Lusutrombopag Shionogi

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  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
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Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Thrombozytopenie
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi ist indiziert für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen Patienten mit chronischen Erkrankungen der Leber Unterziehen invasive Verfahren.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (Lusutrombopag)

Übersicht über Lusutrombopag Shionogi und Begründung für die Zulassung

in der EU

Was ist Lusutrombopag Shionogi und wofür wird es angewendet?

Lusutrombopag Shionogi ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen

mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung. Patienten mit

Thrombozytopenie weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur

Blutgerinnung beitragen) auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.

Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein

medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den

Körper eingeführt werden).

Lusutrombopag Shionogi enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.

Wie wird Lusutrombopag Shionogi angewendet?

Lusutrombopag Shionogi ist als 3-mg-Tabletten erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Die Behandlung mit Lusutrombopag Shionogi sollte mindestens 8 Tage vor dem Verfahren beginnen,

und die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich 7 Tage lang.

Weitere Informationen zur Anwendung von Lusutrombopag Shionogi entnehmen Sie der

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Lusutrombopag Shionogi?

Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin“ stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen,

indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet. Der Wirkstoff in Lusutrombopag

Shionogi, Lusutrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoietin und trägt so zur

Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.

Lusutrombopag Shionogi (Lusutrombopag)

EMA/889817/2018

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Welchen Nutzen hat Lusutrombopag Shionogi in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene mit verminderter Blutplättchenzahl aufgrund einer lang

anhaltenden Lebererkrankung teilnahmen, erhöhte Lusutrombopag Shionogi die Blutplättchenzahl vor

einem invasiven Verfahren und verringerte den Bedarf an Transfusionen.

In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die

Lusutrombopag Shionogi einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen

benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten. In der

zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Lusutrombopag

Shionogi einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen

mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Lusutrombopag Shionogi verbunden?

Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Lusutrombopag Shionogi

einnahmen, waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im

Blutgefäß, das Blut vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag. Ähnliche Wirkungen

traten bei Patienten auf, die Placebo erhielten.

Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Lusutrombopag Shionogi

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lusutrombopag Shionogi in der EU zugelassen?

Studien haben ergeben, dass Lusutrombopag Shionogi die Blutplättchenzahl erhöht und damit das

Risiko übermäßiger Blutungen während oder nach einem invasiven Verfahren sowie den Bedarf an

Transfusionen von Blutplättchen verringert. Es wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die

während der Studien auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven

Verfahrens, bei dem Lusutrombopag Shionogi angewendet wurde, verursacht wurden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lusutrombopag

Shionogi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lusutrombopag Shionogi ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lusutrombopag

Shionogi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lusutrombopag Shionogi kontinuierlich

überwacht. Gemeldete Nebenwirkungen von Lusutrombopag Shionogi werden sorgfältig ausgewertet

und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Lusutrombopag Shionogi

Weitere Informationen über Lusutrombopag Shionogi finden Sie auf den Internetseiten der

Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lusutrombopag Shionogi 3 mg-Filmtabletten

Lusutrombopag

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lusutrombopag Shionogi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lusutrombopag Shionogi beachten?

Wie ist Lusutrombopag Shionogi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lusutrombopag Shionogi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lusutrombopag Shionogi und wofür wird es angewendet?

Lusutrombopag Shionogi enthält den Wirkstoff

Lusutrombopag

, der zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als

Thrombopoetinrezeptor-Agonisten

bezeichnet werden. Dieses

Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl der

Blutplättchen

(Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen.

Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen

verhindern.

Lusutrombopag Shionogi wird angewendet, um das

Risiko von Blutungen während eines

chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen

(wie z. B. das Ziehen von Zähnen

oder bei einer Endoskopie)

zu senken.

Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer

chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lusutrombopag Shionogi beachten?

Lusutrombopag Shionogi darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch

gegen Lusutrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter

Was

Lusutrombopag Shionogi enthält

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

ob dies auf Sie zutrifft, bevor Sie Lusutrombopag

Shionogi einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

-

wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln

in den Venen oder Arterien

besteht

oder wenn Sie früher einmal ein Blutgerinnsel hatten.

-

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

-

wenn Ihre Milz entfernt wurde.

-

wenn Sie eine Interferon-Therapie erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, bevor Sie Lusutrombopag Shionogi einnehmen, wenn einer

dieser Fälle auf Sie zutrifft.

Anzeichen eines Blutgerinnsels

: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:

Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung

oder Druckempfindlichkeit

des Beins.

Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit

, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder

schneller Atmung.

Schmerzen im Bauchraum

, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei

Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.

Einnahme von Lusutrombopag Shionogi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Lusutrombopag Shionogi nicht ein

, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, der Arzt hat

es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Die Wirkung von Lusutrombopag Shionogi während der

Schwangerschaft ist nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenden Sie

während der Einnahme von Lusutrombopag Shionogi

zuverlässige

Verhütungsmethoden an

Wenn Sie

während der Behandlung mit Lusutrombopag Shionogi

schwanger werden

informieren Sie

sofort

Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung

mit Lusutrombopag Shionogi

nicht stillen

, da nicht bekannt

ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

→ Wenn Sie bereits stillen,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lusutrombopag Shionogi hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

lenken oder Maschinen zu bedienen.

Lusutrombopag Shionogi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lusutrombopag Shionogi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis:

Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar

nur für sieben Tage. Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.

Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden. Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit

oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff. Ändern Sie

nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Lusutrombopag Shionogi, es sei denn Ihr

Arzt oder Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Lusutrombopag Shionogi einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lusutrombopag Shionogi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lusutrombopag Shionogi eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Zeigen Sie dem

Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage. Sie müssen

möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind,

wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

“ und Abschnitt 4 „

Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn Sie die Einnahme von Lusutrombopag Shionogi vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Lusutrombopag Shionogi versäumt haben, holen Sie die

Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lusutrombopag Shionogi abbrechen

Setzen Sie Lusutrombopag Shionogi nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie

Lusutrombopag Shionogi nicht für länger als 7 Tage ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel

Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine

Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Lusutrombopag Shionogi können dieses Problem

verstärken.

Anzeichen für ein Blutgerinnsel

: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:

Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung

oder Druckempfindlichkeit

des Beins.

Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit

, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder

schneller Atmung.

Schmerzen im Bauchraum

, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz

Übelkeit

Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)

Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lusutrombopag Shionogi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf den

Blistern nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lusutrombopag Shionogi enthält

Der Wirkstoff ist Lusutrombopag. Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumoxid,

Natriumlaurylsulfat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid, Triethylcitrat, Talkum und Eisen(III)-oxid

(E172)

Wie Lusutrombopag Shionogi aussieht und Inhalt der Packung

Lusutrombopag Shionogi 3 mg-Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten mit 7 mm

Durchmesser und der Prägung des Shionogi-Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551“ auf

der einen Seite und der Prägung der Stärke „3“ auf der anderen Seite.

Lusutrombopag Shionogi ist in Aluminium-Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit jeweils

7 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.