Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombosytopenia
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi on tarkoitettu hoitoon vaikea trombosytopenia aikuisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopagi)

Yleistiedot Lusutrombopag Shionogista sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä Lusutrombopag Shionogi on ja mihin sitä käytetään?

Lusutrombopag Shionogi on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen

pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla. Trombosytopeniaa

sairastavilla potilailla on vähän verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä komponentteja), mikä voi

aiheuttaa voimakkaan verenvuodon.

Lääke on tarkoitettu potilaille, joille tehdään invasiivinen toimenpide (lääketieteellinen toimenpide,

jossa ihoa leikataan tai se lävistetään tai kehoon asetetaan instrumentteja).

Lusutrombopag Shionogin vaikuttava aine on lusutrombopagi.

Miten Lusutrombopag Shionogia käytetään?

Lusutrombopag Shionogia on saatavana 3 mg:n tabletteina. Lääkevalmistetta saa ainoastaan

lääkemääräyksestä.

Lusutrombopag Shionogi -hoito aloitetaan vähintään 8 vuorokautta ennen toimenpidettä, ja suositeltu

annos on 1 tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.

Lisätietoja Lusutrombopag Shionogin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Lusutrombopag Shionogi vaikuttaa?

Elimistössä trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä

kohdereseptoreihin luuytimessä. Lusutrombopag Shionogin vaikuttava aine lusutrombopagi kiinnittyy

samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutalemäärää.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopagi)

EMA/889817/2018

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Lusutrombopag Shionogista on havaittu tutkimuksissa?

Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui pitkäaikaisen maksasairauden aiheuttamasta

verihiutaleniukkuudesta kärsiviä aikuisia, Lusutrombopag Shionogi suurensi verihiutalemäärää ennen

invasiivista toimenpidettä ja vähensi verensiirtojen tarvetta.

Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 96 aikuista, havaittiin, että 79 prosenttia

Lusutrombopag Shionogia saaneista potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun

vastaava lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneiden osuus oli 13 prosenttia. Toisessa tutkimuksessa,

johon osallistui 215 aikuista, havaittiin, että 65 prosenttia Lusutrombopag Shionogia saaneista

potilaista ei tarvinnut verihiutalesiirtoa ennen toimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä

saaneista oli 29 prosenttia.

Mitä riskejä Lusutrombopag Shionogiin liittyy?

Ei-toivottuja vaikutuksia, joita esiintyi tutkimuksissa Lusutrombopag Shionogia saaneilla potilailla,

olivat päänsärky, pahoinvointi, porttilaskimon tromboosi (tukos verisuonessa, joka kuljettaa verta

suolistosta maksaan) ja ihottuma. Samanlaisia vaikutuksia esiintyi lumelääkettä saaneilla potilailla.

Pakkausselosteessa on lisätietoja Lusutrombopag Shionogin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Lusutrombopag Shionogi on hyväksytty EU:ssa?

Tutkimuksissa havaittiin, että Lusutrombopag Shionogi kasvattaa verihiutalemäärää ja näin ollen

pienentää voimakkaan verenvuodon riskiä invasiivisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja vähentää

verihiutalesiirron tarvetta. Tutkimusten aikana esiintyneiden ei-toivottujen vaikutusten katsottiin

johtuvan potilaiden sairaudesta ja Lusutrombopag Shionogin käytön syynä olleen invasiivisen

toimenpiteen luonteesta.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lusutrombopag Shionogin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Lusutrombopag Shionogin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Lusutrombopag Shionogin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lusutrombopag Shionogin käyttöä koskevia tietoja seurataan

jatkuvasti. Lusutrombopag Shionogista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan

kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Lusutrombopag Shionogista

Lisää tietoa Lusutrombopag Shionogista on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lusutrombopag Shionogi 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

lusutrombopagi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lusutrombopag Shionogi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lusutrombopag Shionogia

Miten Lusutrombopag Shionogia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lusutrombopag Shionogin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lusutrombopag Shionogi on ja mihin sitä käytetään

Lusutrombopag Shionogin sisältämä vaikuttava aine on

lusutrombopagi

, joka kuuluu

trombopoietiinireseptorin agonistien

lääkeryhmään. Lääke auttaa lisäämään

verihiutaleiden

määrää

veressäsi. Verihiutaleet ovat veren ainesosia, jotka auttavat verta hyytymään ja siten ehkäisemään

verenvuotoa.

Lusutrombopag Shionogia käytetään

pienentämään

verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden

toimenpiteiden

(kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten)

aikana

. Sitä annetaan aikuisille,

joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lusutrombopag Shionogia

Älä ota Lusutrombopag Shionogia

-

jos olet allerginen

lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6, otsikon

Mitä Lusutrombopag Shionogi sisältää

alla).

Keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin otat Lusutrombopag Shionogia, jos tämä koskee

sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa

-

jos olet tavallista alttiimpi verihyytymille

laskimoissa tai valtimoissa tai jos sinulla on

aiemmin ollut verihyytymiä.

-

jos sinulla on vaikea maksasairaus

-

jos pernasi on poistettu

-

jos saat interferonihoitoa

Keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin otat Lusutrombopag Shionogia, jos jokin näistä koskee

sinua.

Verihyytymään viittaavat merkit:

ole tarkkaavainen seuraavien merkkien varalta:

jalan turvotus, kipu, kuumoitus, punoitus

tai arkuus

äkillinen hengenahdistus

, etenkin, jos siihen liittyy terävä rintakipu tai nopea hengitystiheys

vatsakipu

, vatsan turvotus tai veri ulosteessa.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käyttöä lapsille ja nuorille ei

ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Lusutrombopag Shionogi

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä ota Lusutrombopag Shionogia

, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele käyttöä.

Lusutrombopag Shionogin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.

Kerro lääkärille

, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista.

Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä

Lusutrombopag Shionogin ottamisen aikana.

Jos tulet raskaaksi

Lusutrombopag Shionogi -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille

välittömästi

Älä imetä

Lusutrombopag Shionogi -

hoidon aikana

, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä maitoon.

→ Jos olet jo aloittanut imetyksen

, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lusutrombopag Shionogilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Lusutrombopag Shionogi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Lusutrombopag Shionogia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

: ota yksi tabletti kerran päivässä samaan aikaan joka päivä ainoastaan 7 päivän ajan.

Ota tabletti nesteen kanssa ja nielaise se kokonaisena. Älä pureskele, halkaise tai murskaa tablettia.

Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai aterioiden välillä.

Hoitosi alkaa vähintään 8 päivää ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä. Älä muuta Lusutrombopag

Shionogin annosta tai ottamisaikataulua, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo tekemään niin.

Jos sinulla on vaikea maksasairaus

, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lusutrombopag Shionogia.

Jos otat enemmän Lusutrombopag Shionogia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Lusutrombopag Shionogia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai

hakeudu sairaalaan. Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos

mahdollista. Sinua saatetaan tarkkailla liialliseen verihiutalemäärään liittyvien haittavaikutusten, kuten

verihyytymien, varalta (ks.

Varoitukset ja varotoimet

kohdassa 2 sekä kohta 4.

Mahdolliset

haittavaikutukset

Jos unohdat ottaa tabletin

Jos unohdat ottaa Lusutrombopag Shionogi -tabletin, ota se samana päivänä heti muistettuasi.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Lusutrombopag Shionogin oton

Älä lopeta Lusutrombopag Shionogin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, äläkä ota

Lusutrombopag Shionogia yli 7 päivän ajan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Verihyytymien suurentunut riski

Tietyillä henkilöillä (kuten henkilöillä, joilla on maksasairaus) voi olla tavallista suurempi

verihyytymäriski, ja Lusutrombopag Shionogin kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa tätä ongelmaa.

Verihyytymään viittaavat merkit:

ole tarkkaavainen seuraavien merkkien varalta:

jalan turvotus, kipu, kuumoitus, punoitus

tai arkuus

äkillinen hengenahdistus

, etenkin, jos siihen liittyy terävä rintakipu tai nopea hengitystiheys

vatsakipu

, vatsan turvotus tai veri ulosteessa.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.

Yleiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

päänsärky

pahoinvointi

verihyytymä maksassa (porttilaskimon tromboosi)

ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Lusutrombopag Shionogin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lusutrombopag Shionogi sisältää

Vaikuttava aine on lusutrombopagi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg

lusutrombopagia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumoksidi,

natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja

magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

hypromelloosi, titaanidioksidi, trietyylisitraatti, talkki ja punainen

rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lusutrombopag Shionogi 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, halkaisijaltaan 7 mm:n

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle

tunnistekoodi ”551” ja toiselle puolelle tabletin vahvuus ”3”.

Lusutrombopag Shionogi toimitetaan alumiinisissa läpipainopakkauksissa 7 kalvopäällysteistä

tablettia sisältävässä pahvikotelossa.

Myyntiluvan haltija

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.