Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Θρομβοπενία
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρή θρομβοπενία σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Ανασκόπηση του Lusutrombopag Shionogi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Lusutrombopag Shionogi και σε ποιες περιπτώσεις

χρησιμοποιείται;

Το Lusutrombopag Shionogi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής

αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου. Οι ασθενείς με

θρομβοκυτταροπενία έχουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν

στην πήξη του), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία.

Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (ιατρική

διαδικασία που περιλαμβάνει την κοπή ή την παρακέντηση δέρματος ή την εισαγωγή οργάνων στο

σώμα).

Το Lusutrombopag Shionogi περιέχει τη δραστική ουσία lusutrombopag.

Πώς χρησιμοποιείται το Lusutrombopag Shionogi;

Το Lusutrombopag Shionogi διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με

ιατρική συνταγή.

Η θεραπεία με Lusutrombopag Shionogi θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 8 ημέρες πριν από τη

διαδικασία και η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως επί 7 ημέρες.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lusutrombopag Shionogi, συμβουλευθείτε το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Lusutrombopag Shionogi;

Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της

προσκόλλησής της σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών. Η δραστική ουσία

του Lusutrombopag Shionogi, η lusutrombopag, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη

θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Σελίδα 2/2

Ποια είναι τα οφέλη του Lusutrombopag Shionogi σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω

μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Lusutrombopag Shionogi αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν

από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.

Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που

έλαβαν Lusutrombopag Shionogi δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού

υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό

φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι

το 65 % των ασθενών που έλαβαν Lusutrombopag Shionogi δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε

μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που

έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lusutrombopag Shionogi;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν

Lusutrombopag Shionogi ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας

φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.

Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους περιορισμούς του

Lusutrombopag Shionogi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lusutrombopag Shionogi στην ΕΕ;

Σύμφωνα με τις μελέτες, το Lusutrombopag Shionogi αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με

αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική

διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που

παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση

της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Lusutrombopag Shionogi.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lusutrombopag Shionogi υπερτερούν

των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου

στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Lusutrombopag Shionogi;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Lusutrombopag Shionogi.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lusutrombopag Shionogi τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lusutrombopag Shionogi

αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Lusutrombopag Shionogi

Περισσότερες πληροφορίες για το Lusutrombopag Shionogi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του

Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Lusutrombopag Shionogi 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λουζουτρομβοπάγη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Lusutrombopag Shionogi και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lusutrombopag Shionogi

Πώς να πάρετε το Lusutrombopag Shionogi

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Lusutrombopag Shionogi

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Lusutrombopag Shionogi και ποια είναι η χρήση του

Το Lusutrombopag Shionogi περιέχει τη δραστική ουσία

λουζουτρομβοπάγη,

η οποία ανήκει σε μια

κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται

αγωνιστές του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης

. Το φάρμακο

βοηθά στην αύξηση του αριθμού των

αιμοπεταλίων

στο αίμα σας. Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά

του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.

Το Lusutrombopag Shionogi χρησιμοποιείται για τη

μείωση του κινδύνου αιμορραγίας κατά τη

διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και άλλων διαδικασιών

(συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών

δοντιών και της ενδοσκόπησης). Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω

χρόνιας ηπατοπάθειας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lusutrombopag Shionogi

Μην πάρετε το Lusutrombopag Shionogi:

-

σε περίπτωση αλλεργίας

στη λουζουτρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο

«Τι περιέχει το

Lusutrombopag Shionogi»

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

εάν αυτό ισχύει για εσάς, πριν πάρετε το Lusutrombopag

Shionogi

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:

-

εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος

στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας ή εάν

είχατε στο παρελθόν θρόμβους αίματος

-

εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια

-

εάν ο σπλήνας σας έχει αφαιρεθεί

-

εάν λαμβάνετε θεραπεία με ιντερφερόνη.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας

πριν πάρετε το Lusutrombopag Shionogi, εάν ισχύει οποιοδήποτε

από τα παραπάνω.

Ενδείξεις θρόμβου αίματος:

να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις

:

πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα

ή ευαισθησία

στο πόδι σας

ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή

, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή

πόνος στην κοιλιά

, πρησμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανά σας.

Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν

έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Lusutrombopag Shionogi

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το

Lusutrombopag Shionogi

αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα

ο γιατρός σας. Η επίδραση του Lusutrombopag Shionogi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι

γνωστή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας

εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης

για όσο καιρό παίρνετε το

Lusutrombopag Shionogi.

Εάν μείνετε έγκυος

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lusutrombopag Shionogi,

ενημερώστε

αμέσως

τον γιατρό σας.

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με Lusutrombopag Shionogi, καθώς δεν είναι

γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο γάλα.

→ Εάν θηλάζετε ήδη,

απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lusutrombopag Shionogi δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να

χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Lusutrombopag Shionogi περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε το Lusutrombopag Shionogi

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Συνιστώμενη δόση

πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά

ημέρες. Πάρτε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό και καταπιείτε το ολόκληρο. Μην το μασήσετε, μην το

τεμαχίσετε και μην το θρυμματίσετε. Μπορεί να το πάρετε με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή

διαδικασία. Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Lusutrombopag

Shionogi εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σάς πει να το κάνετε.

Εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια,

ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Lusutrombopag Shionogi.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Lusutrombopag Shionogi από την κανονική, απευθυνθείτε στον

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό

το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να τεθείτε υπό παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που

σχετίζονται με τον πολύ μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων, όπως για παράδειγμα η δημιουργία θρόμβων

στο αίμα (βλ. παράγραφο 2,

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

και παράγραφο 4,

«Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες»

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο

Εάν παραλείψετε ένα δισκίο του Lusutrombopag Shionogi, να το πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα

από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lusutrombopag Shionogi

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lusutrombopag Shionogi χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας και

μην πάρετε το Lusutrombopag Shionogi για περισσότερο από 7 ημέρες.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος

Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος,

συμπεριλαμβανομένων ατόμων με ηπατοπάθεια, και τα φάρμακα όπως το Lusutrombopag Shionogi

θα μπορούσαν να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα.

Ενδείξεις θρόμβου αίματος:

να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις

:

πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα

ή ευαισθησία

στο πόδι σας

ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή

, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή

πόνος στην κοιλιά

, πρησμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανά σας.

Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Πονοκέφαλος

Ναυτία

Θρόμβος αίματος στο συκώτι (θρόμβωση πυλαίας φλέβας)

Εξάνθημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Lusutrombopag Shionogi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις

κυψέλες μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Lusutrombopag Shionogi

Η δραστική ουσία είναι η λουζουτρομβοπάγη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνησίου οξείδιο,

νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο

στεατικό

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:

υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης

και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

Εμφάνιση του Lusutrombopag Shionogi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lusutrombopag Shionogi 3 mg είναι ανοιχτού κόκκινου

χρώματος, στρογγυλά, 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό

σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την

περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.

Το Lusutrombopag Shionogi διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου σε κουτί που περιέχει 7 επικαλυμμένα

με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Κάτω Χώρες

Παρασκευαστής

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Κάτω Χώρες (Ολλανδία)

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.