogi lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lusutrombopag Shionogi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās

ar Lusutrombopag Shionogi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi

pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Lusutrombopag Shionogi

Sīkāka informācija par Lusutrombopag Shionogi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Lusutrombopag Shionogi 3 mg apvalkotās tabletes

lusutrombopag

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Lusutrombopag Shionogi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lusutrombopag Shionogi lietošanas

Kā lietot Lusutrombopag Shionogi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lusutrombopag Shionogi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lusutrombopag Shionogi un kādam nolūkam to lieto

Lusutrombopag Shionogi satur aktīvo vielu lusutrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par

trombopoetīna receptoru agonistiem. Šīs zāles palīdz palielināt

trombocītu

skaitu asinīs. Trombocīti ir

asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt un tādējādi novērst asiņošanu.

Lusutrombopag Shionogi lieto, lai

mazinātu asiņošanas risku ķirurģiskās operācijās un citās

procedūrās (

piemēram, zobu raušanas un endoskopijas laikā). To lieto pieaugušajiem, kam hroniskas

aknu slimības dēļ ir mazs trombocītu skaits.

2.

Kas Jums jāzina pirms Lusutrombopag Shionogi lietošanas

Nelietojiet Lusutrombopag Shionogi šādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija

pret lusutrombopagu vai kādu citu (6. punkta sadaļā „

Ko Lusutrombopag

Shionogi satur

” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Konsultējieties ar ārstu,

vai tas attiecas uz Jums, pirms lietojat Lusutrombopag Shionogi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu:

-

ja ir risks, ka Jums veidojas asins recekļi

vēnās vai artērijās, vai ja Jums agrāk ir bijuši

asins recekļi;

-

ja Jums ir smaga aknu slimība;

-

ja Jums ir izņemta liesa;

-

ja Jūs ārstējaties ar interferonu.

Pirms Lusutrombopag Shionogi lietošanas

konsultējieties ar ārstu

, ja jebkas no iepriekš minētā

attiecas uz Jums.

Asins recekļa pazīmes:

pievērsiet uzmanību jebkurai no tālāk norādītajām

pazīmēm

.

Tūska, sāpes, karstuma sajūta, apsārtums

vai jutīgums

kājā.

Pēkšņs elpas trūkums

, īpaši ar asām sāpēm krūškurvī vai ātru elpošanu.

Sāpes vēderdobumā

(vēderā), vēdera uzpūšanās, asinis izkārnījumos.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

, ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šo zāļu lietošana bērniem un

pusaudžiem nav pētīta.

Citas zāles un Lusutrombopag Shionogi

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Lusutrombopag Shionogi

, ja Jūs esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja to īpaši iesaka

ārsts. Lusutrombopag Shionogi iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.

Pastāstiet ārstam

, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību.

Lusutrombopag Shionogi lietošanas laikā

izmantojiet drošas kontracepcijas metodes.

Ja grūtniecība Jums iestājas

ārstēšanās ar Lusutrombopag Shionogi laikā,

nekavējoties

pastāstiet to ārstam.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties

ar Lusutrombopag Shionogi, jo nav zināms, vai zāles izdalās

pienā.

→ Ja Jūs jau barojat bērnu ar krūti

, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lusutrombopag Shionogi nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

Lusutrombopag Shionogi satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, — būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Lusutrombopag Shionogi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

: lietojiet vienu tableti vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā tikai septiņas

dienas. Tableti lietojiet kopā ar šķidrumu un norijiet veselu. Tableti nedrīkst sakošļāt, salauzt vai

sasmalcināt. Jūs to varat lietot kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.

Ārstēšanos Jūs sāksiet vismaz 8 dienas pirms ķirurģiskās operācijas vai procedūras. Nemainiet

Lusutrombopag Shionogi devu vai lietošanas grafiku, ja ārsts vai farmaceits nav licis to darīt.

Ja Jums ir smaga aknu slimība

, pirms Lusutrombopag Shionogi lietošanas pastāstiet par to ārstam.

Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Lusutrombopag Shionogi vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu. Ja iespējams, parādiet ārstam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju. Jūs var uzraudzīt, vai

nerodas ar pārmērīgu trombocītu skaitu saistītas blakusparādības, piemēram, asins recekļi (skatīt

sadaļu „

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

” 2. punktā un 4. punktu „

Iespējamās blakusparādības

”).

Ja esat aizmirsis lietot tableti

Ja esat izlaidis Lusutrombopag Shionogi tabletes lietošanu, lietojiet to tajā pašā dienā, tiklīdz

atceraties.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Lusutrombopag Shionogi

Nepārtrauciet lietot Lusutrombopag Shionogi, nekonsultējoties ar ārstu, un nelietojiet Lusutrombopag

Shionogi ilgāk par 7 dienām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Paaugstināts risks veidoties asins recekļiem

Dažiem cilvēkiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimību, var būt paaugstināts risks veidoties asins

recekļiem, un tādas zāles kā Lusutrombopag Shionogi

šo problēmu var pastiprināt.

Asins recekļa pazīmes:

pievērsiet uzmanību jebkurai no tālāk norādītajām pazīmēm.

Tūska, sāpes, karstuma sajūta, apsārtums

vai jutīgums

kājā.

Pēkšņs elpas trūkums

, īpaši ar asām sāpēm krūškurvī vai ātru elpošanu.

Sāpes vēderdobumā

(vēderā), vēdera uzpūšanās, asinis izkārnījumos.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

, ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā.

Biežas

blakusparādības

(var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes

Slikta dūša

Asins receklis aknās (vārtu vēnas tromboze)

Izsitumi

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5

Kā uzglabāt Lusutrombopag Shionogi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot

šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz” un blisteriem

pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lusutrombopag Shionogi satur

Aktīvā viela ir lusutrombopags. Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols:

mannīts, mikrokristāliskā celuloze, magnija oksīds, nātrija laurilsulfāts,

hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts;

tabletes apvalks:

hipromeloze, titāna dioksīds, trietilcitrāts, talks un sarkanais dzelzs oksīds

(E172).

Lusutrombopag Shionogi ārējais izskats un iepakojums

Lusutrombopag Shionogi 3 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, 7 mm apaļas apvalkotās tabletes

ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā

pusē.

Lusutrombopag Shionogi ir iepakots alumīnija blisteros kartona kastītē pa 7 apvalkotajām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.