Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
  • Lyf við lungum:
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  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Thrombozytopenie
  • Ábendingar:
  • Mulpleo ist indiziert für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen Patienten mit chronischen Erkrankungen der Leber Unterziehen invasive Verfahren, .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA (European Medicines Agency)
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Opinber matsskýrsla

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Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553072/2019

EMEA/H/C/004720

Mulpleo

(Lusutrombopag)

Übersicht über Mulpleo und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?

Mulpleo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit

Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung. Patienten mit Thrombozytopenie

weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen)

auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.

Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein

medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den

Körper eingeführt werden).

Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.

Wie wird Mulpleo angewendet?

Mulpleo ist als Tabletten mit je 3 mg erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Die Behandlung mit Mulpleo sollte mindestens 8 Tage vor dem Verfahren beginnen, und die

empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich 7 Tage lang.

Weitere Informationen zur Anwendung von Mulpleo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Mulpleo?

Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin“ stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen,

indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet. Der Wirkstoff in Mulpleo ,

Lusutrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoietin und trägt so zur Erhöhung der

Blutplättchenzahl bei.

Früher: Lusutrombopag Shionogi.

Mulpleo0F (Lusutrombopag)

EMA/553072/2019

Seite 2/2

Welchen Nutzen hat Mulpleo in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene mit verminderter Blutplättchenzahl aufgrund einer lang

anhaltenden Lebererkrankung teilnahmen, erhöhte Mulpleo die Blutplättchenzahl vor einem invasiven

Verfahren und verringerte den Bedarf an Transfusionen.

In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo

einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 %

der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten. In der zweiten Studie mit

215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem

Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die

Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Mulpleo verbunden?

Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Mulpleo einnahmen, waren

Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im Blutgefäß, das Blut

vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag. Ähnliche Wirkungen traten bei Patienten auf,

die Placebo erhielten.

Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mulpleo sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Mulpleo in der EU zugelassen?

Studien haben ergeben, dass Mulpleo die Blutplättchenzahl erhöht und damit das Risiko übermäßiger

Blutungen während oder nach einem invasiven Verfahren sowie den Bedarf an Transfusionen von

Blutplättchen verringert. Es wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der

Studien auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem

Mulpleo angewendet wurde, verursacht wurden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mulpleo

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mulpleo ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mulpleo kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Mulpleo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Mulpleo

Am 18. Februar 2019 erhielt Mulpleo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu Mulpleo finden Sie auf den Internetseiten der

Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo

Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2019 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mulpleo 3 mg-Filmtabletten

Lusutrombopag

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?

Wie ist Mulpleo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mulpleo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?

Mulpleo enthält den Wirkstoff

Lusutrombopag

, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Thrombopoetinrezeptor-Agonisten

bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl

Blutplättchen

(Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutbestandteile, die

dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.

Mulpleo wird angewendet, um das

Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs

oder anderer Behandlungsmaßnahmen

(wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer

Endoskopie)

zu senken.

Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen

Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?

Mulpleo darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch

gegen Lusutrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter

Was Mulpleo

enthält

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

ob dies auf Sie zutrifft, bevor Sie Mulpleo einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

-

wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln

in den Venen oder Arterien

besteht

oder wenn Sie früher einmal ein Blutgerinnsel hatten.

-

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

-

wenn Ihre Milz entfernt wurde.

-

wenn Sie eine Interferon-Therapie erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, bevor Sie Mulpleo einnehmen, wenn einer dieser Fälle auf Sie

zutrifft.

Anzeichen eines Blutgerinnsels

: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:

Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung

oder Druckempfindlichkeit

des Beins.

Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit

, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder

schneller Atmung.

Schmerzen im Bauchraum

, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei

Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.

Einnahme von Mulpleo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Mulpleo nicht ein

, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen

ausdrücklich empfohlen. Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenden Sie

während der Einnahme von Mulpleo

zuverlässige Verhütungsmethoden an

Wenn Sie

während der Behandlung mit Mulpleo

schwanger werden

, informieren Sie

sofort

Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung

mit Mulpleo

nicht stillen

, da nicht bekannt ist, ob das

Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

→ Wenn Sie bereits stillen,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen.

Mulpleo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Mulpleo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis:

Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar

nur für sieben Tage. Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.

Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden. Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit

oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff. Ändern Sie

nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Mulpleo, es sei denn Ihr Arzt oder

Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Mulpleo einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Zeigen Sie dem Arzt nach

Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage. Sie müssen möglicherweise auf die

Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel,

überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

“ und Abschnitt 4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Mulpleo versäumt haben, holen Sie die Einnahme am gleichen

Tag nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen

Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für

länger als 7 Tage ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel

Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine

Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.

Anzeichen für ein Blutgerinnsel

: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:

Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung

oder Druckempfindlichkeit

des Beins.

Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit

, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder

schneller Atmung.

Schmerzen im Bauchraum

, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz

Übelkeit

Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)

Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mulpleo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf den

Blistern nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mulpleo enthält

Der Wirkstoff ist Lusutrombopag. Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumoxid,

Natriumlaurylsulfat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid, Triethylcitrat, Talkum und Eisen(III)-oxid

(E172)

Wie Mulpleo aussieht und Inhalt der Packung

Mulpleo 3 mg-Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser und der

Prägung des Shionogi-Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551“ auf der einen Seite und

der Prägung der Stärke „3“ auf der anderen Seite.

Mulpleo ist in Aluminium-Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit jeweils 7 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.